APAP +/- 옥시코돈
처방 강도 Ibuprofen으로 치료한 후 급성 근골격계 통증의 완화가 불충분한 발기부전 환자를 대상으로 Ibuprofen + Oxycodone/Acetaminophen 대 Ibuprofen + Acetaminophen의 무작위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 근골격계 통증: 임상 팀이 결정한 근육, 뼈, 관절, 힘줄, 인대 또는 지지 구조에 기인한 통증으로 10일 이하의 기간. 급성 통증이 발생하기 전 6개월 동안 동일한 신체 부위에 통증을 경험한 적이 없는 환자
- 환자에게 통증의 강도가 경증인지, 중등도인지 또는 중증인지 물었을 때 통증은 중등도 또는 중증으로 기술되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 6시간 이내에 비스테로이드성 항염증제 사용
- 이전 6시간 이내에 아세트아미노펜 사용
- 지난 10일 이내에 오피오이드 사용
- 급성 통증이 시작되기 최소 3개월 동안 50% 이상의 통증으로 정의되는 만성 통증
- 통풍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 단독
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아세트아미노펜 650mg
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활성 비교기: 옥시코돈/아세트아미노펜
옥시코돈 + 아세트아미노펜
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아세트아미노펜 650mg
옥시코돈 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가의 변화
기간: 치료 후 2시간
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1단계(오픈 라벨): 평가된 결과 측정 없음 2단계(이중 맹검): 통증 평가를 위해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 기준선 대비 통증 평가의 변화를 결정했습니다. 평가는 말로 표현되었으며 피험자에게 현재 통증 강도를 11점 척도로 평가하도록 요청했으며, 0은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. NRS 점수의 긍정적인 평균 변화는 통증 완화 증가와 관련이 있었습니다. |
치료 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 통증 완화
기간: 약물 투여 후 최대 48시간
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1단계(오픈 라벨): 평가된 결과 측정 없음 2단계(이중 맹검): 지속적인 통증 완화는 4개 항목 순서 척도를 사용하여 결정되었습니다. 평가는 구두로 이루어졌으며 피험자에게 약물 투여 후 2시간 이내에 통증 수준을 설명하고 구조 약물 없이 48시간 동안 이 수준을 유지하도록 요청했습니다. 환자들은 다음과 같은 설명을 사용했습니다: 중증, 중등도, 경증 또는 없음. 보고 응답의 경우 '약함'과 '없음'은 단일 범주로 집계되었고 '보통'과 심각함은 별도의 범주로 집계되었습니다. |
약물 투여 후 최대 48시간
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진통제의 적절성
기간: 치료 후 2시간
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1단계(오픈 라벨): 평가된 결과 측정 없음 2단계(이중 맹검): 참가자에게 "제공된 약물이 통증을 조절했습니까?"라는 단일 질문을 질문하여 진통제의 적절성을 결정했습니다. 답변 선택: 예(그렇습니다); 아니요(그렇지 않았습니다). 그리고 확실하지 않습니다. 참가자 응답 수를 카테고리별로 요약했습니다. |
치료 후 2시간
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약물에 대한 만족도
기간: 치료 후 2시간
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1단계(오픈 라벨): 평가된 결과 측정 없음 2단계(이중 맹검): 약물 치료에 대한 만족도를 나타내는 참가자 수는 참가자에게 후속 통증 발생 중에 동일한 약물 요법이 필요한지 질문하여 결정되었습니다. 가능한 응답에는 "예", "아니오" 또는 "확실하지 않음"이 포함됩니다. |
치료 후 2시간
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약물 관련 부작용
기간: 치료 후 2시간
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1단계(오픈 라벨): 평가된 결과 측정 없음 2단계(이중 맹검): 약물 관련 부작용을 나타내는 참가자 수를 치료군/그룹별로 표로 작성했습니다. |
치료 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-10592
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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