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APAP +/- Oxycodon

26. Februar 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte Studie zu Ibuprofen + Oxycodon/Acetaminophen im Vergleich zu Ibuprofen + Acetaminophen bei ED-Patienten mit unzureichender Linderung akuter muskuloskelettaler Schmerzen nach Behandlung mit verschreibungspflichtigem Ibuprofen

Dies ist eine auf der Notaufnahme basierende randomisierte Studie zu Oxycodon/Acetaminophen im Vergleich zu Paracetamol allein bei Patienten mit akuten muskuloskelettalen Schmerzen, die auf Ibuprofen nicht ansprachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Muskel-Skelett-Schmerz: Jeglicher Schmerz, der Muskeln, Knochen, Gelenken, Sehnen, Bändern oder Stützstrukturen zuzuschreiben ist, wie vom klinischen Team festgelegt, mit einer Dauer von 10 Tagen oder weniger. Vor Beginn der akuten Schmerzen dürfen die Patienten in den vorangegangenen sechs Monaten keine Schmerzen in der gleichen Körperregion gehabt haben
  • Der Schmerz muss als mäßig oder stark beschrieben werden, wenn der Patient gefragt wird, ob der Schmerz von leichter, mäßiger oder starker Intensität ist

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels innerhalb der letzten sechs Stunden
  • Verwendung von Paracetamol innerhalb der letzten sechs Stunden
  • Verwendung eines Opioids innerhalb der letzten zehn Tage
  • Chronischer Schmerz, definiert als jeder Schmerz an >50 % der Tage für mindestens 3 Monate vor dem Einsetzen akuter Schmerzen
  • Gicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Acetaminophen allein
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 650 mg
Aktiver Komparator: Oxycodon/ Paracetamol
Oxycodon + Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 650 mg
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung

Stufe 1 (offenes Label): Keine Ergebnismaße bewertet

Stufe 2 (doppelt verblindet): Die Veränderung der Schmerzbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS) zur Schmerzbewertung ermittelt. Die Bewertung wurde verbalisiert und der Proband wurde gebeten, die aktuelle Schmerzintensität auf einer 11-Punkte-Skala einzuschätzen, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutete. Positive mittlere Veränderungen der NRS-Scores waren mit einer erhöhten Schmerzlinderung verbunden.
2 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Medikamentenverabreichung

Stufe 1 (offenes Label): Keine Ergebnismaße bewertet

Stufe 2 (doppelt verblindet): Die anhaltende Schmerzlinderung wurde anhand einer vierstufigen Ordinalskala ermittelt. Die Bewertung erfolgte mündlich und der Proband wurde gebeten, sein Schmerzniveau innerhalb von zwei Stunden nach der Medikamentenverabreichung zu beschreiben und dieses Niveau ohne Notfallmedikamente 48 Stunden lang aufrechtzuerhalten. Die Patienten verwendeten die folgenden Deskriptoren: schwer, mittelschwer, leicht oder keine. Für die Berichterstattung wurden die Antworten „leicht“ und „keine“ in einer einzigen Kategorie und „mittel“ und „schwer“ in einer separaten Kategorie zusammengefasst.
Bis zu 48 Stunden nach Medikamentenverabreichung
Angemessenheit der Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung

Stufe 1 (offenes Label): Keine Ergebnismaße bewertet

Stufe 2 (doppelt verblindet): Die Angemessenheit der Analgesie wurde durch Befragung der Teilnehmer mit einer einzigen Frage ermittelt: „Hat das bereitgestellte Medikament Ihre Schmerzen gelindert?“ Antwortmöglichkeiten: Ja (das tat es); Nein, es tat es nicht); und unsicher. Die Anzahl der Teilnehmerantworten wurde nach Kategorie zusammengefasst.
2 Stunden nach der Behandlung
Zufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung

Stufe 1 (offenes Label): Keine Ergebnismaße bewertet

Stufe 2 (doppelt verblindet): Die Anzahl der Teilnehmer, die Zufriedenheit mit der Medikation zeigten, wurde ermittelt, indem die Teilnehmer gefragt wurden, ob die gleiche Medikation während einer nachfolgenden Schmerzepisode gewünscht wäre. Mögliche Antworten waren „Ja“, „Nein“ oder „Unsicher“.
2 Stunden nach der Behandlung
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung

Stufe 1 (offenes Label): Keine Ergebnismaße bewertet

Stufe 2 (doppelt verblindet): Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten, wurde nach Behandlungsarm/-gruppe tabellarisch aufgeführt.
2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10592

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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