Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АПАР +/- Оксикодон

26 февраля 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Рандомизированное исследование комбинации ибупрофен + оксикодон/ацетаминофен по сравнению с ибупрофен + ацетаминофен у пациентов с ЭД с недостаточным купированием острой скелетно-мышечной боли после лечения ибупрофеном по рецепту

Это рандомизированное исследование оксикодона/ацетаминофена в сравнении с монотерапией ацетаминофеном в отделении неотложной помощи у пациентов с острой скелетно-мышечной болью, рефрактерной к ибупрофену.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острая мышечно-скелетная боль: любая боль, связанная с мышцами, костями, суставами, сухожилиями, связками или поддерживающими структурами, по определению клинической бригады, продолжительностью 10 дней или менее. До появления острой боли пациенты не могли испытывать боль в одной и той же области тела в течение предшествующих шести месяцев.
  • Боль должна быть описана как умеренная или сильная, когда пациента спрашивают, является ли боль легкой, умеренной или сильной по интенсивности.

Критерий исключения:

  • Использование нестероидного противовоспалительного препарата в течение предшествующих шести часов
  • Использование ацетаминофена в течение предыдущих шести часов
  • Использование опиоидов в течение предыдущих десяти дней
  • Хроническая боль, определяемая как любая боль более чем в 50% дней в течение как минимум 3 месяцев до начала острой боли.
  • Подагра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетаминофен
Только ацетаминофен
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен 650 мг
Активный компаратор: Оксикодон/ацетаминофен
Оксикодон + ацетаминофен
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен 650 мг
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: 2 часа после лечения

Этап 1 (открытая этикетка): показатели результатов не оцениваются.

Стадия 2 (двойное слепое исследование): изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем определяли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) для оценки боли. Оценка была вербализована, и испытуемого попросили оценить текущую интенсивность боли по 11-балльной шкале, где 0 означало отсутствие боли вообще, а 10 означало самую сильную боль, которую только можно вообразить. Положительные средние изменения показателей NRS были связаны с усилением облегчения боли.
2 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивое облегчение боли
Временное ограничение: До 48 часов после приема лекарства

Этап 1 (открытая этикетка): показатели результатов не оцениваются.

Стадия 2 (двойное слепое исследование): устойчивое облегчение боли определялось с использованием порядковой шкалы из четырех пунктов. Оценка была устной, и испытуемого просили описать уровень боли в течение двух часов после приема лекарства и поддерживать этот уровень без лекарств экстренной помощи в течение 48 часов. Пациенты использовали следующие дескрипторы: тяжелая, умеренная, легкая или отсутствие. Для отчетности ответы «легкая» и «нет» были объединены в одну категорию, а «умеренная» и «тяжелая» были объединены в отдельную категорию.
До 48 часов после приема лекарства
Адекватность анальгезии
Временное ограничение: 2 часа после лечения

Этап 1 (открытая этикетка): показатели результатов не оцениваются.

Этап 2 (двойной слепой): Адекватность анальгезии определялась путем опроса участников, задавая один вопрос: «Уменьшило ли предоставленное лекарство вашу боль?» Варианты ответа: Да (было); Нет, это не так); и Не уверен. Количество ответов участников было суммировано по категориям.
2 часа после лечения
Удовлетворенность лекарством
Временное ограничение: 2 часа после лечения

Этап 1 (открытая этикетка): показатели результатов не оцениваются.

Этап 2 (двойной слепой метод): количество участников, демонстрирующих удовлетворенность лекарством, определялось путем опроса участников, будет ли желателен тот же режим лечения во время последующего приступа боли. Возможные ответы: «Да», «Нет» или «Не уверен».
2 часа после лечения
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: 2 часа после лечения

Этап 1 (открытая этикетка): показатели результатов не оцениваются.

Этап 2 (двойной слепой): количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, было сведено в таблицу по группам лечения.
2 часа после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться