APAP +/- 羟考酮
2024年2月26日 更新者：Montefiore Medical Center
布洛芬 + 羟考酮/对乙酰氨基酚与布洛芬 + 对乙酰氨基酚治疗急性肌肉骨骼疼痛处方强度布洛芬治疗后缓解不充分的 ED 患者的随机研究
这是一项基于急诊科的随机研究，比较羟考酮/对乙酰氨基酚与单独对乙酰氨基酚对布洛芬难治性急性肌肉骨骼疼痛患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
393
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性肌肉骨骼疼痛：由临床团队确定的由肌肉、骨骼、关节、肌腱、韧带或支撑结构引起的持续时间不超过 10 天的任何疼痛。 在急性疼痛发作之前，患者在前六个月内不会在同一身体区域经历过疼痛
- 当询问患者疼痛的强度是轻度、中度还是重度时，必须将疼痛描述为中度或重度
排除标准：
- 在过去 6 小时内使用过非甾体类抗炎药
- 在过去六个小时内使用对乙酰氨基酚
- 在过去十天内使用阿片类药物
- 慢性疼痛，定义为在急性疼痛发作前至少 3 个月内 >50% 的日子里出现任何疼痛
- 痛风
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚
单独使用对乙酰氨基酚
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对乙酰氨基酚 650 毫克
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有源比较器：羟考酮/对乙酰氨基酚
羟考酮 + 对乙酰氨基酚
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对乙酰氨基酚 650 毫克
羟考酮 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估的变化
大体时间：治疗后2小时
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第一阶段（开放标签）：未评估结果措施 第 2 阶段（双盲）：使用用于评估疼痛的数字评定量表 (NRS) 确定疼痛评估相对于基线的变化。 评级是口头的，受试者被要求以 11 分制来估计当前的疼痛强度，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示可想象的最严重的疼痛。 NRS 评分的平均正变化与疼痛缓解的增加相关。 |
治疗后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续缓解疼痛
大体时间：服药后最多 48 小时
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第一阶段（开放标签）：未评估结果措施 第 2 阶段（双盲）：使用四项顺序量表确定持续疼痛缓解。 评级是口头的，受试者被要求描述他们在服药后两小时内的疼痛程度，并在不使用救援药物的情况下维持该水平 48 小时。 患者使用以下描述：严重、中度、轻度或无。 为了报告，“轻度”和“无”的回答被汇总到一个类别中，“中度”和“严重”的回答被汇总到一个单独的类别中。 |
服药后最多 48 小时
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镇痛的充分性
大体时间：治疗后2小时
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第一阶段（开放标签）：未评估结果措施 第 2 阶段（双盲）：通过询问参与者一个问题来确定镇痛的充分性：“所提供的药物是否控制了您的疼痛？”答案选择：是（确实如此）；不（没有）；和不确定。 参与者的回复数量按类别进行总结。 |
治疗后2小时
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对药物的满意度
大体时间：治疗后2小时
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第一阶段（开放标签）：未评估结果措施 第 2 阶段（双盲）：通过询问参与者在随后的疼痛发作期间是否需要相同的药物治疗方案来确定对药物表现满意的参与者数量。 可能的回答包括“是”、“否”或“不确定” |
治疗后2小时
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药物相关的不良事件
大体时间：治疗后2小时
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第一阶段（开放标签）：未评估结果措施 第 2 阶段（双盲）：表现出药物相关不良事件的参与者人数按治疗组/组列出。 |
治疗后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月8日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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