APAP +/- Oxicodona
Un estudio aleatorizado de ibuprofeno + oxicodona/acetaminofeno versus ibuprofeno + acetaminofeno para pacientes con disfunción eréctil con alivio insuficiente del dolor musculoesquelético agudo después del tratamiento con ibuprofeno de concentración recetada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético agudo: cualquier dolor atribuible a músculos, huesos, articulaciones, tendones, ligamentos o estructuras de soporte, según lo determine el equipo clínico, de 10 días de duración o menos. Antes del inicio del dolor agudo, los pacientes no pueden haber experimentado dolor en la misma región del cuerpo durante los seis meses anteriores
- El dolor debe describirse como moderado o severo, cuando se le pregunta al paciente si el dolor es de intensidad leve, moderada o severa.
Criterio de exclusión:
- Uso de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo en las seis horas anteriores
- Uso de paracetamol en las seis horas anteriores
- Uso de un opioide en los diez días anteriores
- Dolor crónico, definido como cualquier dolor en >50% de los días durante al menos 3 meses antes del inicio del dolor agudo
- Gota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofén solo
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Acetaminofén 650 mg
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Comparador activo: Oxicodona/paracetamol
Oxicodona + acetaminofén
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Acetaminofén 650 mg
Oxicodona 10mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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Etapa 1 (etiqueta abierta): No se evaluaron medidas de resultado Etapa 2 (doble ciego): el cambio en la evaluación del dolor desde el inicio se determinó utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor. La calificación se verbalizó y se pidió al sujeto que estimara la intensidad del dolor actual en una escala de 11 puntos, donde 0 indicaba ningún dolor en absoluto y 10 indicaba el peor dolor imaginable. Los cambios medios positivos en las puntuaciones NRS se asociaron con un mayor alivio del dolor. |
2 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio sostenido del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la administración del medicamento.
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Etapa 1 (etiqueta abierta): No se evaluaron medidas de resultado Etapa 2 (doble ciego): el alivio sostenido del dolor se determinó mediante una escala ordinal de cuatro ítems. La calificación fue verbal y se pidió al sujeto que describiera su nivel de dolor dentro de las dos horas posteriores a la administración de la medicación y que mantuviera este nivel, sin medicación de rescate, durante 48 horas. Los pacientes utilizaron los siguientes descriptores: grave, moderado, leve o ninguno. Para informar, las respuestas de "leve" y "ninguna" se agregaron en una sola categoría y las de "moderado" y "grave" se agregaron en una categoría separada. |
Hasta 48 horas después de la administración del medicamento.
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Adecuación de la analgesia
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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Etapa 1 (etiqueta abierta): No se evaluaron medidas de resultado Etapa 2 (doble ciego): La adecuación de la analgesia se determinó interrogando a los participantes con una sola pregunta: "¿El medicamento proporcionado controló su dolor?" Opciones de respuesta: Sí (lo hizo); No, no lo hizo); e Inseguro. El número de respuestas de los participantes se resumió por categoría. |
2 horas después del tratamiento
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Satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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Etapa 1 (etiqueta abierta): No se evaluaron medidas de resultado Etapa 2 (doble ciego): el número de participantes que demostraron satisfacción con la medicación se determinó preguntándoles si desearían el mismo régimen de medicación durante un episodio posterior de dolor. Las posibles respuestas incluyeron "Sí", "No" o "No estoy seguro". |
2 horas después del tratamiento
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Eventos adversos relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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Etapa 1 (etiqueta abierta): No se evaluaron medidas de resultado Etapa 2 (doble ciego): el número de participantes que demostraron eventos adversos relacionados con la medicación se tabuló por brazo/grupo de tratamiento. |
2 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Dolor musculoesquelético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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