APAP +/- Oxykodon
Randomizovaná studie Ibuprofen + Oxykodon/Acetaminofen versus Ibuprofen + Acetaminofen pro pacienty s ED s nedostatečnou úlevou od akutní muskuloskeletální bolesti po léčbě silou na předpis ibuprofenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní muskuloskeletální bolest: Jakákoli bolest svalů, kostí, kloubů, šlach, vazů nebo podpůrných struktur, jak stanoví klinický tým, v trvání 10 dnů nebo méně. Před nástupem akutní bolesti nemohli pacienti během předchozích šesti měsíců pociťovat bolest ve stejné oblasti těla
- Bolest musí být popsána jako středně závažná nebo závažná, když je pacient dotázán, zda je bolest mírná, střední nebo závažná
Kritéria vyloučení:
- Použití nesteroidního protizánětlivého léku během předchozích šesti hodin
- Použití acetaminofenu během předchozích šesti hodin
- Užívání opioidů během předchozích deseti dnů
- Chronická bolest, definovaná jako jakákoli bolest > 50 % dnů po dobu alespoň 3 měsíců před nástupem akutní bolesti
- Dna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen samotný
|
Acetaminofen 650 mg
|
|
Aktivní komparátor: Oxykodon/acetaminofen
Oxykodon + acetaminofen
|
Acetaminofen 650 mg
Oxykodon 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení bolesti
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Fáze 1 (Otevřený štítek): Nejsou hodnocena žádná výstupní opatření Stádium 2 (Dvojitě zaslepené): Změna v hodnocení bolesti od výchozí hodnoty byla stanovena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro hodnocení bolesti. Hodnocení bylo verbalizováno a subjekt byl požádán, aby odhadl aktuální intenzitu bolesti na 11bodové škále, kde 0 značila vůbec žádnou bolest a 10 označovala nejhorší představitelnou bolest. Pozitivní průměrné změny skóre NRS byly spojeny se zvýšenou úlevou od bolesti. |
2 hodiny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá úleva od bolesti
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Fáze 1 (Otevřený štítek): Nejsou hodnocena žádná výstupní opatření Stádium 2 (Dvojité zaslepení): Trvalá úleva od bolesti byla stanovena pomocí čtyřpoložkové ordinální stupnice. Hodnocení bylo verbální a subjekt byl požádán, aby popsal svou úroveň bolesti do dvou hodin od podání medikace a udržoval tuto úroveň bez záchranné medikace po dobu 48 hodin. Pacienti používali následující deskriptory: těžký, střední, mírný nebo žádný. Pro hlášení byly odpovědi „mírné“ a „žádné“ agregovány do jedné kategorie a „střední“ a závažné byly agregovány do samostatné kategorie. |
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Adekvátnost analgezie
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Fáze 1 (Otevřený štítek): Nejsou hodnocena žádná výstupní opatření Fáze 2 (Dvojité zaslepení): Adekvátnost analgezie byla stanovena dotazováním účastníků položením jediné otázky: "Podařilo se podávaným lékem potlačit Vaši bolest?" Možnosti odpovědí: Ano (bylo); Ne (Nebylo); a nejistý. Počet odpovědí účastníků byl shrnut podle kategorií. |
2 hodiny po ošetření
|
|
Spokojenost s léky
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Fáze 1 (Otevřený štítek): Nejsou hodnocena žádná výstupní opatření Fáze 2 (Dvojité zaslepení): Počet účastníků prokazujících spokojenost s medikací byl stanoven dotazem účastníků, zda by byl žádoucí stejný léčebný režim během následující epizody bolesti. Možné odpovědi zahrnovaly „Ano“, „Ne“ nebo „Nejsem si jistý“ |
2 hodiny po ošetření
|
|
Nežádoucí účinky související s léky
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
|
Fáze 1 (Otevřený štítek): Nejsou hodnocena žádná výstupní opatření Fáze 2 (Dvojitě zaslepené): Počet účastníků vykazujících nežádoucí účinky související s medikací byl sestaven do tabulky podle léčebného ramene/skupiny. |
2 hodiny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- 2019-10592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .