APAP +/- Oksykodon
Randomizowane badanie porównujące działanie ibuprofenu + oksykodonu/acetaminofenu w porównaniu z ibuprofenem + acetaminofenem u pacjentów z zaburzeniami erekcji z niewystarczającą ulgą w ostrym bólu mięśniowo-szkieletowym po leczeniu ibuprofenem na receptę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry ból mięśniowo-szkieletowy: każdy ból związany z mięśniami, kośćmi, stawami, ścięgnami, więzadłami lub strukturami podporowymi, określony przez zespół kliniczny, trwający 10 dni lub krócej. Przed wystąpieniem ostrego bólu pacjenci nie mogą odczuwać bólu w tej samej okolicy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Ból należy opisać jako umiarkowany lub ciężki, gdy pacjent jest pytany, czy jest on łagodny, umiarkowany czy ciężki
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego w ciągu ostatnich sześciu godzin
- Stosowanie acetaminofenu w ciągu ostatnich sześciu godzin
- Stosowanie opioidu w ciągu ostatnich dziesięciu dni
- Ból przewlekły, definiowany jako ból występujący >50% dni przez co najmniej 3 miesiące przed wystąpieniem bólu ostrego
- Dna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Sam acetaminofen
|
Acetaminofen 650mg
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon/acetaminofen
Oksykodon + acetaminofen
|
Acetaminofen 650mg
Oksykodon 10mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Etap 1 (etykieta otwarta): Nie oceniano żadnych mierników wyników Etap 2 (podwójnie zaślepiona): Zmianę w ocenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową określono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) do oceny bólu. Ocenę zwerbalizowano, a badanego poproszono o oszacowanie aktualnego natężenia bólu w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból. Dodatnie średnie zmiany w wynikach NRS były związane ze zwiększoną ulgą w bólu. |
2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała ulga w bólu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu leku
|
Etap 1 (etykieta otwarta): Nie oceniano żadnych mierników wyników Etap 2 (podwójnie zaślepiona): Trwałą ulgę w bólu określono za pomocą czteropunktowej skali porządkowej. Ocena miała charakter słowny, a badanego poproszono o opisanie poziomu bólu w ciągu dwóch godzin od podania leku i utrzymywania tego poziomu bez stosowania leków doraźnych przez 48 godzin. Pacjenci używali następujących deskryptorów: ciężki, umiarkowany, łagodny lub żaden. Na potrzeby zgłaszania odpowiedzi „łagodne” i „brak” zebrano w jednej kategorii, a „umiarkowane” i ciężkie” w oddzielnej kategorii. |
Do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Adekwatność analgezji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Etap 1 (etykieta otwarta): Nie oceniano żadnych mierników wyników Etap 2 (podwójnie zaślepiona): Adekwatność analgezji określono poprzez zadawanie uczestnikom jednego pytania: „Czy podany lek uśmierzał ból?” Wybór odpowiedzi: Tak (tak); Nie (nie miało); i Niepewny. Liczba odpowiedzi uczestników została podsumowana według kategorii. |
2 godziny po zabiegu
|
|
Zadowolenie z leków
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Etap 1 (etykieta otwarta): Nie oceniano żadnych mierników wyników Etap 2 (podwójnie zaślepiona): Liczbę uczestników wykazujących zadowolenie z leczenia określono poprzez zapytanie uczestników, czy pożądany byłby ten sam schemat leczenia podczas kolejnego epizodu bólu. Możliwe odpowiedzi to „Tak”, „Nie” lub „Nie wiem” |
2 godziny po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Etap 1 (etykieta otwarta): Nie oceniano żadnych mierników wyników Etap 2 (podwójnie zaślepiona): Liczbę uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku, zestawiono w tabeli według ramienia/grupy leczenia. |
2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .