APAP +/- Ossicodone
Uno studio randomizzato su ibuprofene + ossicodone/acetaminofene rispetto a ibuprofene + paracetamolo per pazienti affetti da DE con insufficiente sollievo dal dolore muscoloscheletrico acuto dopo il trattamento con ibuprofene prescritto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore muscoloscheletrico acuto: qualsiasi dolore attribuibile a muscoli, ossa, articolazioni, tendini, legamenti o strutture di supporto, come determinato dal team clinico, di durata pari o inferiore a 10 giorni. Prima dell'inizio del dolore acuto, i pazienti non possono aver provato dolore nella stessa regione corporea durante i sei mesi precedenti
- Il dolore deve essere descritto come moderato o grave, quando al paziente viene chiesto se il dolore è di intensità lieve, moderata o grave
Criteri di esclusione:
- Uso di un farmaco antinfiammatorio non steroideo nelle sei ore precedenti
- Uso di paracetamolo nelle sei ore precedenti
- Uso di un oppioide nei dieci giorni precedenti
- Dolore cronico, definito come qualsiasi dolore in >50% dei giorni per almeno 3 mesi prima dell'insorgenza del dolore acuto
- Gotta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo da solo
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Paracetamolo 650 mg
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Comparatore attivo: Ossicodone/paracetamolo
Ossicodone + paracetamolo
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Paracetamolo 650 mg
Ossicodone 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Fase 1 (etichetta aperta): nessuna misura di risultato valutata Fase 2 (in doppio cieco): la variazione nella valutazione del dolore rispetto al basale è stata determinata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per la valutazione del dolore. La valutazione è stata verbalizzata e al soggetto è stato chiesto di stimare l'intensità del dolore attuale su una scala a 11 punti, dove 0 indicava l'assenza totale di dolore e 10 indicava il peggior dolore immaginabile. Cambiamenti medi positivi nei punteggi NRS sono stati associati ad un aumento del sollievo dal dolore. |
2 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore prolungato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Fase 1 (etichetta aperta): nessuna misura di risultato valutata Stadio 2 (doppio cieco): il sollievo dal dolore prolungato è stato determinato utilizzando una scala ordinale a quattro elementi. La valutazione era verbale e al soggetto è stato chiesto di descrivere il proprio livello di dolore entro due ore dalla somministrazione del farmaco e di mantenere questo livello, senza farmaci di salvataggio, per 48 ore. I pazienti hanno utilizzato i seguenti descrittori: grave, moderato, lieve o nessuno. Per quanto riguarda la segnalazione, le risposte "lieve" e "nessuna" sono state aggregate in un'unica categoria, mentre "moderato" e "grave" sono state aggregate in una categoria separata. |
Fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Adeguatezza dell'analgesia
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Fase 1 (etichetta aperta): nessuna misura di risultato valutata Fase 2 (in doppio cieco): l'adeguatezza dell'analgesia è stata determinata interrogando i partecipanti ponendo una singola domanda: "Il farmaco fornito ha controllato il tuo dolore?" Scelte di risposta: Sì (lo ha fatto); No (non è stato così); e Incerto. Il numero di risposte dei partecipanti è stato riepilogato per categoria. |
2 ore dopo il trattamento
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Soddisfazione con i farmaci
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Fase 1 (etichetta aperta): nessuna misura di risultato valutata Fase 2 (in doppio cieco): il numero di partecipanti che hanno dimostrato soddisfazione per il farmaco è stato determinato chiedendo ai partecipanti se lo stesso regime terapeutico sarebbe stato desiderato durante un successivo episodio di dolore. Le risposte possibili includevano "Sì", "No" o "Non so" |
2 ore dopo il trattamento
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Eventi avversi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Fase 1 (etichetta aperta): nessuna misura di risultato valutata Fase 2 (in doppio cieco): il numero di partecipanti che hanno dimostrato eventi avversi correlati al farmaco è stato classificato per braccio/gruppo di trattamento. |
2 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-10592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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