Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APAP +/- Oxycodon

26 februari 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een gerandomiseerde studie van ibuprofen + oxycodon/acetaminophen versus ibuprofen + paracetamol voor ED-patiënten met onvoldoende verlichting van acute musculoskeletale pijn na behandeling met ibuprofen op sterkte

Dit is een op de afdeling spoedeisende hulp gebaseerde gerandomiseerde studie van oxycodon/paracetamol versus paracetamol alleen voor patiënten met acute musculoskeletale pijn die ongevoelig is voor ibuprofen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute musculoskeletale pijn: elke pijn die kan worden toegeschreven aan spieren, botten, gewrichten, pezen, ligamenten of ondersteunende structuren, zoals bepaald door het klinische team, met een duur van 10 dagen of minder. Voorafgaand aan het begin van acute pijn mogen patiënten gedurende de voorgaande zes maanden geen pijn hebben ervaren in hetzelfde lichaamsgebied
  • Pijn moet worden beschreven als matig of ernstig, wanneer de patiënt wordt gevraagd of de pijn mild, matig of ernstig van intensiteit is

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel in de afgelopen zes uur
  • Gebruik van paracetamol in de afgelopen zes uur
  • Gebruik van een opioïde in de afgelopen tien dagen
  • Chronische pijn, gedefinieerd als elke pijn op >50% van de dagen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van acute pijn
  • Jicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Paracetamol alleen
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 650mg
Actieve vergelijker: Oxycodon/paracetamol
Oxycodon + paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 650mg
Geneesmiddel: Oxycodon
Oxycodon 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling

Fase 1 (Open label): Geen resultaatmetingen beoordeeld

Fase 2 (dubbelblind): De verandering in pijnbeoordeling ten opzichte van de basislijn werd bepaald met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) voor het evalueren van pijn. De beoordeling werd onder woorden gebracht en de proefpersoon werd gevraagd de huidige pijnintensiteit te schatten op een schaal van 11 punten, waarbij 0 helemaal geen pijn aangaf en 10 de ergst denkbare pijn. Positieve gemiddelde veranderingen in NRS-scores waren geassocieerd met verhoogde pijnverlichting.
2 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende pijnverlichting
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van de medicatie

Fase 1 (Open label): Geen resultaatmetingen beoordeeld

Fase 2 (dubbelblind): Aanhoudende pijnverlichting werd bepaald met behulp van een ordinale schaal met vier items. De beoordeling was mondeling en de proefpersoon werd gevraagd zijn pijnniveau binnen twee uur na toediening van de medicatie te beschrijven en dit niveau, zonder noodmedicatie, gedurende 48 uur aan te houden. De patiënten gebruikten de volgende omschrijvingen: ernstig, matig, mild of geen. Voor de rapportage zijn de antwoorden 'mild' en 'geen' samengevoegd in één categorie en zijn 'matig' en ernstig' samengevoegd in een aparte categorie.
Tot 48 uur na toediening van de medicatie
Geschiktheid van analgesie
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling

Fase 1 (Open label): Geen resultaatmetingen beoordeeld

Fase 2 (dubbelblind): De toereikendheid van de analgesie werd bepaald door de deelnemers te ondervragen door één enkele vraag te stellen: "Heeft de verstrekte medicatie uw pijn onder controle gehouden?" Antwoordkeuzes: Ja (dat is zo); Nee, dat deed 't niet); en onzeker. Het aantal reacties van de deelnemers werd samengevat per categorie.
2 uur na de behandeling
Tevredenheid met medicatie
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling

Fase 1 (Open label): Geen resultaatmetingen beoordeeld

Fase 2 (dubbelblind): Het aantal deelnemers dat blijk gaf van tevredenheid over de medicatie, werd bepaald door de deelnemers te vragen of hetzelfde medicatieregime gewenst zou zijn tijdens een volgende pijnepisode. Mogelijke antwoorden waren 'Ja', 'Nee' of 'Onzeker'
2 uur na de behandeling
Medicatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling

Fase 1 (Open label): Geen resultaatmetingen beoordeeld

Fase 2 (dubbelblind): Het aantal deelnemers dat medicatiegerelateerde bijwerkingen vertoonde, werd in tabelvorm weergegeven per behandelingsarm/groep.
2 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-10592

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren