APAP +/- Oksikodoni
Satunnaistettu tutkimus ibuprofeenin + oksikodoni/asetaminofeeni versus ibuprofeeni + asetaminofeeni ED-potilaille, jotka eivät lievitä riittävästi akuuttia tuki- ja liikuntaelinkipua reseptivahvuuden ibuprofeenihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti tuki- ja liikuntaelinkipu: Mikä tahansa lihasten, luiden, nivelten, jänteiden, nivelsiteiden tai tukirakenteiden aiheuttama kipu, jonka kliininen tiimi on määrittänyt ja joka kestää enintään 10 päivää. Ennen akuutin kivun puhkeamista potilaat eivät voineet olla kokeneet kipua samalla kehon alueella kuuden edellisen kuukauden aikana
- Kipu on kuvattava kohtalaiseksi tai vaikeaksi, kun potilaalta kysytään, onko kipu lievää, kohtalaista vai voimakasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttö viimeisen kuuden tunnin aikana
- Asetaminofeenin käyttö viimeisen kuuden tunnin aikana
- Opioidin käyttö viimeisen kymmenen päivän aikana
- Krooninen kipu, joka määritellään kivuksi > 50 % päivistä vähintään 3 kuukauden ajan ennen akuutin kivun alkamista
- Kihti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaaminofeeni yksin
|
Asetaminofeeni 650 mg
|
|
Active Comparator: Oksikodoni/asetaminofeeni
Oksikodoni + asetaminofeeni
|
Asetaminofeeni 650 mg
Oksikodoni 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Vaihe 1 (avoin etiketti): Ei arvioitu tulostoimenpiteitä Vaihe 2 (kaksoissokkoutettu): Muutos kivun arvioinnissa lähtötasosta määritettiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kivun arvioimiseksi. Arviointi verbalisoitiin ja koehenkilöä pyydettiin arvioimaan nykyinen kivun voimakkuus 11 pisteen asteikolla, jossa 0 osoitti, ettei kipua ollut ollenkaan ja 10 osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Positiiviset keskimääräiset muutokset NRS-pisteissä liittyivät lisääntyneeseen kivunlievitykseen. |
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kivunlievitys
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Vaihe 1 (avoin etiketti): Ei arvioitu tulostoimenpiteitä Vaihe 2 (kaksoissokkoutettu): Jatkuva kivunlievitys määritettiin käyttämällä neljän kohdan järjestysasteikkoa. Arviointi oli sanallinen ja koehenkilöä pyydettiin kuvaamaan kiputasoaan kahden tunnin sisällä lääkkeen antamisesta ja tämän tason ylläpitämisestä ilman pelastuslääkitystä 48 tunnin ajan. Potilaat käyttivät seuraavia kuvauksia: vaikea, kohtalainen, lievä tai ei mitään. Raportointia varten vastaukset "lievä" ja "ei mitään" koottiin yhteen luokkaan ja "kohtalainen" ja vakava" erilliseen luokkaan. |
Jopa 48 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analgesian riittävyys
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Vaihe 1 (avoin etiketti): Ei arvioitu tulostoimenpiteitä Vaihe 2 (kaksoissokkoutettu): Analgesian riittävyys määritettiin kysymällä osallistujilta yhdellä kysymyksellä: "Hallitsiko annettu lääke kipusi?" Vastausvaihtoehdot: Kyllä (ei); Ei (ei tehnyt); ja epävarma. Osallistujien vastausten määrä koottiin kategorioittain. |
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Tyytyväisyys lääkkeisiin
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Vaihe 1 (avoin etiketti): Ei arvioitu tulostoimenpiteitä Vaihe 2 (kaksoissokkoutettu): Lääkitykseen tyytyväisyyttä osoittaneiden osallistujien lukumäärä määritettiin kysymällä osallistujilta, olisiko saman lääkityksen käyttö toivottava seuraavan kipujakson aikana. Mahdollisia vastauksia olivat "Kyllä", "Ei" tai "Epävarma" |
2 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Vaihe 1 (avoin etiketti): Ei arvioitu tulostoimenpiteitä Vaihe 2 (kaksoissokkoutettu): Lääkitykseen liittyvien haittavaikutusten osoittaneiden osallistujien määrä taulukoitiin hoitohaarojen/ryhmien mukaan. |
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .