APAP +/- Oxycodon
En randomiseret undersøgelse af Ibuprofen + Oxycodon/Acetaminophen versus Ibuprofen + Acetaminophen til ED-patienter med utilstrækkelig lindring af akutte muskel- og skeletsmerter efter behandling med receptpligtig styrke Ibuprofen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut muskuloskeletale smerte: Enhver smerte, der kan tilskrives muskler, knogler, led, sener, ledbånd eller støttende strukturer, som bestemt af det kliniske team, af 10 dages varighed eller mindre. Inden de akutte smerter opstår, kan patienter ikke have oplevet smerter i samme kropsregion i løbet af de foregående seks måneder
- Smerter skal beskrives som moderate eller svære, når patienten bliver spurgt, om smerten er mild, moderat eller svær i intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel inden for de foregående seks timer
- Brug af acetaminophen inden for de foregående seks timer
- Brug af et opioid inden for de foregående ti dage
- Kronisk smerte, defineret som enhver smerte på >50 % af dagene i mindst 3 måneder før debut af akut smerte
- Gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen alene
|
Acetaminophen 650mg
|
|
Aktiv komparator: Oxycodon/acetamol
Oxycodon + acetaminophen
|
Acetaminophen 650mg
Oxycodon 10mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertevurdering
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
|
Fase 1 (Åben etiket): Ingen resultatmål vurderet Trin 2 (dobbeltblændet): Ændring i smertevurdering fra baseline blev bestemt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) til evaluering af smerte. Bedømmelsen blev verbaliseret, og forsøgspersonen blev bedt om at estimere den aktuelle smerteintensitet på en 11-trins skala, hvor 0 indikerede ingen smerter overhovedet og 10 indikerede den værst tænkelige smerte. Positive gennemsnitlige ændringer i NRS-score var forbundet med øget smertelindring. |
2 timer efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smertelindring
Tidsramme: Op til 48 timer efter medicinindgivelse
|
Fase 1 (Åben etiket): Ingen resultatmål vurderet Trin 2 (dobbeltblændet): Vedvarende smertelindring blev bestemt ved hjælp af en ordinalskala med fire punkter. Bedømmelsen var verbal, og forsøgspersonen blev bedt om at beskrive deres smerteniveau inden for to timer efter medicinadministrering og opretholde dette niveau uden redningsmedicin i 48 timer. Patienterne brugte følgende deskriptorer: svær, moderat, mild eller ingen. Til rapportering blev svar på 'mild' og 'ingen' samlet i en enkelt kategori, og 'moderat' og alvorlig' blev samlet i en separat kategori. |
Op til 48 timer efter medicinindgivelse
|
|
Analgesiens tilstrækkelighed
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
|
Fase 1 (Åben etiket): Ingen resultatmål vurderet Trin 2 (dobbeltblind): Analgesiens tilstrækkelighed blev bestemt ved at forespørge deltagerne ved at stille et enkelt spørgsmål: "Kontrollerede medicinen din smerte?" Svarvalg: Ja (det gjorde det); Nej (det gjorde det ikke); og usikker. Antallet af deltagerbesvarelser blev opsummeret efter kategori. |
2 timer efter behandlingen
|
|
Tilfredshed med medicin
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
|
Fase 1 (Åben etiket): Ingen resultatmål vurderet Trin 2 (dobbeltblind): Antallet af deltagere, der udviste tilfredshed med medicin, blev bestemt ved at spørge deltagerne, om det samme medicinregime ville være ønsket under en efterfølgende smerteepisode. Mulige svar inkluderede "Ja", "Nej" eller "Usikker" |
2 timer efter behandlingen
|
|
Medicin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
|
Fase 1 (Åben etiket): Ingen resultatmål vurderet Trin 2 (dobbeltblind): Antallet af deltagere, der udviser medicin-relaterede bivirkninger, blev opstillet efter behandlingsarm/-gruppe. |
2 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .