APAP +/- Oxicodona
Um estudo randomizado de ibuprofeno + oxicodona/acetaminofeno versus ibuprofeno + paracetamol para pacientes com disfunção erétil com alívio insuficiente da dor musculoesquelética aguda após tratamento com ibuprofeno prescrito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor musculoesquelética aguda: Qualquer dor atribuível a músculos, ossos, articulações, tendões, ligamentos ou estruturas de suporte, conforme determinado pela equipe clínica, com duração de 10 dias ou menos. Antes do início da dor aguda, os pacientes não podem ter sentido dor na mesma região do corpo durante os seis meses anteriores
- A dor deve ser descrita como moderada ou intensa, quando se pergunta ao paciente se a dor é de intensidade leve, moderada ou intensa
Critério de exclusão:
- Uso de anti-inflamatório não esteroidal nas últimas seis horas
- Uso de paracetamol nas últimas seis horas
- Uso de opioide nos últimos dez dias
- Dor crônica, definida como qualquer dor em > 50% dos dias por pelo menos 3 meses antes do início da dor aguda
- Gota
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paracetamol
Acetaminofeno sozinho
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Acetaminofeno 650mg
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Comparador Ativo: Oxicodona/acetaminofeno
Oxicodona + paracetamol
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Acetaminofeno 650mg
Oxicodona 10mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação da dor
Prazo: 2 horas após o tratamento
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Estágio 1 (rótulo aberto): Nenhuma medida de resultado avaliada Estágio 2 (duplo-cego): A alteração na avaliação da dor desde o início do estudo foi determinada usando a escala de avaliação numérica (NRS) para avaliação da dor. A classificação foi verbalizada e o sujeito foi solicitado a estimar a intensidade atual da dor em uma escala de 11 pontos, onde 0 indicava nenhuma dor e 10 indicava a pior dor imaginável. Mudanças médias positivas nos escores NRS foram associadas ao aumento do alívio da dor. |
2 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio sustentado da dor
Prazo: Até 48 horas após a administração do medicamento
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Estágio 1 (rótulo aberto): Nenhuma medida de resultado avaliada Estágio 2 (duplo-cego): O alívio sustentado da dor foi determinado usando uma escala ordinal de quatro itens. A avaliação foi verbal e o sujeito foi solicitado a descrever seu nível de dor dentro de duas horas após a administração da medicação e a manutenção desse nível, sem medicação de resgate, por 48 horas. Os pacientes utilizaram os seguintes descritores: grave, moderado, leve ou nenhum. Para a notificação, as respostas de “leve” e “nenhum” foram agregadas numa única categoria e “moderada” e grave” foram agregadas numa categoria separada. |
Até 48 horas após a administração do medicamento
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Adequação da Analgesia
Prazo: 2 horas após o tratamento
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Estágio 1 (rótulo aberto): Nenhuma medida de resultado avaliada Estágio 2 (duplo-cego): A adequação da analgesia foi determinada questionando os participantes por meio de uma única pergunta: "A medicação fornecida controlou sua dor?" Opções de resposta: Sim (foi); Não (não aconteceu); e inseguro. O número de respostas dos participantes foi resumido por categoria. |
2 horas após o tratamento
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Satisfação com medicação
Prazo: 2 horas após o tratamento
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Estágio 1 (rótulo aberto): Nenhuma medida de resultado avaliada Estágio 2 (duplo-cego): O número de participantes que demonstraram satisfação com a medicação foi determinado perguntando aos participantes se o mesmo regime de medicação seria desejado durante um episódio subsequente de dor. As possíveis respostas incluíam "Sim", "Não" ou "Não tenho certeza" |
2 horas após o tratamento
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 2 horas após o tratamento
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Estágio 1 (rótulo aberto): Nenhuma medida de resultado avaliada Estágio 2 (duplo-cego): O número de participantes que demonstraram eventos adversos relacionados à medicação foi tabulado por braço/grupo de tratamento. |
2 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor musculoesquelética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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