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プロバイオティクスを使用した幼児の上気道および下気道感染症の治療

2021年4月26日 更新者:Min-Tze LIONG、Universiti Sains Malaysia
このプロジェクトは、マレーシアの生後 0 ~ 24 か月の子供によく見られる幼児の上気道感染症および下気道感染症の治療におけるプロバイオティクス、すなわち Bifidobacterium lactis M8 の利点を研究することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

呼吸器疾患は、子供に最もよくみられる急性疾患であり、これらの感染症に対して実質的に有効な治療法や予防法がありません。 一方、プロバイオティクスは、気道感染症の予防に効果的な治療法としての証拠が増えています. 呼吸器感染症の管理にプロバイオティクスを使用する正確なメカニズムはほとんどわかっていませんが、次のような憶測があります。プロバイオティクスは病原体と競合します。呼吸上皮のバリア機能を高めます。気道のナチュラルキラー細胞とマクロファージの活性を高めて細胞性免疫を強化することによる免疫刺激効果。 したがって、プロバイオティクスは、初期の呼吸器関連疾患のリスク、一般的な風邪および抗生物質の使用、呼吸器感染症の再発のリスクを軽減する安全な手段を提供する可能性があり、したがって、子供の呼吸器感染症を予防するための簡単で安全、効果的、利用可能で手頃な方法を表しています。 .

さまざまな種類のプロバイオティクスの中で、ビフィズス菌は世界で最もよく知られているプロバイオティクス属の 1 つであり、プロバイオティクスとして酪農業界で広く適用されています。 in vitro、in vivo、および臨床研究に基づく 100 を超える科学出版物からの証拠と、長い消費履歴が、ビフィズス菌株の安全性と健康上の利点を裏付けています。 B.ロンガムで強化されたヨーグルトを摂取すると、腸内細菌科、連鎖球菌、C.パーフリンゲンスなどの有害な細菌が減少すると同時に、ボランティアの微生物叢の腸内プロファイルが変化し、有益な微生物であるビフィズス菌と乳酸菌種が大幅に増加しました。 さらに、腸内環境の腐敗物質も、プロバイオティック サプリメントの存在下で減少しました。 このような発見は、ビフィドバクテリウム株が安全であり、幼児の下痢および/または呼吸器関連疾患の有病率を防ぐ効果を評価するためにさらに使用できることを示唆しています.

Bifidobacterium lactis M8 は、中国の健康な女性から採取された母乳サンプルから分離されました。 M8は、胃酸、腸液、および消化器系の胆汁塩に対する優れた耐性を持つ857の他の株の中で最高であったため、選択されました. M8 は、ISO9001 および ISO22000 認定の製造工場 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd.、中国) で製造されています。 M8 は豚や牛の成分を一切含まず、マレーシアの JAKIM によって認められた ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA) から HALAL 認証を取得しています。

M8 は、中国、台湾、シンガポールの市場で、乳製品 (ヨーグルトや発酵乳) からさまざまな製品に組み込まれて販売されています。 製品 M8 には善玉菌 Bifidobacterium lactis M8 とキャリアとして主にマルトデキストリンが含まれていますが、プラセボには主にマルトデキストリンが含まれています。 プロバイオティクス M8 とプラセボを含む製品の小袋は、淡い黄色の粉末のように見えます。 M8製品とプラセボ製品の両方が、メーカーが推奨する条件に従って、30oC未満の保管温度範囲で保管されています.

この研究のために、生後0〜24か月の合計120人の呼吸器関連の入院中の子供が募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital USM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 呼吸器疾患で入院している生後 1 ~ 24 か月の幼児。
  • 実験全体を通して進んでコミットする

除外基準:

  • 特定の重病による長期投薬
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス
Bifidobacterium lactis M8 を 10 log CFU/日で 4 週間
B. lactis M8 を 10 log CFU/日で 4 週間経口投与
他の名前:
  • ビフィズス菌ラクティス M8
プラセボコンパレーター:プラセボ
介入は、1g のマルトデキストリンを毎日 4 週間投与することからなる
マルトデキストリンを毎日 4 週間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B. lactis M8の投与による気道感染症の幼児の入院期間
時間枠:4週間
プラセボと比較した 10 log CFU/日の B. lactis M8 の投与による気道感染症の幼児の入院期間の違い
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B. lactis M8 の投与による気道感染症の幼児の臨床症状は、毎月の健康質問票 (ClinicalTrials.gov (ID 番号 NCT02434042) で使用) を使用して評価されます。
時間枠:4週間
プラセボと比較した 10 log CFU/日の B. lactis M8 の投与による呼吸器感染症の幼児の症状の日数と期間の違い
4週間
ClinicalTrials.gov(ID番号NCT02434042)で使用されている毎月の胃腸質問表を使用して評価された、B.ラクティスM8の投与による気道感染症の幼児の臨床症状。
時間枠:4週間
プラセボと比較した 10 log CFU/日の B. lactis M8 の投与による胃腸感染症の幼児の症状の日数と期間の違い
4週間
パイロシーケンシングによって評価された B. lactis M8 の投与による気道感染症の幼児の唾液および糞便サンプルの微生物叢プロファイル
時間枠:4週間
B. lactis M8 を 10 log CFU/日で投与したときの気道感染症の幼児における唾液および糞便サンプルの微生物叢量の違いは、プラセボと比較して
4週間
B. lactis M8 投与時の気道感染症の幼児の唾液および糞便サンプル中のタンパク質濃度を生化学的検査で評価
時間枠:4週間
呼吸器疾患のある幼児の唾液 (ug/mL) および糞便 (ug/mg) サンプル中のインターロイキン (IL-10、IL-4、IL-6、TNF-α、IFN-γ) などのタンパク質濃度の違いプラセボと比較して、B. lactis M8 を 10 log CFU/日で投与したときの管感染症
4週間
B. lactis M8 投与時の気道感染症の幼児における唾液および糞便サンプルからの炎症および免疫に関する遺伝子発現をリアルタイム PCR で評価
時間枠:4週間
炎症 (IL-10、IL-4、IL-6、TNF-α、IFN-γ)、免疫 (T 細胞および B 細胞) の遺伝子発現の違いを倍率変化またはデルタ - デルタ CT 値の単位で示します。 B. lactis M8 を 10 log CFU/日で投与したときの気道感染症の幼児の唾液と糞便サンプルのプラセボとの比較
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Min Tze Liong, PhD、Universiti Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (実際)

2020年11月3日

研究の完了 (実際)

2020年11月3日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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