- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04122495
Behandling av övre och nedre luftvägsinfektioner hos små barn med probiotika
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägssjukdomar är de vanligaste akuta sjukdomarna hos barn där inga praktiskt taget effektiva behandlingar eller profylaxer finns tillgängliga för dessa infektioner. Probiotika å andra sidan har fått allt fler bevis som en effektiv terapi för att förebygga luftvägsinfektioner. Medan de exakta mekanismerna för att använda probiotika vid hantering av luftvägsinfektioner är i stort sett okända, inkluderar spekulationer: probiotika konkurrerar mot patogener; öka barriärfunktionen i respiratoriska epitel; immunstimulerande effekter genom att stärka cellulär immunitet med ökad aktivitet av naturliga mördarceller och makrofager i luftvägarna. Därför kan probiotika erbjuda säkra medel för att minska risken för tidiga luftvägsrelaterade sjukdomar, vanlig förkylning och antibiotikaanvändning och risken för återkommande luftvägsinfektioner, och utgör därmed en enkel, säker, effektiv, tillgänglig och prisvärd metod för att förebygga luftvägsinfektioner hos barn .
Bland de olika typerna av probiotika är Bifidobacterium ett av de mest kända probiotiska släktena i världen, och det används allmänt inom mejeriindustrin som ett probiotikum. Bevis från mer än 100 vetenskapliga publikationer baserade på in vitro, in vivo och kliniska studier och lång konsumtionshistorik stödjer säkerhets- och hälsofördelarna med Bifidobacterium-stammar. Intag av yoghurt berikad med B. longum reducerade skadliga bakterier som Enterobacteriaceae, Streptococcus och C. perfringens, samtidigt som de förändrade mikrobiota tarmprofilen hos frivilliga med en betydande ökning av nyttiga mikrober Bifidobacterium och Lactobacillus arter. Dessutom reducerades också förruttnande ämnen i tarmmiljön i närvaro av det probiotiska tillägget. Sådana fynd tyder på att Bifidobacterium-stammar är säkra och kan användas ytterligare för att utvärdera dess effekt för att förebygga diarré och/eller luftvägsrelaterad sjukdom hos små barn.
Bifidobacterium lactis M8 isolerades från bröstmjölksprover från friska kvinnor i Kina. M8 valdes då den var den bästa bland 857 andra stammar med utmärkt tolerans mot magsyra, tarmvätska och gallsalt i matsmältningssystemet. M8 tillverkas under en ISO9001- och ISO22000-certifierad tillverkningsanläggning (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Kina). M8 innehåller inga gris- eller nötkreatursingredienser och har erhållit HALAL-certifieringen från ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som är erkänd av JAKIM, Malaysia.
M8 är införlivat och säljs på marknaden i Kina, Taiwan och Singapore i en mängd olika produkter, allt från mejeriprodukter (yoghurt och fermenterad mjölk). Produkten M8 innehåller goda bakterier Bifidobacterium lactis M8 och i första hand maltodextrin som bärare medan placebo i första hand innehåller maltodextrin. Påsar med produkter som innehåller probiotika M8 och placebo visas som ljusgult pulver. Både M8- och placeboprodukter förvaras vid lagringstemperatur under 30oC enligt villkoren som rekommenderas av tillverkaren.
Ett totalt antal av 120 andningsrelaterade sjukhusvårdade barn i åldern 0-24 månader kommer att rekryteras för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital USM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- små barn i åldern 1-24 månader, inlagda på sjukhus för att ha luftvägssjukdomar.
- Villig att engagera sig under hela experimentet
Exklusions kriterier:
- Långtidsmedicinering på grund av viss allvarlig sjukdom
- Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Bifidobacterium lactis M8 vid 10 log CFU/dag i 4 veckor
|
Oral administrering av B. lactis M8 vid 10 log CFU/dag under 4 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Interventionen består av daglig administrering av 1 g maltodextrin, administrerat dagligen i 4 veckor
|
Oral administrering av maltodextrin dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnader i längd på sjukhusvistelse hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8 vid 10 log CFU/dag jämfört med placebo
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8 enligt bedömning med hjälp av Monthly Health Questionnaire (som används i ClinicalTrials.gov (identifieringsnummer NCT02434042).
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnader i antal dagar och varaktighet av symtom hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8 vid 10 log CFU/dag jämfört med placebo
|
4 veckor
|
|
Kliniska symtom hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8 enligt bedömning med hjälp av Monthly Gastrointestinal Questionnaire som används i ClinicalTrials.gov (identifieringsnummer NCT02434042).
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnader i antal dagar och varaktighet av symtom hos små barn med gastrointestinala infektioner vid administrering av B. lactis M8 vid 10 log CFU/dag jämfört med placebo
|
4 veckor
|
|
Mikrobiotaprofiler av saliv och fekala prover hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8, bedömd via pyrosekvensering
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnader i mikrobiota av saliv och fekalt prov hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8 vid 10 log CFU/dag jämfört med placebo
|
4 veckor
|
|
Koncentrationer av proteiner i saliv och fekala prover hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8, bedömd via biokemiska tester
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnader i koncentrationer av protein som interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) i saliv (ug/mL) och fekalt (ug/mg) prov hos små barn med andningsproblem tarminfektioner vid administrering av B. lactis M8 vid 10 log CFU/dag jämfört med placebo
|
4 veckor
|
|
Genuttryck för inflammation och immunitet från saliv och fekala prover hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8, utvärderat via realtids-PCR
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnader i genuttryck för inflammation (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immunitet (T-cell och B-cell) i veckförändring eller delta-delta CT-värden, av saliv och fekalt prov hos små barn med luftvägsinfektioner vid administrering av B. lactis M8 vid 10 log CFU/dag jämfört med placebo
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPEM/19030177
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .