- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04122495
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore nei bambini piccoli che utilizzano probiotici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie respiratorie sono le malattie acute più comuni nei bambini per le quali non sono disponibili trattamenti o profilassi virtualmente efficaci per queste infezioni. I probiotici, d'altra parte, hanno acquisito prove crescenti come terapia efficace nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio. Mentre i meccanismi precisi dell'utilizzo dei probiotici nella gestione delle infezioni respiratorie sono in gran parte sconosciuti, le speculazioni includono: i probiotici competono contro i patogeni; aumentare la funzione di barriera nell'epitelio respiratorio; effetti immunostimolatori migliorando l'immunità cellulare con una maggiore attività delle cellule natural killer e dei macrofagi nelle vie aeree. Pertanto, i probiotici possono offrire mezzi sicuri per ridurre il rischio di malattie respiratorie precoci, raffreddore comune e uso di antibiotici e il rischio di infezioni respiratorie ricorrenti, rappresentando quindi un metodo semplice, sicuro, efficace, disponibile e conveniente per prevenire le infezioni respiratorie nei bambini .
Tra i vari tipi di probiotici, il Bifidobacterium è uno dei generi probiotici più conosciuti al mondo ed è ampiamente applicato nell'industria lattiero-casearia come probiotico. Le prove di oltre 100 pubblicazioni scientifiche basate su studi in vitro, in vivo e clinici e una lunga storia di consumo supportano i benefici per la sicurezza e la salute dei ceppi di Bifidobacterium. L'ingestione di yogurt fortificato con B. longum ha ridotto i batteri nocivi come Enterobacteriaceae, Streptococcus e C. perfringens, mentre allo stesso tempo altera il profilo del microbiota intestinale dei volontari con un aumento significativo dei microbi benefici Bifidobacterium e Lactobacillus sp. Inoltre, anche le sostanze putrefidenti nell'ambiente intestinale sono state ridotte in presenza dell'integratore probiotico. Tali risultati suggeriscono che i ceppi di Bifidobacterium sono sicuri e potrebbero essere utilizzati ulteriormente per valutare il suo effetto nella prevenzione della diarrea e/o della prevalenza di malattie respiratorie nei bambini piccoli.
Bifidobacterium lactis M8 è stato isolato da campioni di latte materno prelevati da donne sane in Cina. M8 è stato selezionato perché era il migliore tra altri 857 ceppi con un'eccellente tolleranza all'acido gastrico, al fluido intestinale e ai sali biliari dell'apparato digerente. M8 è prodotto in uno stabilimento di produzione certificato ISO9001 e ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Cina). M8 non contiene ingredienti suini o bovini e ha ottenuto la certificazione HALAL da ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), riconosciuta da JAKIM, Malesia.
M8 è incorporata e venduta nel mercato di Cina, Taiwan e Singapore in una varietà di prodotti, che vanno dai latticini (yogurt e latte fermentato). Il prodotto M8 contiene batteri buoni Bifidobacterium lactis M8 e principalmente maltodestrina come vettore mentre il placebo contiene principalmente maltodestrina. Le bustine di prodotti contenenti probiotico M8 e placebo appaiono come polvere giallo chiaro. Entrambi i prodotti M8 e placebo sono conservati a una temperatura di conservazione inferiore a 30°C secondo le condizioni raccomandate dal produttore.
Per questo studio verrà reclutato un numero totale di 120 bambini ospedalizzati per problemi respiratori di età compresa tra 0 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital USM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi, ricoverati in ospedale per malattie respiratorie.
- Disposti a impegnarsi durante l'esperimento
Criteri di esclusione:
- Farmaci a lungo termine a causa di alcune malattie gravi
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
Bifidobacterium lactis M8 a 10 log CFU/giorno per 4 settimane
|
Somministrazione orale di B. lactis M8 a 10 log CFU/die per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 1 g di maltodestrina, somministrata giornalmente per 4 settimane
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Somministrazione orale giornaliera di maltodestrina per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di B. lactis M8
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nella durata dell'ospedalizzazione nei bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi clinici in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di B. lactis M8 come valutato utilizzando il Monthly Health Questionnaire (come utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nel numero di giorni e nella durata dei sintomi nei bambini piccoli con infezioni delle vie respiratorie dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
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4 settimane
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Sintomi clinici in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di B. lactis M8 come valutato utilizzando il questionario gastrointestinale mensile utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nel numero di giorni e nella durata dei sintomi nei bambini piccoli con infezioni gastrointestinali dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
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4 settimane
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Profili di microbiota di campioni di saliva e feci in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di B. lactis M8 valutati tramite pirosequenziamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nell'abbondanza di microbiota della saliva e del campione fecale nei bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
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4 settimane
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Concentrazioni di proteine nella saliva e nei campioni fecali nei bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio in seguito alla somministrazione di B. lactis M8 valutate tramite test biochimici
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nelle concentrazioni di proteine come le interleuchine (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) nella saliva (ug/mL) e nel campione fecale (ug/mg) nei bambini con problemi respiratori infezioni del tratto dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
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4 settimane
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Espressioni geniche per l'infiammazione e l'immunità da campioni di saliva e feci in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di B. lactis M8 come valutato tramite PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Differenze nelle espressioni geniche per l'infiammazione (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immunità (cellule T e cellule B) in unità di cambiamento di piega o valori CT delta-delta, di saliva e campione fecale in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/die rispetto al placebo
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPEM/19030177
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