Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore nei bambini piccoli che utilizzano probiotici

26 aprile 2021 aggiornato da: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Questo progetto mira a studiare i benefici dei probiotici, in particolare il Bifidobacterium lactis M8, nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore nei bambini piccoli, che sono comuni tra i bambini in Malesia di età compresa tra 0 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie respiratorie sono le malattie acute più comuni nei bambini per le quali non sono disponibili trattamenti o profilassi virtualmente efficaci per queste infezioni. I probiotici, d'altra parte, hanno acquisito prove crescenti come terapia efficace nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio. Mentre i meccanismi precisi dell'utilizzo dei probiotici nella gestione delle infezioni respiratorie sono in gran parte sconosciuti, le speculazioni includono: i probiotici competono contro i patogeni; aumentare la funzione di barriera nell'epitelio respiratorio; effetti immunostimolatori migliorando l'immunità cellulare con una maggiore attività delle cellule natural killer e dei macrofagi nelle vie aeree. Pertanto, i probiotici possono offrire mezzi sicuri per ridurre il rischio di malattie respiratorie precoci, raffreddore comune e uso di antibiotici e il rischio di infezioni respiratorie ricorrenti, rappresentando quindi un metodo semplice, sicuro, efficace, disponibile e conveniente per prevenire le infezioni respiratorie nei bambini .

Tra i vari tipi di probiotici, il Bifidobacterium è uno dei generi probiotici più conosciuti al mondo ed è ampiamente applicato nell'industria lattiero-casearia come probiotico. Le prove di oltre 100 pubblicazioni scientifiche basate su studi in vitro, in vivo e clinici e una lunga storia di consumo supportano i benefici per la sicurezza e la salute dei ceppi di Bifidobacterium. L'ingestione di yogurt fortificato con B. longum ha ridotto i batteri nocivi come Enterobacteriaceae, Streptococcus e C. perfringens, mentre allo stesso tempo altera il profilo del microbiota intestinale dei volontari con un aumento significativo dei microbi benefici Bifidobacterium e Lactobacillus sp. Inoltre, anche le sostanze putrefidenti nell'ambiente intestinale sono state ridotte in presenza dell'integratore probiotico. Tali risultati suggeriscono che i ceppi di Bifidobacterium sono sicuri e potrebbero essere utilizzati ulteriormente per valutare il suo effetto nella prevenzione della diarrea e/o della prevalenza di malattie respiratorie nei bambini piccoli.

Bifidobacterium lactis M8 è stato isolato da campioni di latte materno prelevati da donne sane in Cina. M8 è stato selezionato perché era il migliore tra altri 857 ceppi con un'eccellente tolleranza all'acido gastrico, al fluido intestinale e ai sali biliari dell'apparato digerente. M8 è prodotto in uno stabilimento di produzione certificato ISO9001 e ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Cina). M8 non contiene ingredienti suini o bovini e ha ottenuto la certificazione HALAL da ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), riconosciuta da JAKIM, Malesia.

M8 è incorporata e venduta nel mercato di Cina, Taiwan e Singapore in una varietà di prodotti, che vanno dai latticini (yogurt e latte fermentato). Il prodotto M8 contiene batteri buoni Bifidobacterium lactis M8 e principalmente maltodestrina come vettore mentre il placebo contiene principalmente maltodestrina. Le bustine di prodotti contenenti probiotico M8 e placebo appaiono come polvere giallo chiaro. Entrambi i prodotti M8 e placebo sono conservati a una temperatura di conservazione inferiore a 30°C secondo le condizioni raccomandate dal produttore.

Per questo studio verrà reclutato un numero totale di 120 bambini ospedalizzati per problemi respiratori di età compresa tra 0 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital USM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi, ricoverati in ospedale per malattie respiratorie.
  • Disposti a impegnarsi durante l'esperimento

Criteri di esclusione:

  • Farmaci a lungo termine a causa di alcune malattie gravi
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Bifidobacterium lactis M8 a 10 log CFU/giorno per 4 settimane
Somministrazione orale di B. lactis M8 a 10 log CFU/die per 4 settimane
Altri nomi:
  • Bifidobacterium lactis M8
Comparatore placebo: Placebo
L'intervento consiste nella somministrazione giornaliera di 1 g di maltodestrina, somministrata giornalmente per 4 settimane
Somministrazione orale giornaliera di maltodestrina per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di B. lactis M8
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nella durata dell'ospedalizzazione nei bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di B. lactis M8 come valutato utilizzando il Monthly Health Questionnaire (come utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042).
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nel numero di giorni e nella durata dei sintomi nei bambini piccoli con infezioni delle vie respiratorie dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
4 settimane
Sintomi clinici in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di B. lactis M8 come valutato utilizzando il questionario gastrointestinale mensile utilizzato in ClinicalTrials.gov (numero identificativo NCT02434042).
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nel numero di giorni e nella durata dei sintomi nei bambini piccoli con infezioni gastrointestinali dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
4 settimane
Profili di microbiota di campioni di saliva e feci in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di B. lactis M8 valutati tramite pirosequenziamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nell'abbondanza di microbiota della saliva e del campione fecale nei bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
4 settimane
Concentrazioni di proteine ​​nella saliva e nei campioni fecali nei bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio in seguito alla somministrazione di B. lactis M8 valutate tramite test biochimici
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nelle concentrazioni di proteine ​​come le interleuchine (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) nella saliva (ug/mL) e nel campione fecale (ug/mg) nei bambini con problemi respiratori infezioni del tratto dopo la somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/giorno rispetto al placebo
4 settimane
Espressioni geniche per l'infiammazione e l'immunità da campioni di saliva e feci in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di B. lactis M8 come valutato tramite PCR in tempo reale
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nelle espressioni geniche per l'infiammazione (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immunità (cellule T e cellule B) in unità di cambiamento di piega o valori CT delta-delta, di saliva e campione fecale in bambini piccoli con infezioni del tratto respiratorio dopo somministrazione di B. lactis M8 a 10 log CFU/die rispetto al placebo
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Sottoscrivi