- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04122495
Behandling av øvre og nedre luftveisinfeksjoner hos små barn ved bruk av probiotika
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveissykdommer er de vanligste akutte sykdommene hos barn der ingen praktisk talt effektive behandlinger eller profylakser er tilgjengelige for disse infeksjonene. Probiotika på den annen side har fått økende bevis som en effektiv terapi for å forhindre luftveisinfeksjoner. Mens de nøyaktige mekanismene ved bruk av probiotika i håndtering av luftveisinfeksjoner stort sett er ukjent, inkluderer spekulasjoner: probiotika konkurrerer mot patogener; øke barrierefunksjonen i respiratorisk epitel; immunstimulerende effekter ved å øke cellulær immunitet med økt aktivitet av naturlige drepeceller og makrofager i luftveiene. Derfor kan probiotika tilby trygge midler for å redusere risikoen for tidlige luftveisrelaterte sykdommer, forkjølelse og antibiotikabruk, og risikoen for tilbakevendende luftveisinfeksjoner, og dermed representere en enkel, trygg, effektiv, tilgjengelig og rimelig metode for å forebygge luftveisinfeksjoner hos barn .
Blant de ulike typene probiotika er Bifidobacterium en av de mest kjente probiotiske slektene i verden, og den brukes mye i meieriindustrien som et probiotikum. Bevis fra mer enn 100 vitenskapelige publikasjoner basert på in vitro, in vivo og kliniske studier og lang forbrukshistorie støtter sikkerhets- og helsefordelene til Bifidobacterium-stammer. Inntak av yoghurt beriket med B. longum reduserte skadelige bakterier som Enterobacteriaceae, Streptococcus og C. perfringens, samtidig som det endret mikrobiota-tarmprofilen til frivillige med en betydelig økning av gunstige mikrober Bifidobacterium og Lactobacillus arter. I tillegg ble forråtningsaktive stoffer i tarmmiljøet også redusert i nærvær av det probiotiske tilskuddet. Slike funn tyder på at Bifidobacterium-stammer er trygge og kan brukes videre for å evaluere dens effekt for å forhindre diaré og/eller respiratorisk-relatert sykdom hos små barn.
Bifidobacterium lactis M8 ble isolert fra morsmelkprøver samlet inn fra en frisk kvinne i Kina. M8 ble valgt fordi den var den beste blant 857 andre stammer med utmerket toleranse for magesyre, tarmvæske og gallesalt i fordøyelsessystemet. M8 er produsert under et ISO9001- og ISO22000-sertifisert produksjonsanlegg (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Kina). M8 inneholder ingen svine- eller storfeingredienser og har oppnådd HALAL-sertifiseringen fra ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som er anerkjent av JAKIM, Malaysia.
M8 er inkorporert og solgt i markedet i Kina, Taiwan og Singapore i en rekke produkter, alt fra meieriprodukter (yoghurt og fermentert melk). Produktet M8 inneholder gode bakterier Bifidobacterium lactis M8 og primært maltodekstrin som bærer mens placebo primært inneholder maltodekstrin. Poser med produkter som inneholder probiotisk M8 og placebo fremstår som lysegult pulver. Både M8- og placeboprodukter oppbevares ved lagringstemperaturer under 30oC i henhold til tilstanden anbefalt av produsenten.
Et totalt antall på 120 respirasjonsrelaterte sykehusinnlagte barn i alderen 0-24 måneder vil bli rekruttert til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital USM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- små barn i alderen 1-24 måneder, innlagt på sykehus for å ha luftveissykdommer.
- Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsmedisinering på grunn av visse alvorlige sykdommer
- Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Bifidobacterium lactis M8 ved 10 log CFU/dag i 4 uker
|
Oral administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag i 4 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon består av daglig administrering av 1 g maltodekstrin, administrert daglig i 4 uker
|
Oral administrering av maltodekstrin daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i varighet av sykehusinnleggelse hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 som vurdert ved hjelp av Monthly Health Questionnaire (som brukt i ClinicalTrials.gov (identifikasjonsnummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i antall dager og varighet av symptomer hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
|
Kliniske symptomer hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8, vurdert ved bruk av Monthly Gastrointestinal Questionnaire som brukt i ClinicalTrials.gov (identifikasjonsnummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i antall dager og varighet av symptomer hos små barn med gastrointestinale infeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
|
Mikrobiotaprofiler av spytt- og fekale prøver hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8, vurdert ved hjelp av pyrosekvensering
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i mikrobiota forekomst av spytt og fekal prøve hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
|
Konsentrasjoner av proteiner i spytt og fekale prøver hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8, vurdert via biokjemiske tester
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i konsentrasjoner av protein som interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) i spytt (ug/mL) og fekal (ug/mg) prøve hos små barn med luftveier luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
|
Genuttrykk for betennelse og immunitet fra spytt- og fekale prøver hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8, vurdert via sanntids PCR
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i genuttrykk for betennelse (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immunitet (T-celle og B-celle) i enhetsfoldendring eller delta-delta CT-verdier, av spytt og avføringsprøve hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPEM/19030177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .