Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av øvre og nedre luftveisinfeksjoner hos små barn ved bruk av probiotika

26. april 2021 oppdatert av: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dette prosjektet har som mål å studere fordelene med probiotika, nemlig Bifidobacterium lactis M8 i behandling av øvre og nedre luftveisinfeksjoner hos små barn, som er vanlig blant barn i Malaysia i alderen 0-24 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveissykdommer er de vanligste akutte sykdommene hos barn der ingen praktisk talt effektive behandlinger eller profylakser er tilgjengelige for disse infeksjonene. Probiotika på den annen side har fått økende bevis som en effektiv terapi for å forhindre luftveisinfeksjoner. Mens de nøyaktige mekanismene ved bruk av probiotika i håndtering av luftveisinfeksjoner stort sett er ukjent, inkluderer spekulasjoner: probiotika konkurrerer mot patogener; øke barrierefunksjonen i respiratorisk epitel; immunstimulerende effekter ved å øke cellulær immunitet med økt aktivitet av naturlige drepeceller og makrofager i luftveiene. Derfor kan probiotika tilby trygge midler for å redusere risikoen for tidlige luftveisrelaterte sykdommer, forkjølelse og antibiotikabruk, og risikoen for tilbakevendende luftveisinfeksjoner, og dermed representere en enkel, trygg, effektiv, tilgjengelig og rimelig metode for å forebygge luftveisinfeksjoner hos barn .

Blant de ulike typene probiotika er Bifidobacterium en av de mest kjente probiotiske slektene i verden, og den brukes mye i meieriindustrien som et probiotikum. Bevis fra mer enn 100 vitenskapelige publikasjoner basert på in vitro, in vivo og kliniske studier og lang forbrukshistorie støtter sikkerhets- og helsefordelene til Bifidobacterium-stammer. Inntak av yoghurt beriket med B. longum reduserte skadelige bakterier som Enterobacteriaceae, Streptococcus og C. perfringens, samtidig som det endret mikrobiota-tarmprofilen til frivillige med en betydelig økning av gunstige mikrober Bifidobacterium og Lactobacillus arter. I tillegg ble forråtningsaktive stoffer i tarmmiljøet også redusert i nærvær av det probiotiske tilskuddet. Slike funn tyder på at Bifidobacterium-stammer er trygge og kan brukes videre for å evaluere dens effekt for å forhindre diaré og/eller respiratorisk-relatert sykdom hos små barn.

Bifidobacterium lactis M8 ble isolert fra morsmelkprøver samlet inn fra en frisk kvinne i Kina. M8 ble valgt fordi den var den beste blant 857 andre stammer med utmerket toleranse for magesyre, tarmvæske og gallesalt i fordøyelsessystemet. M8 er produsert under et ISO9001- og ISO22000-sertifisert produksjonsanlegg (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Kina). M8 inneholder ingen svine- eller storfeingredienser og har oppnådd HALAL-sertifiseringen fra ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som er anerkjent av JAKIM, Malaysia.

M8 er inkorporert og solgt i markedet i Kina, Taiwan og Singapore i en rekke produkter, alt fra meieriprodukter (yoghurt og fermentert melk). Produktet M8 inneholder gode bakterier Bifidobacterium lactis M8 og primært maltodekstrin som bærer mens placebo primært inneholder maltodekstrin. Poser med produkter som inneholder probiotisk M8 og placebo fremstår som lysegult pulver. Både M8- og placeboprodukter oppbevares ved lagringstemperaturer under 30oC i henhold til tilstanden anbefalt av produsenten.

Et totalt antall på 120 respirasjonsrelaterte sykehusinnlagte barn i alderen 0-24 måneder vil bli rekruttert til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital USM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • små barn i alderen 1-24 måneder, innlagt på sykehus for å ha luftveissykdommer.
  • Villig til å forplikte seg gjennom hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsmedisinering på grunn av visse alvorlige sykdommer
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Bifidobacterium lactis M8 ved 10 log CFU/dag i 4 uker
Oral administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag i 4 uker
Andre navn:
  • Bifidobacterium lactis M8
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon består av daglig administrering av 1 g maltodekstrin, administrert daglig i 4 uker
Oral administrering av maltodekstrin daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i varighet av sykehusinnleggelse hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 som vurdert ved hjelp av Monthly Health Questionnaire (som brukt i ClinicalTrials.gov (identifikasjonsnummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i antall dager og varighet av symptomer hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uker
Kliniske symptomer hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8, vurdert ved bruk av Monthly Gastrointestinal Questionnaire som brukt i ClinicalTrials.gov (identifikasjonsnummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i antall dager og varighet av symptomer hos små barn med gastrointestinale infeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uker
Mikrobiotaprofiler av spytt- og fekale prøver hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8, vurdert ved hjelp av pyrosekvensering
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i mikrobiota forekomst av spytt og fekal prøve hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uker
Konsentrasjoner av proteiner i spytt og fekale prøver hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8, vurdert via biokjemiske tester
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i konsentrasjoner av protein som interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) i spytt (ug/mL) og fekal (ug/mg) prøve hos små barn med luftveier luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uker
Genuttrykk for betennelse og immunitet fra spytt- og fekale prøver hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8, vurdert via sanntids PCR
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i genuttrykk for betennelse (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immunitet (T-celle og B-celle) i enhetsfoldendring eller delta-delta CT-verdier, av spytt og avføringsprøve hos små barn med luftveisinfeksjoner ved administrering av B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere