- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04122495
Pienten lasten ylä- ja alahengitysteiden infektioiden hoito probioottia käyttävillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten sairaudet ovat yleisimpiä lasten akuutteja sairauksia, joille ei ole saatavilla käytännössä tehokkaita hoitoja tai ennaltaehkäisyjä. Toisaalta probiootit ovat saaneet yhä enemmän todisteita tehokkaana hoitona hengitystieinfektioiden ehkäisyssä. Vaikka probioottien käytön tarkat mekanismit hengitystieinfektioiden hoidossa ovat suurelta osin tuntemattomia, spekulaatioita ovat: probiootit kilpailevat taudinaiheuttajia vastaan; lisätä estetoimintoa hengityselinten epiteelissä; immunostimulatoriset vaikutukset vahvistamalla solujen immuniteettia lisäämällä luonnollisten tappajasolujen ja makrofagien aktiivisuutta hengitysteissä. Näin ollen probiootit voivat tarjota turvallisia keinoja vähentää varhaisten hengitystiesairauksien, flunssan ja antibioottien käytön sekä toistuvien hengitystieinfektioiden riskiä, mikä on yksinkertainen, turvallinen, tehokas, saatavilla oleva ja edullinen menetelmä lasten hengitystieinfektioiden ehkäisyyn. .
Erilaisten probioottien joukossa Bifidobacterium on yksi tunnetuimmista probioottisukuista maailmassa, ja sitä käytetään laajalti meijeriteollisuudessa probioottina. Todisteet yli 100 tieteellisestä julkaisusta, jotka perustuvat in vitro, in vivo ja kliinisiin tutkimuksiin sekä pitkälle kulutushistorialle, tukevat Bifidobacterium-kantojen turvallisuus- ja terveyshyötyjä. B. longumilla rikastetun jogurtin nauttiminen vähensi haitallisia bakteereja, kuten Enterobacteriaceae, Streptococcus ja C. perfringens, mutta samalla muutti vapaaehtoisten suoliston mikrobistoprofiilia lisäämällä merkittävästi hyödyllisten mikrobien Bifidobacterium- ja Lactobacillus-lajeja. Lisäksi suolistoympäristön mädäntyneiden aineiden määrä väheni myös probioottisen lisäravinteen läsnä ollessa. Tällaiset havainnot viittaavat siihen, että Bifidobacterium-kannat ovat turvallisia ja niitä voitaisiin käyttää edelleen arvioimaan sen vaikutusta ripulin ja/tai hengitystiesairauksien esiintyvyyden ehkäisyssä pienillä lapsilla.
Bifidobacterium lactis M8 eristettiin rintamaitonäytteistä, jotka oli kerätty terveeltä naiselta Kiinassa. M8 valittiin, koska se oli paras 857 muun kannan joukossa, jotka sietävät erinomaisesti mahahappoa, suolennestettä ja ruoansulatusjärjestelmän sappisuoloja. M8 valmistetaan ISO9001- ja ISO22000-sertifioidussa tuotantolaitoksessa (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Kiina). M8 ei sisällä sian tai naudan ainesosia, ja se on saanut HALAL-sertifikaatin ARA HALAL Development Services Center Inc:ltä (ARA), jonka JAKIM, Malesia on tunnustanut.
M8 on liitetty ja sitä myydään Kiinan, Taiwanin ja Singaporen markkinoilla useissa eri tuotteissa maitotuotteista (jogurtti ja fermentoitu maito). Tuote M8 sisältää hyviä bakteereita Bifidobacterium lactis M8 ja ensisijaisesti maltodekstriiniä kantajana, kun taas lumelääke sisältää pääasiassa maltodekstriiniä. Probiootti M8:aa ja lumelääkettä sisältävät pussit näyttävät vaaleankeltaisena jauheena. Sekä M8- että lumevalmisteita säilytetään alle 30 oC:n varastointilämpötilassa valmistajan suositteleman kunnon mukaisesti.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 120 hengitystautiin liittyvää sairaalahoitoa 0–24 kuukauden ikäistä lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital USM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-24 kuukauden ikäiset pienet lapset, joutuivat sairaalaan hengitystiesairauksien vuoksi.
- Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen lääkitys tietyn vakavan sairauden vuoksi
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Bifidobacterium lactis M8 10 log CFU/päivä 4 viikon ajan
|
B. lactis M8:n oraalinen anto 10 log CFU/päivä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio koostuu 1 g:n päivittäisestä maltodekstriinin antamisesta päivittäin 4 viikon ajan
|
Maltodekstriinin oraalinen anto päivittäin 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot sairaalahoidon kestossa pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, kun B. lactis M8:aa annettiin annoksella 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen, arvioituna kuukausittaisella terveyskyselyllä (käytetään osoitteessa ClinicalTrials.gov (tunnistenumero NCT02434042).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot hengitystietulehduksia sairastavien pienten lasten päivien lukumäärässä ja oireiden kestossa, kun B. lactis M8:aa annettiin annoksella 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
|
Kliiniset oireet pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen, arvioituna käyttämällä kuukausittaista gastrointestinaalikyselylomaketta, jota käytetään ClinicalTrials.gov:ssa (tunnistenumero NCT02434042).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot maha-suolikanavan infektioita sairastavien pienten lasten päivien lukumäärässä ja oireiden kestossa, kun B. lactis M8:aa annettiin annoksella 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
|
Sylki- ja ulostenäytteiden mikrobiotaprofiilit pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen, pyrosekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot syljen ja ulosteen mikrobiotan runsaudessa pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, kun B. lactis M8:aa annettiin 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
|
Proteiinipitoisuudet syljessä ja ulostenäytteissä pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen biokemiallisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Proteiinien, kuten interleukiinien (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) pitoisuuksien erot sylkinäytteessä (ug/ml) ja ulostenäytteessä (ug/mg) pienillä lapsilla, joilla on hengitysvaivoja tieinfektiot, kun B. lactis M8:aa annettiin 10 log CFU/päivä verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
|
Geeniekspressiot tulehdukselle ja immuniteetille sylki- ja ulostenäytteistä pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen, arvioituna reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erot tulehduksen geeniekspressioissa (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immuniteetissa (T-solu ja B-solu) kertamuutosyksikössä tai delta-delta CT-arvoissa, sylki- ja ulostenäytteet pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, kun B. lactis M8:aa annettiin 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPEM/19030177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .