Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten lasten ylä- ja alahengitysteiden infektioiden hoito probioottia käyttävillä

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia probioottien eli Bifidobacterium lactis M8:n etuja pienten lasten ylä- ja alahengitysteiden infektioiden hoidossa. Näitä infektioita on havaittu tavallisiksi Malesiassa 0-24 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityselinten sairaudet ovat yleisimpiä lasten akuutteja sairauksia, joille ei ole saatavilla käytännössä tehokkaita hoitoja tai ennaltaehkäisyjä. Toisaalta probiootit ovat saaneet yhä enemmän todisteita tehokkaana hoitona hengitystieinfektioiden ehkäisyssä. Vaikka probioottien käytön tarkat mekanismit hengitystieinfektioiden hoidossa ovat suurelta osin tuntemattomia, spekulaatioita ovat: probiootit kilpailevat taudinaiheuttajia vastaan; lisätä estetoimintoa hengityselinten epiteelissä; immunostimulatoriset vaikutukset vahvistamalla solujen immuniteettia lisäämällä luonnollisten tappajasolujen ja makrofagien aktiivisuutta hengitysteissä. Näin ollen probiootit voivat tarjota turvallisia keinoja vähentää varhaisten hengitystiesairauksien, flunssan ja antibioottien käytön sekä toistuvien hengitystieinfektioiden riskiä, ​​mikä on yksinkertainen, turvallinen, tehokas, saatavilla oleva ja edullinen menetelmä lasten hengitystieinfektioiden ehkäisyyn. .

Erilaisten probioottien joukossa Bifidobacterium on yksi tunnetuimmista probioottisukuista maailmassa, ja sitä käytetään laajalti meijeriteollisuudessa probioottina. Todisteet yli 100 tieteellisestä julkaisusta, jotka perustuvat in vitro, in vivo ja kliinisiin tutkimuksiin sekä pitkälle kulutushistorialle, tukevat Bifidobacterium-kantojen turvallisuus- ja terveyshyötyjä. B. longumilla rikastetun jogurtin nauttiminen vähensi haitallisia bakteereja, kuten Enterobacteriaceae, Streptococcus ja C. perfringens, mutta samalla muutti vapaaehtoisten suoliston mikrobistoprofiilia lisäämällä merkittävästi hyödyllisten mikrobien Bifidobacterium- ja Lactobacillus-lajeja. Lisäksi suolistoympäristön mädäntyneiden aineiden määrä väheni myös probioottisen lisäravinteen läsnä ollessa. Tällaiset havainnot viittaavat siihen, että Bifidobacterium-kannat ovat turvallisia ja niitä voitaisiin käyttää edelleen arvioimaan sen vaikutusta ripulin ja/tai hengitystiesairauksien esiintyvyyden ehkäisyssä pienillä lapsilla.

Bifidobacterium lactis M8 eristettiin rintamaitonäytteistä, jotka oli kerätty terveeltä naiselta Kiinassa. M8 valittiin, koska se oli paras 857 muun kannan joukossa, jotka sietävät erinomaisesti mahahappoa, suolennestettä ja ruoansulatusjärjestelmän sappisuoloja. M8 valmistetaan ISO9001- ja ISO22000-sertifioidussa tuotantolaitoksessa (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Kiina). M8 ei sisällä sian tai naudan ainesosia, ja se on saanut HALAL-sertifikaatin ARA HALAL Development Services Center Inc:ltä (ARA), jonka JAKIM, Malesia on tunnustanut.

M8 on liitetty ja sitä myydään Kiinan, Taiwanin ja Singaporen markkinoilla useissa eri tuotteissa maitotuotteista (jogurtti ja fermentoitu maito). Tuote M8 sisältää hyviä bakteereita Bifidobacterium lactis M8 ja ensisijaisesti maltodekstriiniä kantajana, kun taas lumelääke sisältää pääasiassa maltodekstriiniä. Probiootti M8:aa ja lumelääkettä sisältävät pussit näyttävät vaaleankeltaisena jauheena. Sekä M8- että lumevalmisteita säilytetään alle 30 oC:n varastointilämpötilassa valmistajan suositteleman kunnon mukaisesti.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 120 hengitystautiin liittyvää sairaalahoitoa 0–24 kuukauden ikäistä lasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital USM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-24 kuukauden ikäiset pienet lapset, joutuivat sairaalaan hengitystiesairauksien vuoksi.
  • Valmis sitoutumaan koko kokeilun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen lääkitys tietyn vakavan sairauden vuoksi
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Bifidobacterium lactis M8 10 log CFU/päivä 4 viikon ajan
B. lactis M8:n oraalinen anto 10 log CFU/päivä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Bifidobacterium lactis M8
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio koostuu 1 g:n päivittäisestä maltodekstriinin antamisesta päivittäin 4 viikon ajan
Maltodekstriinin oraalinen anto päivittäin 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erot sairaalahoidon kestossa pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, kun B. lactis M8:aa annettiin annoksella 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen, arvioituna kuukausittaisella terveyskyselyllä (käytetään osoitteessa ClinicalTrials.gov (tunnistenumero NCT02434042).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erot hengitystietulehduksia sairastavien pienten lasten päivien lukumäärässä ja oireiden kestossa, kun B. lactis M8:aa annettiin annoksella 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
4 viikkoa
Kliiniset oireet pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen, arvioituna käyttämällä kuukausittaista gastrointestinaalikyselylomaketta, jota käytetään ClinicalTrials.gov:ssa (tunnistenumero NCT02434042).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erot maha-suolikanavan infektioita sairastavien pienten lasten päivien lukumäärässä ja oireiden kestossa, kun B. lactis M8:aa annettiin annoksella 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
4 viikkoa
Sylki- ja ulostenäytteiden mikrobiotaprofiilit pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen, pyrosekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erot syljen ja ulosteen mikrobiotan runsaudessa pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, kun B. lactis M8:aa annettiin 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
4 viikkoa
Proteiinipitoisuudet syljessä ja ulostenäytteissä pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen biokemiallisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Proteiinien, kuten interleukiinien (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) pitoisuuksien erot sylkinäytteessä (ug/ml) ja ulostenäytteessä (ug/mg) pienillä lapsilla, joilla on hengitysvaivoja tieinfektiot, kun B. lactis M8:aa annettiin 10 log CFU/päivä verrattuna lumelääkkeeseen
4 viikkoa
Geeniekspressiot tulehdukselle ja immuniteetille sylki- ja ulostenäytteistä pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita B. lactis M8:n antamisen jälkeen, arvioituna reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erot tulehduksen geeniekspressioissa (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immuniteetissa (T-solu ja B-solu) kertamuutosyksikössä tai delta-delta CT-arvoissa, sylki- ja ulostenäytteet pienillä lapsilla, joilla on hengitystieinfektioita, kun B. lactis M8:aa annettiin 10 log CFU/vrk verrattuna lumelääkkeeseen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa