프로바이오틱스를 이용한 유아의 상부 및 하부 호흡기 감염의 치료
연구 개요
상세 설명
호흡기 질환은 이러한 감염에 대해 사실상 효과적인 치료나 예방법이 없는 소아에서 가장 흔한 급성 질환입니다. 반면에 Probiotics는 호흡기 감염을 예방하는 효과적인 치료법으로 점점 더 많은 증거를 얻었습니다. 호흡기 감염 관리에 프로바이오틱스를 사용하는 정확한 메커니즘은 대부분 알려지지 않았지만 다음과 같은 추측이 있습니다. 프로바이오틱스는 병원체와 경쟁합니다. 호흡기 상피의 장벽 기능을 증가시킵니다. 기도 내 자연살해세포 및 대식세포의 활성 증가로 세포면역력을 증강시켜 면역자극 효과 따라서 프로바이오틱스는 초기 호흡기 관련 질병, 일반 감기 및 항생제 사용, 재발성 호흡기 감염의 위험을 줄이는 안전한 수단을 제공할 수 있으므로 어린이의 호흡기 감염을 예방하기 위한 간단하고 안전하며 효과적이며 이용 가능하고 저렴한 방법을 나타냅니다. .
다양한 종류의 프로바이오틱스 중에서 비피도박테리움(Bifidobacterium)은 세계적으로 가장 잘 알려진 프로바이오틱스 속으로 유제품 산업에서 프로바이오틱스로 널리 응용되고 있다. 시험관 내, 생체 내 및 임상 연구와 오랜 소비 이력을 기반으로 한 100개 이상의 과학 간행물의 증거는 Bifidobacterium 균주의 안전 및 건강상의 이점을 뒷받침합니다. B. longum으로 강화된 요거트를 섭취하면 장내세균, 연쇄상구균 및 C. 퍼프린젠스와 같은 해로운 박테리아가 감소하는 동시에 유익한 미생물인 비피도박테리움 및 락토바실러스 종의 현저한 증가로 지원자의 장내 미생물 프로필이 변경됩니다. 또한 장내 환경의 부패성 물질도 프로바이오틱스 보충제의 존재 하에서 감소했습니다. 이러한 발견은 비피도박테리움 균주가 안전하며 어린 아이들의 설사 및/또는 호흡기 관련 질병 확산을 예방하는 효과를 평가하는 데 추가로 사용될 수 있음을 시사합니다.
Bifidobacterium lactis M8은 중국의 건강한 여성에게서 채취한 모유 샘플에서 분리되었습니다. M8은 소화기관의 위산, 장액 및 담즙염에 대한 내성이 우수한 857종의 다른 균주 중에서 가장 우수하여 선정되었다. M8은 ISO9001 및 ISO22000 인증 제조 공장(중국 JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd.)에서 제조됩니다. M8은 돼지 또는 소 성분을 포함하지 않으며 말레이시아 JAKIM에서 인정하는 ARA HALAL Development Services Center Inc.(ARA)로부터 HALAL 인증을 획득했습니다.
M8은 유제품(요구르트 및 발효유)에 이르는 다양한 제품으로 중국, 대만 및 싱가포르 시장에 통합되어 판매되고 있습니다. 제품 M8은 좋은 박테리아인 비피도박테리움 락티스 M8과 주로 말토덱스트린을 운반체로 포함하는 반면 위약은 주로 말토덱스트린을 포함합니다. 프로바이오틱 M8과 위약을 함유한 제품의 향낭은 밝은 노란색 분말로 나타납니다. M8과 플라시보 제품 모두 제조자가 권장하는 조건에 따라 30oC 이하의 보관 온도 범위에서 보관됩니다.
0-24개월의 총 120명의 호흡기 관련 입원 소아가 이 연구를 위해 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital USM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호흡기 질환으로 병원에 입원한 생후 1-24개월 영유아.
- 실험 내내 커밋할 의향이 있음
제외 기준:
- 특정 중증 질환으로 인한 장기 투약
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
Bifidobacterium lactis M8, 4주 동안 10 log CFU/일
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4주 동안 B. lactis M8을 10 log CFU/일로 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
중재는 말토덱스트린 1g을 매일 투여하는 것으로 구성되며, 4주 동안 매일 투여됩니다.
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4주 동안 매일 말토덱스트린 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B. lactis M8 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린 소아의 입원 기간
기간: 4 주
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위약과 비교하여 B. lactis M8 10 log CFU/일 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린 소아의 입원 기간 차이
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 건강 설문지(ClinicalTrials.gov(식별 번호 NCT02434042)에서 사용됨)를 사용하여 평가된 바와 같이 B. lactis M8 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린 소아의 임상 증상.
기간: 4 주
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위약과 비교하여 B. lactis M8을 10 log CFU/일로 투여했을 때 기도 감염이 있는 어린 소아의 증상 기간 및 일수 차이
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4 주
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ClinicalTrials.gov(식별 번호 NCT02434042)에서 사용된 월별 위장관 설문지를 사용하여 평가된 B. lactis M8 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린 소아의 임상 증상.
기간: 4 주
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위약과 비교하여 10 log CFU/일에서 B. lactis M8 투여 시 위장관 감염이 있는 어린 소아의 증상 일수 및 기간의 차이
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4 주
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파이로시퀀싱을 통해 평가된 B. lactis M8 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린 아동의 타액 및 대변 샘플의 미생물군 프로파일
기간: 4 주
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위약과 비교하여 B. lactis M8을 10 log CFU/일로 투여했을 때 호흡기 감염이 있는 어린 소아의 타액 및 대변 샘플의 미생물군 풍부도 차이
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4 주
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B. lactis M8 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린 소아의 타액 및 대변 샘플 내 단백질 농도는 생화학적 테스트를 통해 평가됩니다.
기간: 4 주
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호흡기 질환이 있는 어린 소아의 타액(ug/mL) 및 분변(ug/mg) 샘플에서 인터루킨(IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma)과 같은 단백질 농도의 차이 위약과 비교하여 B. lactis M8을 10 log CFU/일 투여 시 요로 감염
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4 주
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실시간 PCR을 통해 평가된 B. lactis M8 투여 시 호흡기 감염이 있는 어린 소아의 타액 및 대변 샘플에서 염증 및 면역에 대한 유전자 발현
기간: 4 주
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염증에 대한 유전자 발현의 차이(IL-10, IL-4, IL-6, TNF-알파, IFN-감마), 면역(T-세포 및 B-세포) 배수 변화 단위 또는 델타-델타 CT 값, 위약과 비교하여 B. lactis M8을 10 log CFU/일로 투여했을 때 호흡기 감염이 있는 어린 소아의 타액 및 대변 샘플
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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