- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04122495
Traitement des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures chez les jeunes enfants à l'aide de probiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies respiratoires sont les maladies aiguës les plus courantes chez les enfants pour lesquelles aucun traitement ou prophylaxie pratiquement efficace n'est disponible pour ces infections. Les probiotiques, d'autre part, sont de plus en plus reconnus comme une thérapie efficace pour prévenir les infections des voies respiratoires. Alors que les mécanismes précis de l'utilisation des probiotiques dans la gestion des infections respiratoires sont largement inconnus, les spéculations incluent : les probiotiques entrent en compétition avec les agents pathogènes ; augmenter la fonction de barrière dans l'épithélium respiratoire; effets immunostimulants en renforçant l'immunité cellulaire avec une activité accrue des cellules tueuses naturelles et des macrophages dans les voies respiratoires. Par conséquent, les probiotiques peuvent offrir des moyens sûrs de réduire le risque de maladies respiratoires précoces, le rhume et l'utilisation d'antibiotiques, ainsi que le risque d'infections respiratoires récurrentes, représentant ainsi une méthode simple, sûre, efficace, disponible et abordable pour prévenir les infections respiratoires chez les enfants. .
Parmi les différents types de probiotiques, Bifidobacterium est l'un des genres probiotiques les plus connus au monde et il est largement utilisé dans l'industrie laitière en tant que probiotique. Les preuves de plus de 100 publications scientifiques basées sur des études in vitro, in vivo et cliniques et un long historique de consommation appuient les avantages en matière de sécurité et de santé des souches de Bifidobacterium. L'ingestion de yaourt enrichi en B. longum a réduit les bactéries nocives telles que les entérobactéries, les streptocoques et les C. perfringens, tout en modifiant le profil du microbiote intestinal des volontaires avec une augmentation significative des microbes bénéfiques Bifidobacterium et des espèces de Lactobacillus. De plus, les substances putréfactives dans l'environnement intestinal ont également été réduites en présence du supplément probiotique. Ces résultats suggèrent que les souches de Bifidobacterium sont sûres et pourraient être utilisées plus avant pour évaluer son effet dans la prévention de la prévalence de la diarrhée et/ou des maladies respiratoires chez les jeunes enfants.
Bifidobacterium lactis M8 a été isolé à partir d'échantillons de lait maternel prélevés sur une femme en bonne santé en Chine. M8 a été sélectionnée car elle était la meilleure parmi 857 autres souches avec une excellente tolérance à l'acide gastrique, au liquide intestinal et aux sels biliaires du système digestif. M8 est fabriqué dans une usine de fabrication certifiée ISO9001 et ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Chine). M8 ne contient aucun ingrédient porcin ou bovin et a obtenu la certification HALAL de ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), reconnue par JAKIM, Malaisie.
M8 est constituée et vendue sur le marché de la Chine, de Taïwan et de Singapour dans une variété de produits, allant des produits laitiers (yaourt et lait fermenté). Le produit M8 contient de bonnes bactéries Bifidobacterium lactis M8 et principalement de la maltodextrine comme support tandis que le placebo contient principalement de la maltodextrine. Les sachets de produits contenant le probiotique M8 et le placebo apparaissent sous forme de poudre jaune clair. Les produits M8 et placebo sont conservés à des températures de stockage inférieures à 30 oC, conformément aux conditions recommandées par le fabricant.
Un nombre total de 120 enfants hospitalisés pour des raisons respiratoires âgés de 0 à 24 mois seront recrutés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
- Hospital USM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- jeunes enfants âgés de 1 à 24 mois, admis à l'hôpital pour des maladies respiratoires.
- Volonté de s'engager tout au long de l'expérience
Critère d'exclusion:
- Médicaments à long terme en raison de certaines maladies graves
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique
Bifidobacterium lactis M8 à 10 log UFC/jour pendant 4 semaines
|
Administration orale de B. lactis M8 à 10 log UFC/jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
L'intervention consiste en l'administration quotidienne de 1g de maltodextrine, administré quotidiennement pendant 4 semaines
|
Administration orale de maltodextrine quotidiennement pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'hospitalisation des jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires après administration de B. lactis M8
Délai: 4 semaines
|
Différences de durée d'hospitalisation chez les jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8 à 10 log UFC/jour par rapport au placebo
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes cliniques chez les jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8, évalués à l'aide du questionnaire de santé mensuel (tel qu'utilisé dans ClinicalTrials.gov (numéro d'identification NCT02434042).
Délai: 4 semaines
|
Différences du nombre de jours et de la durée des symptômes chez les jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8 à 10 log UFC/jour par rapport au placebo
|
4 semaines
|
|
Symptômes cliniques chez les jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8, évalués à l'aide du questionnaire mensuel gastro-intestinal tel qu'utilisé dans ClinicalTrials.gov (numéro d'identification NCT02434042).
Délai: 4 semaines
|
Différences du nombre de jours et de la durée des symptômes chez les jeunes enfants atteints d'infections gastro-intestinales lors de l'administration de B. lactis M8 à 10 log UFC/jour par rapport au placebo
|
4 semaines
|
|
Profils du microbiote des échantillons de salive et de matières fécales chez les jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8, évalués par pyroséquençage
Délai: 4 semaines
|
Différences dans l'abondance du microbiote de la salive et de l'échantillon fécal chez les jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8 à 10 log UFC/jour par rapport au placebo
|
4 semaines
|
|
Concentrations de protéines dans la salive et les échantillons fécaux chez les jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8, évaluées par des tests biochimiques
Délai: 4 semaines
|
Différences de concentrations de protéines telles que les interleukines (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma) dans les échantillons de salive (ug/mL) et de matières fécales (ug/mg) chez les jeunes enfants atteints d'insuffisance respiratoire infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8 à 10 log UFC/jour par rapport au placebo
|
4 semaines
|
|
Expressions géniques pour l'inflammation et l'immunité à partir d'échantillons de salive et de matières fécales chez les jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8, évaluées par PCR en temps réel
Délai: 4 semaines
|
Différences dans l'expression des gènes pour l'inflammation (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma), l'immunité (cellule T et cellule B) en unité de changement de pli ou valeurs CT delta-delta, de salive et d'échantillon fécal chez de jeunes enfants atteints d'infections des voies respiratoires lors de l'administration de B. lactis M8 à 10 log UFC/jour par rapport au placebo
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPEM/19030177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .