- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04122495
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores en niños pequeños con probióticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias son las enfermedades agudas más comunes en los niños donde no existen tratamientos o profilaxis prácticamente efectivos para estas infecciones. Los probióticos, por otro lado, han obtenido evidencias cada vez mayores como una terapia eficaz en la prevención de infecciones del tracto respiratorio. Si bien se desconocen en gran medida los mecanismos precisos del uso de probióticos en el tratamiento de las infecciones respiratorias, las especulaciones incluyen: los probióticos compiten contra los patógenos; aumentar la función de barrera en el epitelio respiratorio; efectos inmunoestimuladores al mejorar la inmunidad celular con una mayor actividad de las células asesinas naturales y los macrófagos en las vías respiratorias. Por lo tanto, los probióticos pueden ofrecer medios seguros para reducir el riesgo de enfermedades respiratorias tempranas, el resfriado común y el uso de antibióticos, y el riesgo de infecciones respiratorias recurrentes, por lo que representan un método simple, seguro, efectivo, disponible y asequible para prevenir infecciones respiratorias en niños. .
Entre los diversos tipos de probióticos, Bifidobacterium es uno de los géneros de probióticos más conocidos en el mundo y se aplica ampliamente en la industria láctea como probiótico. Las evidencias de más de 100 publicaciones científicas basadas en estudios in vitro, in vivo y clínicos y un largo historial de consumo respaldan los beneficios para la seguridad y la salud de las cepas de Bifidobacterium. La ingestión de yogur fortificado con B. longum redujo las bacterias dañinas como Enterobacteriaceae, Streptococcus y C. perfringens, mientras que al mismo tiempo alteró el perfil de la microbiota intestinal de los voluntarios con un aumento significativo de microbios beneficiosos de las especies Bifidobacterium y Lactobacillus. Además, las sustancias putrefactas en el ambiente intestinal también se redujeron en presencia del suplemento probiótico. Tales hallazgos sugieren que las cepas de Bifidobacterium son seguras y podrían usarse más para evaluar su efecto en la prevención de la diarrea y/o la prevalencia de enfermedades relacionadas con las vías respiratorias en niños pequeños.
Bifidobacterium lactis M8 se aisló de muestras de leche materna recolectadas de mujeres sanas en China. M8 fue seleccionada por ser la mejor entre otras 857 cepas con excelente tolerancia al ácido gástrico, fluido intestinal y sales biliares del sistema digestivo. M8 se fabrica en una planta de fabricación con certificación ISO9001 e ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., China). M8 no contiene ingredientes porcinos o bovinos y ha obtenido la certificación HALAL de ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), reconocida por JAKIM, Malasia.
M8 se incorpora y vende en el mercado de China, Taiwán y Singapur en una variedad de productos, que van desde lácteos (yogur y leche fermentada). El producto M8 contiene la bacteria buena Bifidobacterium lactis M8 y principalmente maltodextrina como vehículo, mientras que el placebo contiene principalmente maltodextrina. Los sobres de productos que contienen probiótico M8 y placebo aparecen como un polvo de color amarillo claro. Tanto el producto M8 como el placebo se mantienen en un rango de temperatura de almacenamiento por debajo de los 30 °C según las condiciones recomendadas por el fabricante.
Para este estudio se reclutará un total de 120 niños hospitalizados por problemas respiratorios de 0 a 24 meses de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital USM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños pequeños de 1 a 24 meses de edad, ingresados en el hospital por tener enfermedades respiratorias.
- Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos a largo plazo debido a ciertas enfermedades graves
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Bifidobacterium lactis M8 a 10 log CFU/día durante 4 semanas
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Administración oral de B. lactis M8 a 10 log CFU/día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La intervención consiste en la administración diaria de 1 g de maltodextrina, administrada diariamente durante 4 semanas
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Administración oral de maltodextrina diariamente durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en la duración de la hospitalización en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con el placebo
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas clínicos en niños pequeños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de B. lactis M8 evaluados mediante el Cuestionario de Salud Mensual (como se utiliza en ClinicalTrials.gov (número de identificación NCT02434042).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en el número de días y duración de los síntomas de niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con placebo
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4 semanas
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Síntomas clínicos en niños pequeños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de B. lactis M8 evaluados mediante el Cuestionario gastrointestinal mensual utilizado en ClinicalTrials.gov (número de identificación NCT02434042).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en el número de días y duración de los síntomas de niños pequeños con infecciones gastrointestinales tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con placebo
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4 semanas
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Perfiles de microbiota de muestras de saliva y heces en niños pequeños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de B. lactis M8 evaluados mediante pirosecuenciación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en la abundancia de microbiota de muestras de saliva y heces en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con placebo
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4 semanas
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Concentraciones de proteínas en muestras de saliva y heces en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 evaluadas mediante pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en las concentraciones de proteínas como las interleucinas (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) en muestras de saliva (ug/mL) y heces (ug/mg) en niños pequeños con problemas respiratorios infecciones del tracto después de la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con el placebo
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4 semanas
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Expresiones génicas para la inflamación y la inmunidad a partir de muestras de saliva y heces en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 evaluadas mediante PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en las expresiones génicas para la inflamación (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), inmunidad (células T y células B) en unidades de cambio o valores delta-delta CT, de muestra de saliva y heces en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPEM/19030177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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