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Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores en niños pequeños con probióticos

26 de abril de 2021 actualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los beneficios de los probióticos, a saber, Bifidobacterium lactis M8, en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior en niños pequeños, que son comunes entre los niños en Malasia de 0 a 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades respiratorias son las enfermedades agudas más comunes en los niños donde no existen tratamientos o profilaxis prácticamente efectivos para estas infecciones. Los probióticos, por otro lado, han obtenido evidencias cada vez mayores como una terapia eficaz en la prevención de infecciones del tracto respiratorio. Si bien se desconocen en gran medida los mecanismos precisos del uso de probióticos en el tratamiento de las infecciones respiratorias, las especulaciones incluyen: los probióticos compiten contra los patógenos; aumentar la función de barrera en el epitelio respiratorio; efectos inmunoestimuladores al mejorar la inmunidad celular con una mayor actividad de las células asesinas naturales y los macrófagos en las vías respiratorias. Por lo tanto, los probióticos pueden ofrecer medios seguros para reducir el riesgo de enfermedades respiratorias tempranas, el resfriado común y el uso de antibióticos, y el riesgo de infecciones respiratorias recurrentes, por lo que representan un método simple, seguro, efectivo, disponible y asequible para prevenir infecciones respiratorias en niños. .

Entre los diversos tipos de probióticos, Bifidobacterium es uno de los géneros de probióticos más conocidos en el mundo y se aplica ampliamente en la industria láctea como probiótico. Las evidencias de más de 100 publicaciones científicas basadas en estudios in vitro, in vivo y clínicos y un largo historial de consumo respaldan los beneficios para la seguridad y la salud de las cepas de Bifidobacterium. La ingestión de yogur fortificado con B. longum redujo las bacterias dañinas como Enterobacteriaceae, Streptococcus y C. perfringens, mientras que al mismo tiempo alteró el perfil de la microbiota intestinal de los voluntarios con un aumento significativo de microbios beneficiosos de las especies Bifidobacterium y Lactobacillus. Además, las sustancias putrefactas en el ambiente intestinal también se redujeron en presencia del suplemento probiótico. Tales hallazgos sugieren que las cepas de Bifidobacterium son seguras y podrían usarse más para evaluar su efecto en la prevención de la diarrea y/o la prevalencia de enfermedades relacionadas con las vías respiratorias en niños pequeños.

Bifidobacterium lactis M8 se aisló de muestras de leche materna recolectadas de mujeres sanas en China. M8 fue seleccionada por ser la mejor entre otras 857 cepas con excelente tolerancia al ácido gástrico, fluido intestinal y sales biliares del sistema digestivo. M8 se fabrica en una planta de fabricación con certificación ISO9001 e ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., China). M8 no contiene ingredientes porcinos o bovinos y ha obtenido la certificación HALAL de ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), reconocida por JAKIM, Malasia.

M8 se incorpora y vende en el mercado de China, Taiwán y Singapur en una variedad de productos, que van desde lácteos (yogur y leche fermentada). El producto M8 contiene la bacteria buena Bifidobacterium lactis M8 y principalmente maltodextrina como vehículo, mientras que el placebo contiene principalmente maltodextrina. Los sobres de productos que contienen probiótico M8 y placebo aparecen como un polvo de color amarillo claro. Tanto el producto M8 como el placebo se mantienen en un rango de temperatura de almacenamiento por debajo de los 30 °C según las condiciones recomendadas por el fabricante.

Para este estudio se reclutará un total de 120 niños hospitalizados por problemas respiratorios de 0 a 24 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital USM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños pequeños de 1 a 24 meses de edad, ingresados ​​en el hospital por tener enfermedades respiratorias.
  • Dispuesto a comprometerse durante todo el experimento.

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos a largo plazo debido a ciertas enfermedades graves
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Bifidobacterium lactis M8 a 10 log CFU/día durante 4 semanas
Administración oral de B. lactis M8 a 10 log CFU/día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Bifidobacterium lactis M8
Comparador de placebos: Placebo
La intervención consiste en la administración diaria de 1 g de maltodextrina, administrada diariamente durante 4 semanas
Administración oral de maltodextrina diariamente durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencias en la duración de la hospitalización en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con el placebo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas clínicos en niños pequeños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de B. lactis M8 evaluados mediante el Cuestionario de Salud Mensual (como se utiliza en ClinicalTrials.gov (número de identificación NCT02434042).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencias en el número de días y duración de los síntomas de niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con placebo
4 semanas
Síntomas clínicos en niños pequeños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de B. lactis M8 evaluados mediante el Cuestionario gastrointestinal mensual utilizado en ClinicalTrials.gov (número de identificación NCT02434042).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencias en el número de días y duración de los síntomas de niños pequeños con infecciones gastrointestinales tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con placebo
4 semanas
Perfiles de microbiota de muestras de saliva y heces en niños pequeños con infecciones de las vías respiratorias tras la administración de B. lactis M8 evaluados mediante pirosecuenciación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencias en la abundancia de microbiota de muestras de saliva y heces en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con placebo
4 semanas
Concentraciones de proteínas en muestras de saliva y heces en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 evaluadas mediante pruebas bioquímicas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencias en las concentraciones de proteínas como las interleucinas (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) en muestras de saliva (ug/mL) y heces (ug/mg) en niños pequeños con problemas respiratorios infecciones del tracto después de la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con el placebo
4 semanas
Expresiones génicas para la inflamación y la inmunidad a partir de muestras de saliva y heces en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 evaluadas mediante PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diferencias en las expresiones génicas para la inflamación (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), inmunidad (células T y células B) en unidades de cambio o valores delta-delta CT, de muestra de saliva y heces en niños pequeños con infecciones del tracto respiratorio tras la administración de B. lactis M8 a 10 log CFU/día en comparación con placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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