- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04122495
Behandling af øvre og nedre luftvejsinfektioner hos små børn ved hjælp af probiotika
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejssygdomme er de mest almindelige akutte sygdomme hos børn, hvor ingen praktisk talt effektive behandlinger eller profylakser er tilgængelige for disse infektioner. Probiotika på den anden side har fået stigende beviser som en effektiv terapi til at forebygge luftvejsinfektioner. Mens de præcise mekanismer ved brug af probiotika til behandling af luftvejsinfektioner stort set er ukendte, omfatter spekulationer: probiotika konkurrerer mod patogener; øge barrierefunktionen i respiratorisk epitel; immunstimulerende virkninger ved at øge cellulær immunitet med øget aktivitet af naturlige dræberceller og makrofager i luftvejene. Derfor kan probiotika tilbyde sikre metoder til at reducere risikoen for tidlige luftvejsrelaterede sygdomme, almindelig forkølelse og antibiotikabrug og risikoen for tilbagevendende luftvejsinfektioner, og derved repræsentere en enkel, sikker, effektiv, tilgængelig og overkommelig metode til at forebygge luftvejsinfektioner hos børn .
Blandt de forskellige typer af probiotika er Bifidobacterium en af de bedst kendte probiotiske slægter i verden, og den anvendes i vid udstrækning i mejeriindustrien som et probiotikum. Beviser fra mere end 100 videnskabelige publikationer baseret på in vitro, in vivo og kliniske undersøgelser og lang forbrugshistorie understøtter sikkerheds- og sundhedsmæssige fordele ved Bifidobacterium-stammer. Indtagelsen af yoghurt beriget med B. longum reducerede skadelige bakterier såsom Enterobacteriaceae, Streptococcus og C. perfringens, mens de samtidig ændrede mikrobiota-tarmprofilen hos frivillige med en betydelig stigning af gavnlige mikrober Bifidobacterium og Lactobacillus arter. Derudover blev forrådnelsesstoffer i tarmmiljøet også reduceret i nærvær af det probiotiske supplement. Sådanne fund tyder på, at Bifidobacterium-stammer er sikre og kan bruges yderligere til at evaluere dens virkning til at forebygge diarré og/eller luftvejsrelateret sygdomsudbredelse hos små børn.
Bifidobacterium lactis M8 blev isoleret fra modermælksprøver indsamlet fra en rask kvinde i Kina. M8 blev udvalgt, da den var den bedste blandt 857 andre stammer med fremragende tolerance over for mavesyre, tarmvæske og galdesalt i fordøjelsessystemet. M8 er fremstillet under et ISO9001- og ISO22000-certificeret produktionsanlæg (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Kina). M8 indeholder ingen svine- eller kvægingredienser og har opnået HALAL-certificeringen fra ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som er anerkendt af JAKIM, Malaysia.
M8 er indarbejdet og solgt på markedet i Kina, Taiwan og Singapore i en række forskellige produkter, lige fra mejeriprodukter (yoghurt og fermenteret mælk). Produktet M8 indeholder gode bakterier Bifidobacterium lactis M8 og primært maltodextrin som bærer, mens placebo primært indeholder maltodextrin. Poser med produkter indeholdende probiotisk M8 og placebo fremstår som lysegult pulver. Både M8- og placeboprodukter opbevares ved opbevaringstemperaturer under 30oC i henhold til den tilstand, der anbefales af producenten.
Et samlet antal på 120 respiratorisk-relaterede hospitalsindlagte børn i alderen 0-24 måneder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital USM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- små børn i alderen 1-24 måneder, indlagt på hospitalet for at have luftvejssygdomme.
- Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Bifidobacterium lactis M8 ved 10 log CFU/dag i 4 uger
|
Oral administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervention består af daglig administration af 1 g maltodextrin, administreret dagligt i 4 uger
|
Oral administration af maltodextrin dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesvarighed hos små børn med luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i varighed af indlæggelse hos små børn med luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 som vurderet ved hjælp af det månedlige sundhedsspørgeskema (som brugt i ClinicalTrials.gov (identifikatornummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i antal dage og varighed af symptomer hos små børn med luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
|
Kliniske symptomer hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 som vurderet ved hjælp af det månedlige gastrointestinale spørgeskema som anvendt i ClinicalTrials.gov (identifikatornummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i antal dage og varighed af symptomer hos små børn med gastrointestinale infektioner ved administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
|
Mikrobiotaprofiler af spyt- og fækalprøver hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 vurderet via pyrosequencing
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i mikrobiota-overflod af spyt og fækal prøve hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
|
Koncentrationer af proteiner i spyt og fæcesprøver hos små børn med luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8 vurderet via biokemiske tests
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i koncentrationer af protein såsom interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) i spyt (ug/mL) og fækal (ug/mg) prøve hos små børn med respiratoriske luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
|
Genekspressioner for inflammation og immunitet fra spyt- og fæcesprøver hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 vurderet via real-time PCR
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i genudtryk for inflammation (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immunitet (T-celle og B-celle) i enhed af foldændring eller delta-delta CT-værdier, af spyt og fækal prøve hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPEM/19030177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion (for eksempel lungebetændelse, bronkitis)
-
Giovanna Marssola NascimentoMinistry of Health, BrazilAfsluttetSundhedsrelateret lungebetændelse | Ventilator-associeret lungebetændelse | Healthcare Associated InfectionBrasilien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Hospital do CoracaoHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital Sirio-Libanes og andre samarbejdspartnereAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Health Care Associated Infection | Kateter-associeret urinvejsinfektion | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Brasilien
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | Atelektase | VAP - Ventilator Associated PneumoniaKina
-
University of AthensAcademy of AthensAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-associeret lungebetændelseGrækenland
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringHospitalserhvervet lungebetændelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfektioner | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand
-
William Janssen, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAcute respiratory distress syndrom | Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Mucpharm Pty LtdSt George Hospital, AustraliaIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Ventilator Associated Pneumonia | COVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome
-
Northern State Medical UniversityAfsluttetHjerneskader | Encephalitis | Anfald | Traumeskade | Meningitis | Pancreatitis | Acute respiratory distress syndrom | Abdominal sepsisDen Russiske Føderation
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutteringBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), neonatal | Antibiotikaresistente organismer (AROS) | Health Care Associated Infection (HAI)Canada
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater