Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af øvre og nedre luftvejsinfektioner hos små børn ved hjælp af probiotika

26. april 2021 opdateret af: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dette projekt har til formål at undersøge fordelene ved probiotika, nemlig Bifidobacterium lactis M8 til behandling af øvre og nedre luftvejsinfektioner hos små børn, som er almindelige blandt børn i Malaysia i alderen 0-24 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejssygdomme er de mest almindelige akutte sygdomme hos børn, hvor ingen praktisk talt effektive behandlinger eller profylakser er tilgængelige for disse infektioner. Probiotika på den anden side har fået stigende beviser som en effektiv terapi til at forebygge luftvejsinfektioner. Mens de præcise mekanismer ved brug af probiotika til behandling af luftvejsinfektioner stort set er ukendte, omfatter spekulationer: probiotika konkurrerer mod patogener; øge barrierefunktionen i respiratorisk epitel; immunstimulerende virkninger ved at øge cellulær immunitet med øget aktivitet af naturlige dræberceller og makrofager i luftvejene. Derfor kan probiotika tilbyde sikre metoder til at reducere risikoen for tidlige luftvejsrelaterede sygdomme, almindelig forkølelse og antibiotikabrug og risikoen for tilbagevendende luftvejsinfektioner, og derved repræsentere en enkel, sikker, effektiv, tilgængelig og overkommelig metode til at forebygge luftvejsinfektioner hos børn .

Blandt de forskellige typer af probiotika er Bifidobacterium en af ​​de bedst kendte probiotiske slægter i verden, og den anvendes i vid udstrækning i mejeriindustrien som et probiotikum. Beviser fra mere end 100 videnskabelige publikationer baseret på in vitro, in vivo og kliniske undersøgelser og lang forbrugshistorie understøtter sikkerheds- og sundhedsmæssige fordele ved Bifidobacterium-stammer. Indtagelsen af ​​yoghurt beriget med B. longum reducerede skadelige bakterier såsom Enterobacteriaceae, Streptococcus og C. perfringens, mens de samtidig ændrede mikrobiota-tarmprofilen hos frivillige med en betydelig stigning af gavnlige mikrober Bifidobacterium og Lactobacillus arter. Derudover blev forrådnelsesstoffer i tarmmiljøet også reduceret i nærvær af det probiotiske supplement. Sådanne fund tyder på, at Bifidobacterium-stammer er sikre og kan bruges yderligere til at evaluere dens virkning til at forebygge diarré og/eller luftvejsrelateret sygdomsudbredelse hos små børn.

Bifidobacterium lactis M8 blev isoleret fra modermælksprøver indsamlet fra en rask kvinde i Kina. M8 blev udvalgt, da den var den bedste blandt 857 andre stammer med fremragende tolerance over for mavesyre, tarmvæske og galdesalt i fordøjelsessystemet. M8 er fremstillet under et ISO9001- og ISO22000-certificeret produktionsanlæg (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Kina). M8 indeholder ingen svine- eller kvægingredienser og har opnået HALAL-certificeringen fra ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), som er anerkendt af JAKIM, Malaysia.

M8 er indarbejdet og solgt på markedet i Kina, Taiwan og Singapore i en række forskellige produkter, lige fra mejeriprodukter (yoghurt og fermenteret mælk). Produktet M8 indeholder gode bakterier Bifidobacterium lactis M8 og primært maltodextrin som bærer, mens placebo primært indeholder maltodextrin. Poser med produkter indeholdende probiotisk M8 og placebo fremstår som lysegult pulver. Både M8- og placeboprodukter opbevares ved opbevaringstemperaturer under 30oC i henhold til den tilstand, der anbefales af producenten.

Et samlet antal på 120 respiratorisk-relaterede hospitalsindlagte børn i alderen 0-24 måneder vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital USM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • små børn i alderen 1-24 måneder, indlagt på hospitalet for at have luftvejssygdomme.
  • Villig til at forpligte sig gennem hele eksperimentet

Ekskluderingskriterier:

  • Langtidsmedicinering på grund af visse alvorlige sygdomme
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Bifidobacterium lactis M8 ved 10 log CFU/dag i 4 uger
Oral administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag i 4 uger
Andre navne:
  • Bifidobacterium lactis M8
Placebo komparator: Placebo
Intervention består af daglig administration af 1 g maltodextrin, administreret dagligt i 4 uger
Oral administration af maltodextrin dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesvarighed hos små børn med luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i varighed af indlæggelse hos små børn med luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 som vurderet ved hjælp af det månedlige sundhedsspørgeskema (som brugt i ClinicalTrials.gov (identifikatornummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i antal dage og varighed af symptomer hos små børn med luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uger
Kliniske symptomer hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 som vurderet ved hjælp af det månedlige gastrointestinale spørgeskema som anvendt i ClinicalTrials.gov (identifikatornummer NCT02434042).
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i antal dage og varighed af symptomer hos små børn med gastrointestinale infektioner ved administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uger
Mikrobiotaprofiler af spyt- og fækalprøver hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 vurderet via pyrosequencing
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i mikrobiota-overflod af spyt og fækal prøve hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uger
Koncentrationer af proteiner i spyt og fæcesprøver hos små børn med luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8 vurderet via biokemiske tests
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i koncentrationer af protein såsom interleukiner (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) i spyt (ug/mL) og fækal (ug/mg) prøve hos små børn med respiratoriske luftvejsinfektioner ved administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uger
Genekspressioner for inflammation og immunitet fra spyt- og fæcesprøver hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 vurderet via real-time PCR
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i genudtryk for inflammation (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immunitet (T-celle og B-celle) i enhed af foldændring eller delta-delta CT-værdier, af spyt og fækal prøve hos små børn med luftvejsinfektioner efter administration af B. lactis M8 ved 10 log CFU/dag sammenlignet med placebo
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion (for eksempel lungebetændelse, bronkitis)

Kliniske forsøg med Probiotisk

Abonner