Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych u małych dzieci za pomocą probiotyku

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Projekt ten ma na celu zbadanie korzyści ze stosowania probiotyków, mianowicie Bifidobacterium lactis M8, w leczeniu infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych u małych dzieci, które są powszechne wśród dzieci w Malezji w wieku od 0 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby układu oddechowego są najczęstszymi ostrymi chorobami u dzieci, w przypadku których nie są dostępne praktycznie skuteczne metody leczenia lub profilaktyki tych infekcji. Z drugiej strony probiotyki zyskują coraz więcej dowodów jako skuteczna terapia w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych. Chociaż dokładne mechanizmy stosowania probiotyków w leczeniu infekcji dróg oddechowych są w dużej mierze nieznane, spekulacje obejmują: probiotyki konkurują z patogenami; zwiększyć funkcję barierową w nabłonku dróg oddechowych; działanie immunostymulujące poprzez wzmacnianie odporności komórkowej przy zwiększonej aktywności komórek NK i makrofagów w drogach oddechowych. W związku z tym probiotyki mogą oferować bezpieczne sposoby zmniejszania ryzyka wczesnych chorób układu oddechowego, przeziębienia i stosowania antybiotyków oraz ryzyka nawracających infekcji dróg oddechowych, a tym samym stanowią prostą, bezpieczną, skuteczną, dostępną i niedrogą metodę zapobiegania infekcjom dróg oddechowych u dzieci .

Wśród różnych rodzajów probiotyków Bifidobacterium jest jednym z najbardziej znanych rodzajów probiotyków na świecie i jest szeroko stosowany w przemyśle mleczarskim jako probiotyk. Dowody z ponad 100 publikacji naukowych opartych na badaniach in vitro, in vivo i klinicznych oraz długiej historii konsumpcji potwierdzają korzyści zdrowotne i bezpieczeństwa szczepów Bifidobacterium. Spożycie jogurtu wzbogaconego B. longum zmniejszyło liczbę szkodliwych bakterii, takich jak Enterobacteriaceae, Streptococcus i C. perfringens, jednocześnie zmieniając profil mikroflory jelitowej ochotników ze znacznym wzrostem pożytecznych drobnoustrojów z gatunków Bifidobacterium i Lactobacillus. Dodatkowo w obecności dodatku probiotyku zredukowano również substancje gnilne w środowisku jelitowym. Takie odkrycia sugerują, że szczepy Bifidobacterium są bezpieczne i mogą być dalej wykorzystywane do oceny ich wpływu na zapobieganie występowaniu biegunki i/lub chorób układu oddechowego u małych dzieci.

Bifidobacterium lactis M8 wyizolowano z próbek mleka matki pobranych od zdrowej kobiety w Chinach. Wybrano M8, ponieważ był najlepszy spośród 857 innych szczepów o doskonałej tolerancji na kwas żołądkowy, płyn jelitowy i sole żółciowe układu pokarmowego. M8 jest produkowany w zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikaty ISO9001 i ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Chiny). M8 nie zawiera żadnych składników wieprzowych ani bydlęcych i uzyskał certyfikat HALAL od ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), który jest uznawany przez JAKIM w Malezji.

M8 jest zarejestrowana i sprzedawana na rynku Chin, Tajwanu i Singapuru w różnych produktach, począwszy od nabiału (jogurt i mleko fermentowane). Produkt M8 zawiera dobre bakterie Bifidobacterium lactis M8 i głównie maltodekstrynę jako nośnik, podczas gdy placebo zawiera głównie maltodekstrynę. Saszetki z produktami zawierającymi probiotyk M8 i placebo mają postać jasnożółtego proszku. Zarówno produkty M8, jak i placebo przechowuje się w temperaturze przechowywania poniżej 30oC zgodnie z warunkami zalecanymi przez producenta.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 120 hospitalizowanych dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z powodu chorób układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital USM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • małych dzieci w wieku 1-24 miesięcy, przyjętych do szpitala z powodu chorób układu oddechowego.
  • Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe leczenie z powodu niektórych ciężkich chorób
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Bifidobacterium lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień przez 4 tygodnie
Doustne podawanie B. lactis M8 w ilości 10 log CFU/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium lactis M8
Komparator placebo: Placebo
Interwencja polega na codziennym podawaniu 1 g maltodekstryny, podawanej codziennie przez 4 tygodnie
Doustne podawanie maltodekstryny codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w czasie hospitalizacji małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dobę w porównaniu z placebo
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 oceniane za pomocą Miesięcznego Kwestionariusza Zdrowia (stosowanego w ClinicalTrials.gov (numer identyfikacyjny NCT02434042).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w liczbie dni i czasie trwania objawów u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
4 tygodnie
Objawy kliniczne u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 oceniane za pomocą miesięcznego kwestionariusza żołądkowo-jelitowego stosowanego w ClinicalTrials.gov (numer identyfikacyjny NCT02434042).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w liczbie dni i czasie trwania objawów u małych dzieci z infekcjami przewodu pokarmowego po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
4 tygodnie
Profile mikrobiomu próbek śliny i kału u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 oceniane metodą pirosekwencjonowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w liczebności mikrobiomu próbki śliny i kału u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
4 tygodnie
Stężenia białek w próbkach śliny i kału małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 na podstawie badań biochemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w stężeniu białek, takich jak interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) w próbce śliny (ug/ml) i kale (ug/mg) u małych dzieci z chorobami układu oddechowego zakażenia dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
4 tygodnie
Ekspresje genów stanu zapalnego i odporności z próbek śliny i kału u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8, oceniane za pomocą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnice w ekspresji genów zapalenia (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), odporności (komórki T i komórki B) w jednostkach krotności zmiany lub wartościach delta-delta CT, próbki śliny i kału u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj