- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04122495
Leczenie infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych u małych dzieci za pomocą probiotyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu oddechowego są najczęstszymi ostrymi chorobami u dzieci, w przypadku których nie są dostępne praktycznie skuteczne metody leczenia lub profilaktyki tych infekcji. Z drugiej strony probiotyki zyskują coraz więcej dowodów jako skuteczna terapia w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych. Chociaż dokładne mechanizmy stosowania probiotyków w leczeniu infekcji dróg oddechowych są w dużej mierze nieznane, spekulacje obejmują: probiotyki konkurują z patogenami; zwiększyć funkcję barierową w nabłonku dróg oddechowych; działanie immunostymulujące poprzez wzmacnianie odporności komórkowej przy zwiększonej aktywności komórek NK i makrofagów w drogach oddechowych. W związku z tym probiotyki mogą oferować bezpieczne sposoby zmniejszania ryzyka wczesnych chorób układu oddechowego, przeziębienia i stosowania antybiotyków oraz ryzyka nawracających infekcji dróg oddechowych, a tym samym stanowią prostą, bezpieczną, skuteczną, dostępną i niedrogą metodę zapobiegania infekcjom dróg oddechowych u dzieci .
Wśród różnych rodzajów probiotyków Bifidobacterium jest jednym z najbardziej znanych rodzajów probiotyków na świecie i jest szeroko stosowany w przemyśle mleczarskim jako probiotyk. Dowody z ponad 100 publikacji naukowych opartych na badaniach in vitro, in vivo i klinicznych oraz długiej historii konsumpcji potwierdzają korzyści zdrowotne i bezpieczeństwa szczepów Bifidobacterium. Spożycie jogurtu wzbogaconego B. longum zmniejszyło liczbę szkodliwych bakterii, takich jak Enterobacteriaceae, Streptococcus i C. perfringens, jednocześnie zmieniając profil mikroflory jelitowej ochotników ze znacznym wzrostem pożytecznych drobnoustrojów z gatunków Bifidobacterium i Lactobacillus. Dodatkowo w obecności dodatku probiotyku zredukowano również substancje gnilne w środowisku jelitowym. Takie odkrycia sugerują, że szczepy Bifidobacterium są bezpieczne i mogą być dalej wykorzystywane do oceny ich wpływu na zapobieganie występowaniu biegunki i/lub chorób układu oddechowego u małych dzieci.
Bifidobacterium lactis M8 wyizolowano z próbek mleka matki pobranych od zdrowej kobiety w Chinach. Wybrano M8, ponieważ był najlepszy spośród 857 innych szczepów o doskonałej tolerancji na kwas żołądkowy, płyn jelitowy i sole żółciowe układu pokarmowego. M8 jest produkowany w zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikaty ISO9001 i ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Chiny). M8 nie zawiera żadnych składników wieprzowych ani bydlęcych i uzyskał certyfikat HALAL od ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), który jest uznawany przez JAKIM w Malezji.
M8 jest zarejestrowana i sprzedawana na rynku Chin, Tajwanu i Singapuru w różnych produktach, począwszy od nabiału (jogurt i mleko fermentowane). Produkt M8 zawiera dobre bakterie Bifidobacterium lactis M8 i głównie maltodekstrynę jako nośnik, podczas gdy placebo zawiera głównie maltodekstrynę. Saszetki z produktami zawierającymi probiotyk M8 i placebo mają postać jasnożółtego proszku. Zarówno produkty M8, jak i placebo przechowuje się w temperaturze przechowywania poniżej 30oC zgodnie z warunkami zalecanymi przez producenta.
Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 120 hospitalizowanych dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy z powodu chorób układu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Hospital USM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- małych dzieci w wieku 1-24 miesięcy, przyjętych do szpitala z powodu chorób układu oddechowego.
- Gotowość do zaangażowania się przez cały czas trwania eksperymentu
Kryteria wyłączenia:
- Długotrwałe leczenie z powodu niektórych ciężkich chorób
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Bifidobacterium lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień przez 4 tygodnie
|
Doustne podawanie B. lactis M8 w ilości 10 log CFU/dzień przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja polega na codziennym podawaniu 1 g maltodekstryny, podawanej codziennie przez 4 tygodnie
|
Doustne podawanie maltodekstryny codziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas hospitalizacji małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w czasie hospitalizacji małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dobę w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 oceniane za pomocą Miesięcznego Kwestionariusza Zdrowia (stosowanego w ClinicalTrials.gov (numer identyfikacyjny NCT02434042).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w liczbie dni i czasie trwania objawów u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
|
Objawy kliniczne u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 oceniane za pomocą miesięcznego kwestionariusza żołądkowo-jelitowego stosowanego w ClinicalTrials.gov (numer identyfikacyjny NCT02434042).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w liczbie dni i czasie trwania objawów u małych dzieci z infekcjami przewodu pokarmowego po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
|
Profile mikrobiomu próbek śliny i kału u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 oceniane metodą pirosekwencjonowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w liczebności mikrobiomu próbki śliny i kału u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
|
Stężenia białek w próbkach śliny i kału małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 na podstawie badań biochemicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w stężeniu białek, takich jak interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) w próbce śliny (ug/ml) i kale (ug/mg) u małych dzieci z chorobami układu oddechowego zakażenia dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
|
Ekspresje genów stanu zapalnego i odporności z próbek śliny i kału u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8, oceniane za pomocą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w ekspresji genów zapalenia (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), odporności (komórki T i komórki B) w jednostkach krotności zmiany lub wartościach delta-delta CT, próbki śliny i kału u małych dzieci z infekcjami dróg oddechowych po podaniu B. lactis M8 w dawce 10 log CFU/dzień w porównaniu z placebo
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPEM/19030177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .