- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04122495
Léčba infekcí horních a dolních cest dýchacích u malých dětí pomocí probiotik
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění dýchacích cest jsou nejčastější akutní onemocnění u dětí, kde pro tyto infekce není k dispozici prakticky účinná léčba nebo profylaxe. Probiotika na druhé straně získávají stále více důkazů jako účinná terapie v prevenci infekcí dýchacích cest. Zatímco přesné mechanismy použití probiotik při léčbě respiračních infekcí jsou z velké části neznámé, spekulace zahrnují: probiotika soutěží s patogeny; zvýšit bariérovou funkci v respiračním epitelu; imunostimulační účinky posílením buněčné imunity se zvýšenou aktivitou přirozených zabíječských buněk a makrofágů v dýchacích cestách. Probiotika tak mohou nabídnout bezpečné prostředky ke snížení rizika časných respiračních onemocnění, běžného nachlazení a užívání antibiotik a rizika opakovaných respiračních infekcí, a představují tak jednoduchou, bezpečnou, účinnou, dostupnou a dostupnou metodu prevence respiračních infekcí u dětí. .
Mezi různými typy probiotik je Bifidobacterium jedním z nejznámějších probiotických rodů na světě a je široce používáno v mlékárenském průmyslu jako probiotikum. Důkazy z více než 100 vědeckých publikací založených na in vitro, in vivo a klinických studiích a dlouhé historii konzumace podporují bezpečnost a zdravotní přínosy kmenů Bifidobacterium. Požití jogurtu obohaceného o B. longum snížilo množství škodlivých bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Streptococcus a C. perfringens, a zároveň změnilo střevní mikroflóru dobrovolníků s významným zvýšením prospěšných mikrobů Bifidobacterium a Lactobacillus species. Dodatečně se v přítomnosti probiotického doplňku snížily také hnilobné látky ve střevním prostředí. Tato zjištění naznačují, že kmeny Bifidobacterium jsou bezpečné a mohly by být dále použity k hodnocení jejich účinku při prevenci průjmu a/nebo prevalence respiračních onemocnění u malých dětí.
Bifidobacterium lactis M8 byla izolována ze vzorků mateřského mléka odebraných od zdravé ženy v Číně. M8 byl vybrán jako nejlepší mezi 857 dalšími kmeny s vynikající tolerancí vůči žaludeční kyselině, střevní tekutině a žlučové soli trávicího systému. M8 se vyrábí ve výrobním závodě s certifikací ISO9001 a ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Čína). M8 neobsahuje žádné vepřové nebo hovězí přísady a získal certifikaci HALAL od ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), kterou uznává JAKIM, Malajsie.
M8 je začleněn a prodáván na trhu v Číně, Tchaj-wanu a Singapuru v různých produktech, od mléčných výrobků (jogurt a fermentované mléko). Produkt M8 obsahuje dobré bakterie Bifidobacterium lactis M8 a především maltodextrin jako nosič, zatímco placebo obsahuje především maltodextrin. Sáčky s produkty obsahujícími probiotikum M8 a placebo vypadají jako světle žlutý prášek. Produkty M8 i placebo jsou uchovávány při teplotě skladování pod 30 °C podle podmínek doporučených výrobcem.
Do této studie bude přijato celkem 120 hospitalizovaných dětí ve věku 0-24 měsíců v souvislosti s dýcháním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital USM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malé děti ve věku 1-24 měsíců, přijaté do nemocnice pro respirační onemocnění.
- Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá léčba kvůli určité těžké nemoci
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotické
Bifidobacterium lactis M8 při 10 log CFU/den po dobu 4 týdnů
|
Orální podávání B. lactis M8 při 10 log CFU/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v podávání 1 g maltodextrinu denně po dobu 4 týdnů
|
Perorální podávání maltodextrinu denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v délce hospitalizace u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické příznaky u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8, jak byly hodnoceny pomocí měsíčního dotazníku o zdraví (jak je použit v ClinicalTrials.gov (identifikační číslo NCT02434042).
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v počtu dnů a trvání symptomů u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Klinické symptomy u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8, jak byly hodnoceny pomocí Měsíčního gastrointestinálního dotazníku, jak je použit v ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042).
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v počtu dnů a trvání symptomů malých dětí s gastrointestinálními infekcemi po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Profily mikroflóry vzorků slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8, jak byly hodnoceny pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v množství mikrobioty ve vzorku slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Koncentrace proteinů ve vzorcích slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 podle biochemických testů
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama) ve vzorku slin (ug/ml) a stolice (ug/mg) u malých dětí s respiračním onemocněním infekce traktu po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
|
Genové exprese pro zánět a imunitu ze vzorků slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8, jak byly hodnoceny pomocí PCR v reálném čase
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v expresi genů pro zánět (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama), imunitu (T-buňka a B-buňka) v jednotkách násobku změny nebo hodnotách delta-delta CT, vzorku slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPEM/19030177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotické
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno