Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infekcí horních a dolních cest dýchacích u malých dětí pomocí probiotik

26. dubna 2021 aktualizováno: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Tento projekt si klade za cíl studovat přínosy probiotik, konkrétně Bifidobacterium lactis M8, při léčbě infekcí horních a dolních cest dýchacích u malých dětí, které jsou běžné u dětí v Malajsii ve věku 0-24 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění dýchacích cest jsou nejčastější akutní onemocnění u dětí, kde pro tyto infekce není k dispozici prakticky účinná léčba nebo profylaxe. Probiotika na druhé straně získávají stále více důkazů jako účinná terapie v prevenci infekcí dýchacích cest. Zatímco přesné mechanismy použití probiotik při léčbě respiračních infekcí jsou z velké části neznámé, spekulace zahrnují: probiotika soutěží s patogeny; zvýšit bariérovou funkci v respiračním epitelu; imunostimulační účinky posílením buněčné imunity se zvýšenou aktivitou přirozených zabíječských buněk a makrofágů v dýchacích cestách. Probiotika tak mohou nabídnout bezpečné prostředky ke snížení rizika časných respiračních onemocnění, běžného nachlazení a užívání antibiotik a rizika opakovaných respiračních infekcí, a představují tak jednoduchou, bezpečnou, účinnou, dostupnou a dostupnou metodu prevence respiračních infekcí u dětí. .

Mezi různými typy probiotik je Bifidobacterium jedním z nejznámějších probiotických rodů na světě a je široce používáno v mlékárenském průmyslu jako probiotikum. Důkazy z více než 100 vědeckých publikací založených na in vitro, in vivo a klinických studiích a dlouhé historii konzumace podporují bezpečnost a zdravotní přínosy kmenů Bifidobacterium. Požití jogurtu obohaceného o B. longum snížilo množství škodlivých bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae, Streptococcus a C. perfringens, a zároveň změnilo střevní mikroflóru dobrovolníků s významným zvýšením prospěšných mikrobů Bifidobacterium a Lactobacillus species. Dodatečně se v přítomnosti probiotického doplňku snížily také hnilobné látky ve střevním prostředí. Tato zjištění naznačují, že kmeny Bifidobacterium jsou bezpečné a mohly by být dále použity k hodnocení jejich účinku při prevenci průjmu a/nebo prevalence respiračních onemocnění u malých dětí.

Bifidobacterium lactis M8 byla izolována ze vzorků mateřského mléka odebraných od zdravé ženy v Číně. M8 byl vybrán jako nejlepší mezi 857 dalšími kmeny s vynikající tolerancí vůči žaludeční kyselině, střevní tekutině a žlučové soli trávicího systému. M8 se vyrábí ve výrobním závodě s certifikací ISO9001 a ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Čína). M8 neobsahuje žádné vepřové nebo hovězí přísady a získal certifikaci HALAL od ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), kterou uznává JAKIM, Malajsie.

M8 je začleněn a prodáván na trhu v Číně, Tchaj-wanu a Singapuru v různých produktech, od mléčných výrobků (jogurt a fermentované mléko). Produkt M8 obsahuje dobré bakterie Bifidobacterium lactis M8 a především maltodextrin jako nosič, zatímco placebo obsahuje především maltodextrin. Sáčky s produkty obsahujícími probiotikum M8 a placebo vypadají jako světle žlutý prášek. Produkty M8 i placebo jsou uchovávány při teplotě skladování pod 30 °C podle podmínek doporučených výrobcem.

Do této studie bude přijato celkem 120 hospitalizovaných dětí ve věku 0-24 měsíců v souvislosti s dýcháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital USM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malé děti ve věku 1-24 měsíců, přijaté do nemocnice pro respirační onemocnění.
  • Ochotný se zavázat po celou dobu experimentu

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá léčba kvůli určité těžké nemoci
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Bifidobacterium lactis M8 při 10 log CFU/den po dobu 4 týdnů
Orální podávání B. lactis M8 při 10 log CFU/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium lactis M8
Komparátor placeba: Placebo
Intervence spočívá v podávání 1 g maltodextrinu denně po dobu 4 týdnů
Perorální podávání maltodextrinu denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v délce hospitalizace u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8, jak byly hodnoceny pomocí měsíčního dotazníku o zdraví (jak je použit v ClinicalTrials.gov (identifikační číslo NCT02434042).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v počtu dnů a trvání symptomů u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
4 týdny
Klinické symptomy u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8, jak byly hodnoceny pomocí Měsíčního gastrointestinálního dotazníku, jak je použit v ClinicalTrials.gov (číslo identifikátoru NCT02434042).
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v počtu dnů a trvání symptomů malých dětí s gastrointestinálními infekcemi po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
4 týdny
Profily mikroflóry vzorků slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8, jak byly hodnoceny pomocí pyrosekvenování
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v množství mikrobioty ve vzorku slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
4 týdny
Koncentrace proteinů ve vzorcích slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 podle biochemických testů
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v koncentracích proteinů, jako jsou interleukiny (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama) ve vzorku slin (ug/ml) a stolice (ug/mg) u malých dětí s respiračním onemocněním infekce traktu po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
4 týdny
Genové exprese pro zánět a imunitu ze vzorků slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8, jak byly hodnoceny pomocí PCR v reálném čase
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v expresi genů pro zánět (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama), imunitu (T-buňka a B-buňka) v jednotkách násobku změny nebo hodnotách delta-delta CT, vzorku slin a stolice u malých dětí s infekcemi dýchacích cest po podání B. lactis M8 při 10 log CFU/den ve srovnání s placebem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Předplatit