Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение инфекций верхних и нижних дыхательных путей у детей раннего возраста с использованием пробиотиков

26 апреля 2021 г. обновлено: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Этот проект направлен на изучение преимуществ пробиотиков, а именно Bifidobacterium lactis M8, при лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей у детей раннего возраста, которые часто встречаются у детей в Малайзии в возрасте от 0 до 24 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Респираторные заболевания являются наиболее распространенными острыми заболеваниями у детей, для которых не существует практически эффективных методов лечения или профилактики этих инфекций. С другой стороны, пробиотики получают все больше доказательств в качестве эффективной терапии для предотвращения инфекций дыхательных путей. Хотя точные механизмы использования пробиотиков при лечении респираторных инфекций в значительной степени неизвестны, существуют предположения, в том числе: пробиотики конкурируют с патогенами; повышают барьерную функцию респираторного эпителия; иммуностимулирующее действие за счет усиления клеточного иммунитета с повышением активности естественных киллеров и макрофагов в дыхательных путях. Следовательно, пробиотики могут предлагать безопасные средства снижения риска ранних респираторных заболеваний, простуды и использования антибиотиков, а также риска рецидивирующих респираторных инфекций, тем самым представляя собой простой, безопасный, эффективный, доступный и доступный метод профилактики респираторных инфекций у детей. .

Среди различных типов пробиотиков Bifidobacterium является одним из самых известных родов пробиотиков в мире и широко применяется в молочной промышленности в качестве пробиотика. Доказательства из более чем 100 научных публикаций, основанных на исследованиях in vitro, in vivo и клинических исследованиях, а также длительная история употребления, подтверждают безопасность и пользу для здоровья штаммов Bifidobacterium. Употребление йогурта, обогащенного B. longum, уменьшило количество вредных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, Streptococcus и C. perfringens, и в то же время изменило профиль микробиоты кишечника добровольцев со значительным увеличением полезных микробов видов Bifidobacterium и Lactobacillus. Кроме того, гнилостные вещества в кишечной среде также снижались в присутствии пробиотической добавки. Такие результаты свидетельствуют о том, что штаммы Bifidobacterium безопасны и могут быть использованы в дальнейшем для оценки их влияния на предотвращение диареи и/или распространенности респираторных заболеваний у детей младшего возраста.

Bifidobacterium lactis M8 был выделен из образцов грудного молока, взятых у здоровых женщин в Китае. М8 был выбран как лучший среди 857 других штаммов с отличной устойчивостью к желудочному соку, кишечному соку и желчным солям пищеварительной системы. M8 производится на заводе, сертифицированном по стандартам ISO9001 и ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., Китай). M8 не содержит ингредиентов из свинины или крупного рогатого скота и получил сертификат HALAL от ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), который признан JAKIM, Малайзия.

M8 зарегистрирован и продается на рынке Китая, Тайваня и Сингапура в различных продуктах, начиная от молочных (йогурт и ферментированное молоко). Продукт M8 содержит хорошие бактерии Bifidobacterium lactis M8 и в основном мальтодекстрин в качестве носителя, в то время как плацебо содержит в основном мальтодекстрин. Пакетики продуктов, содержащих пробиотик М8 и плацебо, выглядят как светло-желтый порошок. Как М8, так и плацебо хранятся при температуре хранения ниже 30°C в соответствии с условиями, рекомендованными производителем.

Всего для этого исследования будет набрано 120 госпитализированных детей с респираторными заболеваниями в возрасте от 0 до 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital USM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети раннего возраста в возрасте 1-24 мес, госпитализированные по поводу респираторных заболеваний.
  • Готов участвовать в течение всего эксперимента

Критерий исключения:

  • Долгосрочное лечение из-за определенного тяжелого заболевания
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Bifidobacterium lactis M8 в количестве 10 log КОЕ/день в течение 4 недель.
Пероральное введение B. lactis M8 в количестве 10 log КОЕ/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Бифидобактерии лактис М8
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство заключается в ежедневном приеме 1 г мальтодекстрина ежедневно в течение 4 недель.
Пероральное введение мальтодекстрина ежедневно в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей при введении B. lactis M8
Временное ограничение: 4 недели
Различия в продолжительности госпитализации детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей при введении B. lactis M8 в дозе 10 log КОЕ/сут по сравнению с плацебо
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические симптомы у детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей после введения B. lactis M8 по оценке с использованием Ежемесячного опросника здоровья (используемого на веб-сайте ClinicalTrials.gov (идентификационный номер NCT02434042).
Временное ограничение: 4 недели
Различия в количестве дней и продолжительности симптомов у детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей при введении B. lactis M8 в дозе 10 log КОЕ/день по сравнению с плацебо
4 недели
Клинические симптомы у детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей после введения B. lactis M8 по оценке с использованием Ежемесячного опросника для желудочно-кишечного тракта, используемого на веб-сайте ClinicalTrials.gov (идентификационный номер NCT02434042).
Временное ограничение: 4 недели
Различия в количестве дней и продолжительности симптомов у детей раннего возраста с желудочно-кишечными инфекциями при введении B. lactis M8 в дозе 10 log КОЕ/день по сравнению с плацебо
4 недели
Профили микробиоты образцов слюны и фекалий у детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей при введении B. lactis M8, оцененные с помощью пиросеквенирования
Временное ограничение: 4 недели
Различия в численности микробиоты образцов слюны и кала у детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей при введении B. lactis M8 в дозе 10 log КОЕ/день по сравнению с плацебо
4 недели
Концентрация белков в образцах слюны и фекалий у детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей при введении B. lactis M8 по данным биохимических тестов
Временное ограничение: 4 недели
Различия в концентрациях таких белков, как интерлейкины (ИЛ-10, ИЛ-4, ИЛ-6, ФНО-альфа, ИФН-гамма) в образцах слюны (мкг/мл) и кала (мкг/мг) у детей раннего возраста с респираторными заболеваниями инфекции тракта при введении B. lactis M8 в дозе 10 log КОЕ/день по сравнению с плацебо
4 недели
Экспрессия генов воспаления и иммунитета из образцов слюны и фекалий у детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей после введения B. lactis M8 по оценке с помощью ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 4 недели
Различия в экспрессии генов воспаления (ИЛ-10, ИЛ-4, ИЛ-6, ФНО-альфа, ИФН-гамма), иммунитета (Т-клетки и В-клетки) в единицах кратности изменения или значений дельта-дельта CT, образцов слюны и кала у детей раннего возраста с инфекциями дыхательных путей при введении B. lactis M8 в дозе 10 log КОЕ/день по сравнению с плацебо
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться