Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bovenste en onderste luchtweginfecties bij jonge kinderen met behulp van probiotica

26 april 2021 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Dit project heeft tot doel de voordelen te bestuderen van probiotica, namelijk Bifidobacterium lactis M8, bij de behandeling van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen bij jonge kinderen, die vaak voorkomen bij kinderen in Maleisië in de leeftijd van 0-24 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Luchtwegaandoeningen zijn de meest voorkomende acute ziekten bij kinderen waarvoor geen vrijwel effectieve behandelingen of profylaxe voor deze infecties beschikbaar zijn. Probiotica daarentegen hebben steeds meer bewijs gekregen als een effectieve therapie bij het voorkomen van luchtweginfecties. Hoewel de precieze mechanismen van het gebruik van probiotica bij de behandeling van luchtweginfecties grotendeels onbekend zijn, zijn er speculaties: probiotica concurreren met ziekteverwekkers; verhoging van de barrièrefunctie in respiratoir epitheel; immunostimulerende effecten door de cellulaire immuniteit te versterken met verhoogde activiteit van natuurlijke killercellen en macrofagen in de luchtwegen. Daarom kunnen probiotica een veilige manier bieden om het risico op vroege ademhalingsgerelateerde ziekten, verkoudheid en antibioticagebruik en het risico op terugkerende luchtweginfecties te verminderen, en vormen daarmee een eenvoudige, veilige, effectieve, beschikbare en betaalbare methode om luchtweginfecties bij kinderen te voorkomen. .

Van de verschillende soorten probiotica is Bifidobacterium een ​​van de bekendste probiotische geslachten ter wereld en wordt het in de zuivelindustrie veel toegepast als probioticum. Bewijzen uit meer dan 100 wetenschappelijke publicaties op basis van in vitro, in vivo en klinische onderzoeken en een lange geschiedenis van consumptie ondersteunen de veiligheids- en gezondheidsvoordelen van Bifidobacterium-stammen. De inname van yoghurt verrijkt met B. longum verminderde schadelijke bacteriën zoals Enterobacteriaceae, Streptococcus en C. perfringens, terwijl tegelijkertijd het microbiota darmprofiel van vrijwilligers veranderde met een significante toename van nuttige microben Bifidobacterium en Lactobacillus soorten. Bovendien werden ook rottende stoffen in het darmmilieu verminderd in aanwezigheid van het probiotische supplement. Dergelijke bevindingen suggereren dat Bifidobacterium-stammen veilig zijn en verder zouden kunnen worden gebruikt om het effect ervan bij het voorkomen van diarree en/of de prevalentie van aandoeningen aan de luchtwegen bij jonge kinderen te evalueren.

Bifidobacterium lactis M8 werd geïsoleerd uit moedermelkmonsters die waren verzameld bij gezonde vrouwen in China. M8 werd geselecteerd omdat het de beste was van 857 andere soorten met uitstekende tolerantie voor maagzuur, darmvocht en galzout van het spijsverteringsstelsel. M8 wordt vervaardigd in een ISO9001- en ISO22000-gecertificeerde fabriek (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., China). M8 bevat geen ingrediënten van varkens of runderen en heeft de HALAL-certificering verkregen van ARA HALAL Development Services Centre Inc. (ARA), erkend door JAKIM, Maleisië.

M8 wordt verwerkt en verkocht op de markt van China, Taiwan en Singapore in een verscheidenheid aan producten, variërend van zuivel (yoghurt en gefermenteerde melk). Het product M8 bevat de goede bacterie Bifidobacterium lactis M8 en voornamelijk maltodextrine als drager, terwijl placebo voornamelijk maltodextrine bevat. Sachets met producten die probioticum M8 en placebo bevatten, verschijnen als lichtgeel poeder. Zowel M8- als placeboproducten worden bewaard bij een opslagtemperatuur van minder dan 30oC volgens de door de fabrikant aanbevolen conditie.

Een totaal aantal van 120 ademhalingsgerelateerde gehospitaliseerde kinderen van 0 tot 24 maanden oud zal worden aangeworven voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital USM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jonge kinderen van 1 tot 24 maanden, opgenomen in het ziekenhuis wegens luchtwegaandoeningen.
  • Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige medicatie vanwege een bepaalde ernstige ziekte
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Bifidobacterium lactis M8 bij 10 log CFU/dag gedurende 4 weken
Orale toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Bifidobacterium lactis M8
Placebo-vergelijker: Placebo
De interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 1g maltodextrine, dagelijks toegediend gedurende 4 weken
Orale toediening van maltodextrine dagelijks gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in duur van ziekenhuisopname bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 bij 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomen bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld met behulp van de Monthly Health Questionnaire (zoals gebruikt in ClinicalTrials.gov (identificatienummer NCT02434042).
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in aantal dagen en duur van symptomen van jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
4 weken
Klinische symptomen bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld met behulp van de Monthly Gastrointestinal Questionnaire zoals gebruikt in ClinicalTrials.gov (identificatienummer NCT02434042).
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in aantal dagen en duur van symptomen van jonge kinderen met gastro-intestinale infecties na toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
4 weken
Microbiota-profielen van speeksel- en fecale monsters bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld via pyrosequencing
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in microbiota-abundantie van speeksel en fecaal monster bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
4 weken
Concentraties van eiwitten in speeksel- en ontlastingsmonsters bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld via biochemische tests
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in eiwitconcentraties zoals interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) in speeksel (ug/mL) en fecaal (ug/mg) monster bij jonge kinderen met respiratoire luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 bij 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
4 weken
Genexpressies voor ontsteking en immuniteit van speeksel- en fecale monsters bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld via real-time PCR
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in genexpressie voor ontsteking (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immuniteit (T-cel en B-cel) in eenheid van vouwverandering of delta-delta CT-waarden, speeksel- en ontlastingsmonster bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

3
Abonneren