- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04122495
Behandeling van bovenste en onderste luchtweginfecties bij jonge kinderen met behulp van probiotica
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtwegaandoeningen zijn de meest voorkomende acute ziekten bij kinderen waarvoor geen vrijwel effectieve behandelingen of profylaxe voor deze infecties beschikbaar zijn. Probiotica daarentegen hebben steeds meer bewijs gekregen als een effectieve therapie bij het voorkomen van luchtweginfecties. Hoewel de precieze mechanismen van het gebruik van probiotica bij de behandeling van luchtweginfecties grotendeels onbekend zijn, zijn er speculaties: probiotica concurreren met ziekteverwekkers; verhoging van de barrièrefunctie in respiratoir epitheel; immunostimulerende effecten door de cellulaire immuniteit te versterken met verhoogde activiteit van natuurlijke killercellen en macrofagen in de luchtwegen. Daarom kunnen probiotica een veilige manier bieden om het risico op vroege ademhalingsgerelateerde ziekten, verkoudheid en antibioticagebruik en het risico op terugkerende luchtweginfecties te verminderen, en vormen daarmee een eenvoudige, veilige, effectieve, beschikbare en betaalbare methode om luchtweginfecties bij kinderen te voorkomen. .
Van de verschillende soorten probiotica is Bifidobacterium een van de bekendste probiotische geslachten ter wereld en wordt het in de zuivelindustrie veel toegepast als probioticum. Bewijzen uit meer dan 100 wetenschappelijke publicaties op basis van in vitro, in vivo en klinische onderzoeken en een lange geschiedenis van consumptie ondersteunen de veiligheids- en gezondheidsvoordelen van Bifidobacterium-stammen. De inname van yoghurt verrijkt met B. longum verminderde schadelijke bacteriën zoals Enterobacteriaceae, Streptococcus en C. perfringens, terwijl tegelijkertijd het microbiota darmprofiel van vrijwilligers veranderde met een significante toename van nuttige microben Bifidobacterium en Lactobacillus soorten. Bovendien werden ook rottende stoffen in het darmmilieu verminderd in aanwezigheid van het probiotische supplement. Dergelijke bevindingen suggereren dat Bifidobacterium-stammen veilig zijn en verder zouden kunnen worden gebruikt om het effect ervan bij het voorkomen van diarree en/of de prevalentie van aandoeningen aan de luchtwegen bij jonge kinderen te evalueren.
Bifidobacterium lactis M8 werd geïsoleerd uit moedermelkmonsters die waren verzameld bij gezonde vrouwen in China. M8 werd geselecteerd omdat het de beste was van 857 andere soorten met uitstekende tolerantie voor maagzuur, darmvocht en galzout van het spijsverteringsstelsel. M8 wordt vervaardigd in een ISO9001- en ISO22000-gecertificeerde fabriek (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., China). M8 bevat geen ingrediënten van varkens of runderen en heeft de HALAL-certificering verkregen van ARA HALAL Development Services Centre Inc. (ARA), erkend door JAKIM, Maleisië.
M8 wordt verwerkt en verkocht op de markt van China, Taiwan en Singapore in een verscheidenheid aan producten, variërend van zuivel (yoghurt en gefermenteerde melk). Het product M8 bevat de goede bacterie Bifidobacterium lactis M8 en voornamelijk maltodextrine als drager, terwijl placebo voornamelijk maltodextrine bevat. Sachets met producten die probioticum M8 en placebo bevatten, verschijnen als lichtgeel poeder. Zowel M8- als placeboproducten worden bewaard bij een opslagtemperatuur van minder dan 30oC volgens de door de fabrikant aanbevolen conditie.
Een totaal aantal van 120 ademhalingsgerelateerde gehospitaliseerde kinderen van 0 tot 24 maanden oud zal worden aangeworven voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Hospital USM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonge kinderen van 1 tot 24 maanden, opgenomen in het ziekenhuis wegens luchtwegaandoeningen.
- Bereid om zich gedurende het hele experiment in te zetten
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige medicatie vanwege een bepaalde ernstige ziekte
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Probiotisch
Bifidobacterium lactis M8 bij 10 log CFU/dag gedurende 4 weken
|
Orale toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De interventie bestaat uit dagelijkse toediening van 1g maltodextrine, dagelijks toegediend gedurende 4 weken
|
Orale toediening van maltodextrine dagelijks gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van ziekenhuisopname bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in duur van ziekenhuisopname bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 bij 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische symptomen bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld met behulp van de Monthly Health Questionnaire (zoals gebruikt in ClinicalTrials.gov (identificatienummer NCT02434042).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in aantal dagen en duur van symptomen van jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
Klinische symptomen bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld met behulp van de Monthly Gastrointestinal Questionnaire zoals gebruikt in ClinicalTrials.gov (identificatienummer NCT02434042).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in aantal dagen en duur van symptomen van jonge kinderen met gastro-intestinale infecties na toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
Microbiota-profielen van speeksel- en fecale monsters bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld via pyrosequencing
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in microbiota-abundantie van speeksel en fecaal monster bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
Concentraties van eiwitten in speeksel- en ontlastingsmonsters bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld via biochemische tests
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in eiwitconcentraties zoals interleukinen (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma) in speeksel (ug/mL) en fecaal (ug/mg) monster bij jonge kinderen met respiratoire luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 bij 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
Genexpressies voor ontsteking en immuniteit van speeksel- en fecale monsters bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 zoals beoordeeld via real-time PCR
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in genexpressie voor ontsteking (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gamma), immuniteit (T-cel en B-cel) in eenheid van vouwverandering of delta-delta CT-waarden, speeksel- en ontlastingsmonster bij jonge kinderen met luchtweginfecties na toediening van B. lactis M8 met 10 log CFU/dag in vergelijking met placebo
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPEM/19030177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Probiotisch
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeVoltooid
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaBeëindigdDiarree | Clostridium difficileCanada