- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04122495
Tratamento de infecções do trato respiratório superior e inferior em crianças pequenas usando probióticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças respiratórias são as doenças agudas mais comuns em crianças, onde nenhum tratamento ou profilaxia virtualmente eficaz está disponível para essas infecções. Os probióticos, por outro lado, têm ganhado cada vez mais evidências como uma terapia eficaz na prevenção de infecções do trato respiratório. Embora os mecanismos precisos do uso de probióticos no tratamento de infecções respiratórias sejam amplamente desconhecidos, as especulações incluem: os probióticos competem contra patógenos; aumentar a função de barreira no epitélio respiratório; efeitos imunoestimulatórios, aumentando a imunidade celular com aumento da atividade de células assassinas naturais e macrófagos nas vias aéreas. Portanto, os probióticos podem oferecer meios seguros de reduzir o risco de doenças respiratórias precoces, resfriado comum e uso de antibióticos e o risco de infecções respiratórias recorrentes, representando assim um método simples, seguro, eficaz, disponível e acessível para prevenir infecções respiratórias em crianças .
Dentre os vários tipos de probióticos, Bifidobacterium é um dos gêneros probióticos mais conhecidos no mundo, sendo amplamente aplicado na indústria de laticínios como probiótico. Evidências de mais de 100 publicações científicas baseadas em estudos in vitro, in vivo e clínicos e um longo histórico de consumo apóiam a segurança e os benefícios à saúde das cepas de Bifidobacterium. A ingestão de iogurte fortificado com B. longum reduziu bactérias nocivas como Enterobacteriaceae, Streptococcus e C. perfringens, ao mesmo tempo em que alterou o perfil da microbiota intestinal dos voluntários com um aumento significativo de micróbios benéficos das espécies Bifidobacterium e Lactobacillus. Além disso, as substâncias putrefativas no ambiente intestinal também foram reduzidas na presença do suplemento probiótico. Tais achados sugerem que as cepas de Bifidobacterium são seguras e podem ser usadas posteriormente para avaliar seu efeito na prevenção da diarreia e/ou prevalência de doenças respiratórias em crianças pequenas.
Bifidobacterium lactis M8 foi isolado de amostras de leite materno coletadas de mulheres saudáveis na China. O M8 foi selecionado por ser o melhor entre 857 outras cepas com excelente tolerância ao ácido gástrico, fluido intestinal e sais biliares do sistema digestivo. O M8 é fabricado em uma fábrica com certificação ISO9001 e ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., China). O M8 não contém nenhum ingrediente suíno ou bovino e obteve a certificação HALAL da ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), que é reconhecida pela JAKIM, Malásia.
A M8 é incorporada e vendida no mercado da China, Taiwan e Cingapura em uma variedade de produtos, que vão desde laticínios (iogurte e leite fermentado). O produto M8 contém boas bactérias Bifidobacterium lactis M8 e principalmente maltodextrina como veículo, enquanto o placebo contém principalmente maltodextrina. Sachês de produtos contendo probiótico M8 e placebo aparecem como um pó amarelo claro. Tanto o produto M8 quanto o placebo são mantidos em temperaturas de armazenamento abaixo de 30oC de acordo com as condições recomendadas pelo fabricante.
Um número total de 120 crianças hospitalizadas com problemas respiratórios de 0 a 24 meses de idade será recrutado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital USM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças pequenas de 1 a 24 meses, internadas por doenças respiratórias.
- Disposto a se comprometer durante todo o experimento
Critério de exclusão:
- Medicação de longo prazo devido a certas doenças graves
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Bifidobacterium lactis M8 a 10 log UFC/dia por 4 semanas
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Administração oral de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção consiste na administração diária de 1g de maltodextrina, administrada diariamente por 4 semanas
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Administração oral de maltodextrina diariamente por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da hospitalização em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8
Prazo: 4 semanas
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Diferenças na duração da hospitalização em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia em comparação com placebo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas clínicos em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8, conforme avaliado usando o Questionário Mensal de Saúde (conforme usado em ClinicalTrials.gov (número de identificação NCT02434042).
Prazo: 4 semanas
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Diferenças no número de dias e duração dos sintomas de crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 a 10 log UFC/dia em comparação com placebo
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4 semanas
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Sintomas clínicos em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8, conforme avaliado usando o Questionário Gastrointestinal Mensal, conforme usado em ClinicalTrials.gov (número de identificação NCT02434042).
Prazo: 4 semanas
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Diferenças no número de dias e duração dos sintomas de crianças pequenas com infecções gastrointestinais após a administração de B. lactis M8 a 10 log UFC/dia em comparação com placebo
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4 semanas
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Perfis de microbiota de saliva e amostras fecais em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após administração de B. lactis M8 conforme avaliado por pirosequenciamento
Prazo: 4 semanas
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Diferenças na abundância da microbiota de amostras de saliva e fezes em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia em comparação com placebo
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4 semanas
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Concentrações de proteínas na saliva e amostras fecais em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 avaliadas por meio de testes bioquímicos
Prazo: 4 semanas
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Diferenças nas concentrações de proteínas como interleucinas (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama) na amostra de saliva (ug/mL) e fecal (ug/mg) em crianças pequenas com problemas respiratórios infecções do trato após a administração de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia em comparação com placebo
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4 semanas
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Expressões gênicas para inflamação e imunidade de saliva e amostras fecais em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após administração de B. lactis M8 conforme avaliado por PCR em tempo real
Prazo: 4 semanas
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Diferenças nas expressões gênicas para inflamação (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama), imunidade (células T e células B) na unidade de mudança de dobra ou valores CT delta-delta, de saliva e amostra fecal em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia em comparação com placebo
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPEM/19030177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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