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Tratamento de infecções do trato respiratório superior e inferior em crianças pequenas usando probióticos

26 de abril de 2021 atualizado por: Min-Tze LIONG, Universiti Sains Malaysia
Este projeto visa estudar os benefícios dos probióticos, nomeadamente Bifidobacterium lactis M8, no tratamento de infecções do trato respiratório superior e inferior em crianças pequenas, que são comuns entre crianças na Malásia de 0 a 24 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças respiratórias são as doenças agudas mais comuns em crianças, onde nenhum tratamento ou profilaxia virtualmente eficaz está disponível para essas infecções. Os probióticos, por outro lado, têm ganhado cada vez mais evidências como uma terapia eficaz na prevenção de infecções do trato respiratório. Embora os mecanismos precisos do uso de probióticos no tratamento de infecções respiratórias sejam amplamente desconhecidos, as especulações incluem: os probióticos competem contra patógenos; aumentar a função de barreira no epitélio respiratório; efeitos imunoestimulatórios, aumentando a imunidade celular com aumento da atividade de células assassinas naturais e macrófagos nas vias aéreas. Portanto, os probióticos podem oferecer meios seguros de reduzir o risco de doenças respiratórias precoces, resfriado comum e uso de antibióticos e o risco de infecções respiratórias recorrentes, representando assim um método simples, seguro, eficaz, disponível e acessível para prevenir infecções respiratórias em crianças .

Dentre os vários tipos de probióticos, Bifidobacterium é um dos gêneros probióticos mais conhecidos no mundo, sendo amplamente aplicado na indústria de laticínios como probiótico. Evidências de mais de 100 publicações científicas baseadas em estudos in vitro, in vivo e clínicos e um longo histórico de consumo apóiam a segurança e os benefícios à saúde das cepas de Bifidobacterium. A ingestão de iogurte fortificado com B. longum reduziu bactérias nocivas como Enterobacteriaceae, Streptococcus e C. perfringens, ao mesmo tempo em que alterou o perfil da microbiota intestinal dos voluntários com um aumento significativo de micróbios benéficos das espécies Bifidobacterium e Lactobacillus. Além disso, as substâncias putrefativas no ambiente intestinal também foram reduzidas na presença do suplemento probiótico. Tais achados sugerem que as cepas de Bifidobacterium são seguras e podem ser usadas posteriormente para avaliar seu efeito na prevenção da diarreia e/ou prevalência de doenças respiratórias em crianças pequenas.

Bifidobacterium lactis M8 foi isolado de amostras de leite materno coletadas de mulheres saudáveis ​​na China. O M8 foi selecionado por ser o melhor entre 857 outras cepas com excelente tolerância ao ácido gástrico, fluido intestinal e sais biliares do sistema digestivo. O M8 é fabricado em uma fábrica com certificação ISO9001 e ISO22000 (JinHua YinHe Biological Technology Co. Ltd., China). O M8 não contém nenhum ingrediente suíno ou bovino e obteve a certificação HALAL da ARA HALAL Development Services Center Inc. (ARA), que é reconhecida pela JAKIM, Malásia.

A M8 é incorporada e vendida no mercado da China, Taiwan e Cingapura em uma variedade de produtos, que vão desde laticínios (iogurte e leite fermentado). O produto M8 contém boas bactérias Bifidobacterium lactis M8 e principalmente maltodextrina como veículo, enquanto o placebo contém principalmente maltodextrina. Sachês de produtos contendo probiótico M8 e placebo aparecem como um pó amarelo claro. Tanto o produto M8 quanto o placebo são mantidos em temperaturas de armazenamento abaixo de 30oC de acordo com as condições recomendadas pelo fabricante.

Um número total de 120 crianças hospitalizadas com problemas respiratórios de 0 a 24 meses de idade será recrutado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Hospital USM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças pequenas de 1 a 24 meses, internadas por doenças respiratórias.
  • Disposto a se comprometer durante todo o experimento

Critério de exclusão:

  • Medicação de longo prazo devido a certas doenças graves
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Bifidobacterium lactis M8 a 10 log UFC/dia por 4 semanas
Administração oral de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia por 4 semanas
Outros nomes:
  • Bifidobacterium lactis M8
Comparador de Placebo: Placebo
A intervenção consiste na administração diária de 1g de maltodextrina, administrada diariamente por 4 semanas
Administração oral de maltodextrina diariamente por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8
Prazo: 4 semanas
Diferenças na duração da hospitalização em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia em comparação com placebo
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas clínicos em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8, conforme avaliado usando o Questionário Mensal de Saúde (conforme usado em ClinicalTrials.gov (número de identificação NCT02434042).
Prazo: 4 semanas
Diferenças no número de dias e duração dos sintomas de crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 a 10 log UFC/dia em comparação com placebo
4 semanas
Sintomas clínicos em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8, conforme avaliado usando o Questionário Gastrointestinal Mensal, conforme usado em ClinicalTrials.gov (número de identificação NCT02434042).
Prazo: 4 semanas
Diferenças no número de dias e duração dos sintomas de crianças pequenas com infecções gastrointestinais após a administração de B. lactis M8 a 10 log UFC/dia em comparação com placebo
4 semanas
Perfis de microbiota de saliva e amostras fecais em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após administração de B. lactis M8 conforme avaliado por pirosequenciamento
Prazo: 4 semanas
Diferenças na abundância da microbiota de amostras de saliva e fezes em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia em comparação com placebo
4 semanas
Concentrações de proteínas na saliva e amostras fecais em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 avaliadas por meio de testes bioquímicos
Prazo: 4 semanas
Diferenças nas concentrações de proteínas como interleucinas (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama) na amostra de saliva (ug/mL) e fecal (ug/mg) em crianças pequenas com problemas respiratórios infecções do trato após a administração de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia em comparação com placebo
4 semanas
Expressões gênicas para inflamação e imunidade de saliva e amostras fecais em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após administração de B. lactis M8 conforme avaliado por PCR em tempo real
Prazo: 4 semanas
Diferenças nas expressões gênicas para inflamação (IL-10, IL-4, IL-6, TNF-alfa, IFN-gama), imunidade (células T e células B) na unidade de mudança de dobra ou valores CT delta-delta, de saliva e amostra fecal em crianças pequenas com infecções do trato respiratório após a administração de B. lactis M8 a 10 log CFU/dia em comparação com placebo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Tze Liong, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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