疎水性および親水性眼内レンズにおける後嚢混濁およびギラギラ
2019年10月9日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
RayOne Hydrophobic Lens 800C および RayOne Hydrophilic Lens 600C の挿入後の後嚢混濁、水晶体のギラつき、傾きと偏心、および視覚的結果を測定する前向き無作為対照研究。
単焦点、非球面、疎水性のアクリル製眼内レンズの挿入後の視力結果だけでなく、後嚢混濁、ギラギラ光の客観的測定、眼内レンズの傾斜と偏心を測定する前向きランダム化比較臨床研究: RayOne® Hydrophobic lens 800C および単焦点非球面レンズ、親水性アクリル眼内レンズ: RayOne® Hydrophilic lens 600C
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的介入を必要とする片側性または両側性の白内障
- 18歳以上
- インフォームドコンセントと治験の目的を理解できる
- 妊娠していない、授乳していない
- 目の手術歴なし
- 両眼の角膜乱視が 1 ディオプター未満。
除外基準:
- 加齢黄斑変性症
- 緑内障
- 以前の網膜血管障害
- 以前の網膜剥離または裂傷
- 神経眼科的状態
- 遺伝性の網膜障害または病状
- 以前の斜視手術または弱視の記録
- 以前のTIA、CVAまたは他の血管閉塞性疾患
- すでに別の研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RayOne® 親水性レンズ 600C
患者は無作為に選択され、単焦点、アクリル、RayOne® 親水性レンズ 600C を受け取ります。
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患者は、単焦点非球面、親水性アクリル眼内レンズ、RayOne® 親水性レンズ 600C を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：RayOne® 疎水性レンズ 800C
患者は無作為に選択され、単焦点、アクリル、RayOne® 疎水性レンズ 800C を受け取ります。
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患者は、単焦点、非球面、疎水性アクリル眼内レンズを受け取ります: RayOne® Hydrophobic lens 800C
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内レンズの後嚢混濁
時間枠：24ヶ月
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眼内レンズの後嚢混濁の程度は、デジタル画像技術を使用して評価されます
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24ヶ月
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眼内レンズの輝き
時間枠：24ヶ月
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眼内レンズの輝きの程度は、デジタル分析を使用して定量化されます
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24ヶ月
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眼内レンズの傾きと偏心
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：24ヶ月
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遠方視力と近方視力の裸眼および最良矯正の Logmar 視力が評価されます
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24ヶ月
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前方散乱光とコントラスト感度測定
時間枠：24ヶ月
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前方散乱光とコントラスト感度測定は、コンピュータ化された視覚テストを使用して定量化されます
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24ヶ月
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患者満足度
時間枠：24ヶ月
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検証済みのアンケートは、患者の満足度を評価するために使用されます
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24ヶ月
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術中および術後の合併症
時間枠：0日～24ヶ月
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0日～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月14日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。