疏水性和亲水性人工晶状体的后囊膜混浊和反光
2019年10月9日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
在插入 RayOne 疏水镜片 800C 和 RayOne 亲水镜片 600C 后测量后囊膜混浊、镜片反光、倾斜和偏心以及视觉结果的前瞻性随机对照研究。
一项前瞻性随机对照临床研究，旨在测量后囊膜混浊、反光和人工晶状体倾斜和偏心的客观测量，以及插入单焦点、非球面、疏水性丙烯酸人工晶状体后的视觉结果：RayOne® Hydrophobic lens 800C 和单焦点非球面, 亲水性丙烯酸人工晶状体：RayOne® Hydrophilic lens 600C
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- 电话号码：84331 020 7188 7188
- 邮箱：khayam.naderi@gstt.nhs.uk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术干预的单侧或双侧白内障
- 18岁以上
- 能够理解知情同意和试验目的
- 未怀孕，未母乳喂养
- 以前没有做过眼科手术
- 双眼角膜散光小于1屈光度。
排除标准：
- 年龄相关性黄斑变性
- 青光眼
- 既往视网膜血管疾病
- 以前的视网膜脱离或撕裂
- 任何神经眼科疾病
- 任何遗传性视网膜疾病或病理
- 以前的斜视手术或弱视记录
- 既往 TIA、CVA 或其他血管闭塞性疾病
- 已经参加了另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RayOne® 亲水镜片 600C
将随机选择患者接受单焦点、丙烯酸、RayOne® Hydrophilic 镜片 600C
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患者将接受单焦点非球面亲水性丙烯酸人工晶状体：RayOne® Hydrophilic lens 600C。
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有源比较器：RayOne® 疏水镜片 800C
将随机选择患者接受单焦点丙烯酸 RayOne® 疏水镜片 800C
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患者将接受单焦点、非球面、疏水性丙烯酸人工晶状体：RayOne® 疏水性晶状体 800C
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工晶状体后囊膜混浊
大体时间：24个月
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将使用数字成像技术评估人工晶状体后囊膜混浊的程度
|
24个月
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人工晶状体反光
大体时间：24个月
|
人工晶状体反光的程度将使用数字分析进行量化
|
24个月
|
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人工晶状体倾斜和偏心
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：24个月
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将评估远距离和近距离视力的裸眼和最佳矫正 Logmar 视力
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24个月
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前向光散射和对比敏感度测量
大体时间：24个月
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前向光散射和对比敏感度测量将使用计算机视觉测试进行量化
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24个月
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患者满意度
大体时间：24个月
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经过验证的问卷将用于评估患者满意度
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24个月
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术中及术后并发症
大体时间：0天-24个月
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0天-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月14日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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