Takaosan kapselin sameus ja kiiltely hydrofobisissa ja hydrofiilisissä silmänsisäisissä linsseissä
keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa mitataan kapselin takaosan sameutta, linssin kiiltoa, kallistusta ja hajaantuvuutta sekä visuaalisia tuloksia RayOne Hydrofobic Lens 800C:n ja RayOne Hydrofiilisen linssin 600C:n asettamisen jälkeen.
Prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kapselin takaosan samentumisen mittaamiseksi, objektiivisen kimaltamisen ja silmänsisäisen linssin kallistuksen ja hajauttamisen mittaamiseksi sekä visuaaliset tulokset monofokaalisen, asfäärisen, hydrofobisen akryylisen intraokulaarisen linssin asettamisen jälkeen: RayOne® Hydrofobinen linssi 800C ja monofokaalinen asfäärinen linssi , hydrofiilinen akryylilinssi: RayOne® Hydrphilic linssi 600C
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolinen kaihi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja kokeen tavoitteet
- Ei raskaana, ei imetä
- Ei aikaisempaa silmäleikkausta
- Sarveiskalvon astigmatismi alle 1 diopteri molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikään liittyvä makulan rappeuma
- glaukooma
- aikaisemmat verkkokalvon verisuonihäiriöt
- aiempi verkkokalvon irtauma tai repeämä
- mikä tahansa neuro-oftalmologinen tila
- mikä tahansa perinnöllinen verkkokalvon häiriö tai patologia
- aiempi strabismus-leikkaus tai amblyopia
- aiempi TIA, CVA tai muu vaso-okklusiivinen sairaus
- on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RayOne® Hydrofiilinen linssi 600C
Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan monofokaalisen, akryylisen, RayOne® Hydrophilic 600C -linssin
|
Potilaat saavat monofokaalisen asfäärisen, hydrofiilisen akryylilinssin: RayOne® Hydrophilic -linssin 600C.
|
|
Active Comparator: RayOne® Hydrofobinen linssi 800C
Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan monofokaalisen, akryylisen RayOne® Hydrofobisen 800C-linssin
|
Potilaat saavat monofokaalisen, asfäärisen, hydrofobisen akryylilinssin: RayOne® Hydrofobinen linssi 800C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen linssin takakapselin samentuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmänsisäisen linssin takakapselin sameuden aste arvioidaan digitaalisilla kuvantamistekniikoilla
|
24 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen linssi kiiltää
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmänsisäisten linssien kiiltojen määrä määritetään digitaalisella analyysillä
|
24 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen linssin kallistus ja hajaantuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ilman apua ja paras korjattu Logmar Näöntarkkuus etäisyyden ja lähinäön suhteen arvioidaan
|
24 kuukautta
|
|
Eteenpäin suuntautuvan valonsironta ja kontrastiherkkyyden mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eteenpäin suuntautuva valonsironta ja kontrastiherkkyyden mittaus kvantifioidaan käyttämällä tietokoneistettua visuaalista testausta
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Validoituja kyselylomakkeita käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0 päivää - 24 kuukautta
|
0 päivää - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 265864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .