Hátsó kapszula opacitás és csillogás hidrofób és hidrofil intraokuláris lencsékben
2019. október 9. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely méri a hátsó kapszula átlátszatlanságát, a lencse csillogását, a dőlést és a decentralizációt, valamint a RayOne hidrofób 800C lencse és a RayOne hidrofil 600C lencse behelyezését követő vizuális eredményeket.
Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a tok hátsó homályosodásának mérésére, a csillogások és az intraokuláris lencse dőlésének objektív mérésére és a decentralizációra, valamint a vizuális eredményekre a monofokális, aszférikus, hidrofób akril intraokuláris lencse behelyezése után: a RayOne® Hydrofób 800C és egy monofokális aszférikus lencse. , hidrofil akril intraokuláris lencse: a RayOne® Hydrophilic lencse 600C
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- Telefonszám: 84331 020 7188 7188
- E-mail: khayam.naderi@gstt.nhs.uk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kétoldali szürkehályog, amely sebészeti beavatkozást igényel
- Életkor 18 év felett
- Képes megérteni a tájékozott beleegyezést és a tárgyalás céljait
- Nem terhes, nem szoptat
- Nincs korábbi szemműtét
- A szaruhártya asztigmatizmusa mindkét szemben kevesebb, mint 1 dioptria.
Kizárási kritériumok:
- időskori makula degeneráció
- glaukóma
- korábbi retina érrendszeri rendellenességei
- korábbi retinaleválás vagy -szakadás
- bármilyen neuro-szemészeti állapot
- bármilyen öröklött retina rendellenesség vagy patológia
- korábbi strabismus műtét vagy amblyopia feljegyzése
- korábbi TIA, CVA vagy más vazookkluzív betegség
- már beiratkozott egy másik tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RayOne® hidrofil lencse 600C
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a monofokális, akril, RayOne® Hydrophilic 600C lencsét.
|
A betegek monofokális aszférikus, hidrofil akril intraokuláris lencsét kapnak: a RayOne® Hydrophilic lencsét 600C.
|
|
Aktív összehasonlító: RayOne® hidrofób lencse 800C
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják a monofokális, akril, RayOne® Hydrophob 800C lencsét.
|
A betegek monofokális, aszferikus, hidrofób akril intraokuláris lencsét kapnak: a RayOne® Hydrophob 800C lencsét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris lencse hátsó kapszuláris opacitása
Időkeret: 24 hónap
|
Az intraokuláris lencse hátsó kapszuláris opacitásának mértékét digitális képalkotó technikák segítségével értékelik
|
24 hónap
|
|
Az intraokuláris lencse csillog
Időkeret: 24 hónap
|
Az intraokuláris lencse csillogásának mértékét digitális analízis segítségével határozzuk meg
|
24 hónap
|
|
Intraokuláris lencse dőlés és decentralizáció
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 24 hónap
|
Segítség nélkül és a legjobban korrigált Logmar A távolság és a közeli látás látásélességét értékeljük
|
24 hónap
|
|
Előre irányuló fényszórás és kontrasztérzékenység mérése
Időkeret: 24 hónap
|
Az előremenő fényszórást és a kontrasztérzékenység mérését számítógépes vizuális teszteléssel kell számszerűsíteni
|
24 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónap
|
Validált kérdőíveket használunk a betegek elégedettségének felmérésére
|
24 hónap
|
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 0 nap - 24 hónap
|
0 nap - 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 265864
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RayOne® hidrofil lencse 600C
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Alcon ResearchBefejezveKontaktlencse nedvességEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezve