Opacizzazione capsulare posteriore e luccichii nelle lenti intraoculari idrofobiche e idrofile
9 ottobre 2019 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studio prospettico randomizzato controllato che misura l'opacizzazione capsulare posteriore, il luccichio del cristallino, l'inclinazione e il decentramento e gli esiti visivi dopo l'inserimento della lente idrofobica RayOne 800C e della lente idrofila RayOne 600C.
Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per misurare l'opacizzazione capsulare posteriore, la misurazione obiettiva dei luccichii e dell'inclinazione e del decentramento della lente intraoculare, nonché gli esiti visivi dopo l'inserimento di una lente intraoculare acrilica monofocale, asferica e idrofobica: la lente RayOne® Hydrophobic 800C e una lente asferica monofocale , lente intraoculare acrilica idrofila: la lente idrofila RayOne® 600C
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratte unilaterali o bilaterali che richiedono un intervento chirurgico
- Età superiore a 18 anni
- In grado di comprendere il consenso informato e gli obiettivi della sperimentazione
- Non incinta, non allatta
- Nessun precedente intervento chirurgico agli occhi
- Astigmatismo corneale inferiore a 1 diottria in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- degenerazione della macula senile
- glaucoma
- precedenti disturbi vascolari retinici
- precedente distacco o lacerazione della retina
- qualsiasi condizione neuro-oftalmologica
- qualsiasi disturbo o patologia retinica ereditaria
- precedente intervento chirurgico allo strabismo o record di ambliopia
- precedente TIA, CVA o altra malattia vaso-occlusiva
- già iscritto ad un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lente idrofila RayOne® 600C
I pazienti saranno selezionati in modo casuale per ricevere la lente monofocale, acrilica, RayOne® Hydrophilic 600C
|
I pazienti riceveranno una lente intraoculare acrilica idrofila asferica monofocale: la lente idrofila RayOne® 600C.
|
|
Comparatore attivo: Lente idrofobica RayOne® 800C
I pazienti saranno selezionati in modo casuale per ricevere la lente monofocale, acrilica, RayOne® Hydrophobic 800C
|
I pazienti riceveranno una lente intraoculare acrilica monofocale, asferica, idrofobica: la lente idrofobica RayOne® 800C
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opacizzazione capsulare posteriore della lente intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il grado di opacizzazione capsulare posteriore della lente intraoculare sarà valutato utilizzando tecniche di imaging digitale
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24 mesi
|
|
Brillantini della lente intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il grado di luccichio del cristallino intraoculare sarà quantificato mediante analisi digitale
|
24 mesi
|
|
Inclinazione e decentramento della lente intraoculare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verrà valutata l'acuità visiva Logmar non assistita e migliore corretta per la visione da lontano e per la visione da vicino
|
24 mesi
|
|
Forward light scatter e misurazione della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La diffusione diretta della luce e la misurazione della sensibilità al contrasto saranno quantificate mediante test visivi computerizzati
|
24 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verranno utilizzati questionari convalidati per valutare la soddisfazione del paziente
|
24 mesi
|
|
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 0 giorni-24 mesi
|
0 giorni-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 265864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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