Hintere Kapseltrübung und Glitzern in hydrophoben und hydrophilen Intraokularlinsen
9. Oktober 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Messung der hinteren Kapseltrübung, des Linsenglänzens, der Neigung und Dezentrierung und der visuellen Ergebnisse nach dem Einsetzen der RayOne Hydrophobic Lens 800C und der RayOne Hydrophilic Lens 600C.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Messung der Trübung der hinteren Kapsel, der objektiven Messung des Glitzerns und der Intraokularlinsenneigung und -dezentrierung sowie der visuellen Ergebnisse nach dem Einsetzen einer monofokalen, asphärischen, hydrophoben Acryl-Intraokularlinse: der RayOne® Hydrophobic Lens 800C und einer monofokalen Asphäre , hydrophile Intraokularlinse aus Acryl: die RayOne® Hydrophilic Linse 600C
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige oder beidseitige Katarakte, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Alter über 18 Jahre
- Kann die Einverständniserklärung und die Ziele der Studie verstehen
- Nicht schwanger, nicht stillen
- Keine vorherige Augenoperation
- Hornhautverkrümmung kleiner als 1 Dioptrie in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- altersbedingte Makuladegeneration
- Glaukom
- frühere retinale Gefäßerkrankungen
- frühere Netzhautablösung oder -riss
- jeder neuroophthalmologische Zustand
- jede erbliche Netzhautstörung oder -pathologie
- frühere Strabismusoperation oder Aufzeichnung von Amblyopie
- frühere TIA, CVA oder andere vasookklusive Erkrankung
- bereits in einem anderen Studium eingeschrieben sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RayOne® Hydrophile Linse 600C
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die monofokale RayOne® Hydrophilic-Linse 600C aus Acryl zu erhalten
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Die Patienten erhalten eine monofokale asphärische, hydrophile Intraokularlinse aus Acryl: die RayOne® Hydrophilic Linse 600C.
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Aktiver Komparator: RayOne® Hydrophobe Linse 800C
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die monofokale RayOne® Hydrophobic-Linse 800C aus Acryl zu erhalten
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Die Patienten erhalten eine monofokale, asphärische, hydrophobe Intraokularlinse aus Acryl: die RayOne® Hydrophobic Lens 800C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hintere Kapseltrübung der Intraokularlinse
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Grad der posterioren Kapseltrübung der Intraokularlinse wird mit digitalen Bildgebungsverfahren beurteilt
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24 Monate
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Glänzen der Intraokularlinse
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Grad des Glänzens der Intraokularlinse wird mittels digitaler Analyse quantifiziert
|
24 Monate
|
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Neigung und Dezentrierung der Intraokularlinse
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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Ununterstützte und bestkorrigierte Logmar-Sehschärfe für die Ferne und für die Nähe werden bewertet
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24 Monate
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Vorwärtslichtstreuung und Kontrastempfindlichkeitsmessung
Zeitfenster: 24 Monate
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Vorwärtslichtstreuung und Kontrastempfindlichkeitsmessung werden unter Verwendung computergestützter visueller Tests quantifiziert
|
24 Monate
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit werden validierte Fragebögen verwendet
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24 Monate
|
|
Intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0 Tage-24 Monate
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0 Tage-24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
14. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 265864
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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