Opacificación capsular posterior y brillos en lentes intraoculares hidrofóbicas e hidrofílicas
9 de octubre de 2019 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudio controlado aleatorizado prospectivo que mide la opacificación capsular posterior, el brillo del cristalino, la inclinación y el descentrado, y los resultados visuales después de la inserción de la lente hidrofóbica RayOne 800C y la lente hidrofílica RayOne 600C.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para medir la opacificación de la cápsula posterior, la medición objetiva de los brillos y la inclinación y descentración de la lente intraocular, así como los resultados visuales después de la inserción de una lente intraocular acrílica hidrofóbica, asférica y monofocal: la lente hidrofóbica RayOne® 800C y una lente asférica monofocal. , lente intraocular acrílica hidrofílica: la lente hidrofílica RayOne® 600C
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas unilaterales o bilaterales que requieren intervención quirúrgica
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de comprender el consentimiento informado y los objetivos del ensayo.
- No embarazada, no amamantando
- Sin cirugía ocular previa
- Astigmatismo corneal menor de 1 dioptría en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- degeneración de la mácula relacionada con la edad
- glaucoma
- trastornos vasculares retinianos previos
- desprendimiento de retina previo o desgarro
- cualquier condición neuro-oftalmológica
- cualquier trastorno o patología hereditaria de la retina
- cirugía previa de estrabismo o antecedentes de ambliopía
- AIT, ACV u otra enfermedad vasooclusiva previa
- ya está inscrito en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lente hidrofílica RayOne® 600C
Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir la lente monofocal, acrílica, hidrofílica RayOne® 600C
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Los pacientes recibirán una lente intraocular acrílica hidrófila asférica monofocal: la lente RayOne® Hydrophilic lens 600C.
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Comparador activo: Lente hidrofóbica RayOne® 800C
Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir la lente monofocal, acrílica, hidrofóbica RayOne® 800C
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Los pacientes recibirán una lente intraocular acrílica hidrofóbica, asférica, monofocal: la lente hidrofóbica RayOne® 800C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Opacificación Capsular Posterior de Lente Intraocular
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grado de opacificación de la cápsula posterior de la lente intraocular se evaluará mediante técnicas de imagen digital
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24 meses
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Brillos de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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El grado de brillo de la lente intraocular se cuantificará mediante análisis digital
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24 meses
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Inclinación y descentración de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudezas visuales
Periodo de tiempo: 24 meses
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Logmar sin ayuda y mejor corregido Se evaluará la agudeza visual de lejos y de cerca
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24 meses
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Medición de dispersión de luz frontal y sensibilidad de contraste
Periodo de tiempo: 24 meses
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La dispersión de la luz frontal y la medición de la sensibilidad al contraste se cuantificarán mediante pruebas visuales computarizadas.
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24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se utilizarán cuestionarios validados para evaluar la satisfacción del paciente.
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24 meses
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 0 días-24 meses
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0 días-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 265864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .