Opacification capsulaire postérieure et reflets dans les lentilles intraoculaires hydrophobes et hydrophiles
9 octobre 2019 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Étude prospective randomisée contrôlée mesurant l'opacification capsulaire postérieure, les reflets de la lentille, l'inclinaison et le décentrement, et les résultats visuels après l'insertion de la lentille hydrophobe RayOne 800C et de la lentille hydrophile RayOne 600C.
Une étude clinique prospective randomisée contrôlée pour mesurer l'opacification capsulaire postérieure, la mesure objective des scintillements et de l'inclinaison et du décentrement de la lentille intraoculaire ainsi que les résultats visuels après l'insertion d'une lentille intraoculaire acrylique monofocale, asphérique et hydrophobe : la lentille hydrophobe RayOne® 800C et une lentille asphérique monofocale , lentille intraoculaire en acrylique hydrophile : la lentille RayOne® Hydrophilic 600C
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes unilatérales ou bilatérales nécessitant une intervention chirurgicale
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de comprendre le consentement éclairé et les objectifs de l'essai
- Pas enceinte, pas d'allaitement
- Aucune chirurgie oculaire antérieure
- Astigmatisme cornéen inférieur à 1 dioptrie dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- dégénérescence maculaire liée à l'âge
- glaucome
- troubles vasculaires rétiniens antérieurs
- décollement ou déchirure de la rétine antérieur
- toute condition neuro-ophtalmologique
- tout trouble ou pathologie rétinienne héréditaire
- chirurgie antérieure du strabisme ou dossier d'amblyopie
- antécédents d'AIT, d'AVC ou d'une autre maladie vaso-occlusive
- déjà inscrit à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Lentille hydrophile RayOne® 600C
Les patients seront sélectionnés au hasard pour recevoir la lentille hydrophile monofocale en acrylique RayOne® 600C
|
Les patients recevront une lentille intraoculaire monofocale en acrylique asphérique et hydrophile : la lentille hydrophile RayOne® 600C.
|
|
Comparateur actif: Lentille hydrophobe RayOne® 800C
Les patients seront sélectionnés au hasard pour recevoir la lentille monofocale, acrylique, hydrophobe RayOne® 800C
|
Les patients recevront une lentille intraoculaire acrylique monofocale, asphérique et hydrophobe : la lentille hydrophobe RayOne® 800C
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Opacification capsulaire postérieure de la lentille intraoculaire
Délai: 24mois
|
Le degré d'opacification capsulaire postérieure de la lentille intraoculaire sera évalué à l'aide de techniques d'imagerie numérique
|
24mois
|
|
Lentilles intraoculaires scintillantes
Délai: 24mois
|
Le degré de brillance de la lentille intraoculaire sera quantifié à l'aide d'une analyse numérique
|
24mois
|
|
Inclinaison et décentrement de la lentille intraoculaire
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuités visuelles
Délai: 24mois
|
L'acuité visuelle Logmar sans aide et avec meilleure correction pour la vision de loin et pour la vision de près sera évaluée
|
24mois
|
|
Diffusion de la lumière vers l'avant et mesure de la sensibilité au contraste
Délai: 24mois
|
La diffusion de la lumière vers l'avant et la mesure de la sensibilité au contraste seront quantifiées à l'aide de tests visuels informatisés
|
24mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 24mois
|
Des questionnaires validés seront utilisés pour évaluer la satisfaction des patients
|
24mois
|
|
Complications peropératoires et postopératoires
Délai: 0 jours-24 mois
|
0 jours-24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 265864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .