Zadní kapsulární zakalení a lesk u hydrofobních a hydrofilních nitroočních čoček
9. října 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie měřící zadní kapsulární opacifikace, lesknutí čočky, sklon a decentraci a vizuální výsledky po vložení hydrofobní čočky RayOne 800C a hydrofilní čočky RayOne 600C.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie k měření zadní kapsulární opacifikace, objektivního měření lesku a sklonu a decentrace nitrooční čočky, jakož i vizuálních výsledků po zavedení monofokální, asférické, hydrofobní akrylové nitrooční čočky: RayOne® Hydrofobní čočka 800C a monofokální asférická , hydrofilní akrylová nitrooční čočka: čočka RayOne® Hydrophilic 600C
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- Telefonní číslo: 84331 020 7188 7188
- E-mail: khayam.naderi@gstt.nhs.uk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná nebo oboustranná katarakta vyžadující chirurgický zákrok
- Věk nad 18 let
- Schopný porozumět informovanému souhlasu a cílům hodnocení
- Nejsem těhotná, nekojím
- Žádná předchozí operace očí
- Rohovkový astigmatismus menší než 1 dioptrie na obou očích.
Kritéria vyloučení:
- věkem podmíněná degenerace makuly
- glaukom
- předchozí vaskulární poruchy sítnice
- předchozí odchlípení nebo trhlina sítnice
- jakýkoli neurooftalmologický stav
- jakákoliv dědičná porucha sítnice nebo patologie
- předchozí operace strabismu nebo záznam amblyopie
- předchozí TIA, CVA nebo jiné vazookluzivní onemocnění
- již zapsán do jiného studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrofilní čočka RayOne® 600C
Pacienti budou náhodně vybráni, aby dostali monofokální, akrylové, hydrofilní čočky RayOne® 600C
|
Pacienti obdrží monofokální asférickou, hydrofilní akrylovou nitrooční čočku: RayOne® Hydrophilic 600C.
|
|
Aktivní komparátor: Hydrofobní čočka RayOne® 800C
Pacienti budou náhodně vybráni, aby dostali monofokální, akrylové, hydrofobní čočky RayOne® 800C
|
Pacienti obdrží monofokální, asférickou, hydrofobní akrylovou nitrooční čočku: RayOne® Hydrofobní čočku 800C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadní kapsulární zakalení nitrooční čočky
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupeň zadního kapsulárního zakalení nitrooční čočky bude hodnocen pomocí digitálních zobrazovacích technik
|
24 měsíců
|
|
Lesklé nitrooční čočky
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupeň lesku nitrooční čočky bude kvantifikován pomocí digitální analýzy
|
24 měsíců
|
|
Naklonění a decentrace nitrooční čočky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zraková ostrost Logmar bez pomoci a nejlépe korigovaná bude hodnocena na dálku a na blízko
|
24 měsíců
|
|
Dopředný rozptyl světla a měření kontrastní citlivosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Dopředný rozptyl světla a měření kontrastní citlivosti budou kvantifikovány pomocí počítačového vizuálního testování
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro hodnocení spokojenosti pacientů budou použity ověřené dotazníky
|
24 měsíců
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 0 dní - 24 měsíců
|
0 dní - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 265864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydrofilní čočka RayOne® 600C
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Mitsui Chemicals, Inc.Zatím nenabíráme