Zmętnienie tylnej torebki i połysk w hydrofobowych i hydrofilowych soczewkach wewnątrzgałkowych
9 października 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mierzące zmętnienie tylnej torebki soczewki, połysk soczewki, przechylenie i decentrację oraz wyniki wizualne po założeniu soczewki hydrofobowej RayOne 800C i soczewki hydrofilowej RayOne 600C.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu pomiar zmętnienia tylnej torebki, obiektywny pomiar połysku oraz pochylenia i decentracji soczewki wewnątrzgałkowej, a także wyniki wizualne po założeniu jednoogniskowej, asferycznej, hydrofobowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej: soczewki hydrofobowej RayOne® 800C i jednoogniskowej soczewki asferycznej , hydrofilowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa: soczewka RayOne® Hydrophilic 600C
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna lub obustronna zaćma wymagająca interwencji chirurgicznej
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi zrozumieć świadomą zgodę i cele badania
- Nie w ciąży, nie karmi piersią
- Brak wcześniejszej operacji oka
- Astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 1 dioptria w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- jaskra
- wcześniejsze zaburzenia naczyniowe siatkówki
- wcześniejsze odwarstwienie lub przedarcie siatkówki
- jakikolwiek stan neurookulistyczny
- jakiekolwiek dziedziczne zaburzenie lub patologia siatkówki
- poprzednia operacja zeza lub zapis niedowidzenia
- przebyty TIA, CVA lub inna choroba zarostowa naczyń
- zapisała się już na inne badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Soczewka hydrofilowa RayOne® 600C
Pacjenci zostaną losowo wybrani, aby otrzymać jednoogniskową, akrylową soczewkę hydrofilową RayOne® 600C
|
Pacjenci otrzymają jednoogniskową asferyczną, hydrofilową akrylową soczewkę wewnątrzgałkową: soczewkę RayOne® Hydrophilic 600C.
|
|
Aktywny komparator: Soczewka hydrofobowa RayOne® 800C
Pacjenci zostaną losowo wybrani, aby otrzymać jednoogniskową, akrylową soczewkę hydrofobową RayOne® 800C
|
Pacjenci otrzymają jednoogniskową, asferyczną, hydrofobową akrylową soczewkę wewnątrzgałkową: soczewkę RayOne® Hydrophobic 800C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylne zmętnienie torebki soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopień zmętnienia torebki tylnej soczewki wewnątrzgałkowej zostanie oceniony za pomocą technik obrazowania cyfrowego
|
24 miesiące
|
|
Połysk soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopień połysku soczewki wewnątrzgałkowej zostanie określony ilościowo za pomocą analizy cyfrowej
|
24 miesiące
|
|
Pochylenie i decentracja soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Bez pomocy iz najlepszą korekcją Logmara Oceniona zostanie ostrość widzenia do dali i do bliży
|
24 miesiące
|
|
Rozproszenie światła do przodu i pomiar czułości kontrastu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozproszenie światła do przodu i pomiar czułości kontrastu zostaną określone ilościowo za pomocą komputerowych testów wizualnych
|
24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zatwierdzone kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny satysfakcji pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 0 dni-24 miesiące
|
0 dni-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 265864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .