Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior kapselopacificering og glimt i hydrofobe og hydrofile intraokulære linser

9. oktober 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der måler posterior kapselopacificering, linseglitninger, hældning og decentration og visuelle resultater efter indsættelse af RayOne Hydrophobic Lens 800C og RayOne Hydrophilic Lens 600C.

Et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie til måling af posterior kapselopacificering, objektiv måling af glimt og intraokulær linsehældning og decentration samt visuelle resultater efter indsættelse af en monofokal, asfærisk, hydrofob akryl intraokulær linse: RayOne® Hydrophobic linse 800C og en monofokal som en monofokal linse. , hydrofil akryl intraokulær linse: RayOne® Hydrophilic linse 600C

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral eller bilateral grå stær, der kræver kirurgisk indgreb
  2. Alder over 18 år
  3. Kunne forstå informeret samtykke og formålet med forsøget
  4. Ikke gravid, ikke ammer
  5. Ingen tidligere øjenoperation
  6. Hornhindeastigmatisme mindre end 1 dioptri i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. aldersrelateret macula degeneration
  2. glaukom
  3. tidligere nethindekarsygdomme
  4. tidligere nethindeløsning eller rift
  5. enhver neuro-oftalmologisk tilstand
  6. enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
  7. tidligere strabismus-operation eller registrering af amblyopi
  8. tidligere TIA, CVA eller anden vaso-okklusiv sygdom
  9. allerede tilmeldt et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RayOne® hydrofil linse 600C
Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage den monofokale, akryl, RayOne® Hydrophilic linse 600C
Enhed: RayOne® hydrofil linse 600C
Patienterne vil modtage en monofokal asfærisk, hydrofil akryl intraokulær linse: RayOne® Hydrophilic linse 600C.
Aktiv komparator: RayOne® hydrofobisk linse 800C
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage den monofokale, akryl, RayOne® Hydrophobic linse 800C
Enhed: RayOne® hydrofobisk linse 800C
Patienterne vil modtage en monofokal, asfærisk, hydrofob akryl intraokulær linse: RayOne® Hydrophobic linse 800C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posterior kapselopacificering af intraokulær linse
Tidsramme: 24 måneder
Graden af ​​den posteriore kapsulære opacificering af intraokulær linse vil blive vurderet ved hjælp af digitale billedbehandlingsteknikker
24 måneder
Intraokulære linseglitninger
Tidsramme: 24 måneder
Graden af ​​den intraokulære linseglitring vil blive kvantificeret ved hjælp af digital analyse
24 måneder
Intraokulær linsehældning og decentrering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Uden hjælp og bedst korrigeret Logmar Synsstyrke for afstand og for nærsyn vil blive vurderet
24 måneder
Fremadgående lysspredning og måling af kontrastfølsomhed
Tidsramme: 24 måneder
Fremadrettet lysspredning og kontrastfølsomhedsmåling vil blive kvantificeret ved hjælp af computeriseret visuel test
24 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed
24 måneder
Intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 0 dage-24 måneder
0 dage-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
City, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 265864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RayOne® hydrofil linse 600C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner