Opacificação Capsular Posterior e Brilhos em Lentes Intraoculares Hidrofóbicas e Hidrofílicas
9 de outubro de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Medindo a Opacificação Capsular Posterior, Brilho da Lente, Inclinação e Descentralização e Resultados Visuais Após a Inserção da Lente Hidrofóbica RayOne 800C e da Lente Hidrofílica RayOne 600C.
Um estudo clínico controlado randomizado prospectivo para medir a opacificação capsular posterior, medição objetiva de brilhos e inclinação e descentração da lente intraocular, bem como resultados visuais após a inserção de uma lente intraocular acrílica monofocal, asférica e hidrofóbica: a lente RayOne® Hidrofóbica 800C e uma lente monofocal asférica , lente intraocular de acrílico hidrofílico: a lente RayOne® Hydrophilic 600C
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- Número de telefone: 84331 020 7188 7188
- E-mail: khayam.naderi@gstt.nhs.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cataratas unilaterais ou bilaterais que requerem intervenção cirúrgica
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de entender o consentimento informado e os objetivos do estudo
- Não grávida, não amamentando
- Nenhuma cirurgia ocular anterior
- Astigmatismo corneano menor que 1 dioptria em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- degeneração macular relacionada à idade
- glaucoma
- distúrbios vasculares retinianos anteriores
- descolamento de retina anterior ou lágrima
- qualquer condição neuro-oftalmológica
- qualquer distúrbio ou patologia hereditária da retina
- cirurgia prévia de estrabismo ou registro de ambliopia
- AIT anterior, AVC ou outra doença vaso-oclusiva
- já inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lente hidrofílica RayOne® 600C
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber a lente monofocal, acrílica, RayOne® Hidrofílica 600C
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Os pacientes receberão uma lente intraocular acrílica hidrofílica monofocal asférica: a lente hidrofílica RayOne® 600C.
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Comparador Ativo: Lente hidrofóbica RayOne® 800C
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber a lente monofocal, acrílica, RayOne® Hidrofóbica 800C
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Os pacientes receberão uma lente intraocular acrílica monofocal, asférica e hidrofóbica: a lente RayOne® Hidrofóbica 800C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opacificação Capsular Posterior de Lente Intraocular
Prazo: 24 meses
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O grau de opacificação da cápsula posterior da lente intraocular será avaliado usando técnicas de imagem digital
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24 meses
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Brilhos de lentes intraoculares
Prazo: 24 meses
|
O grau de brilho das lentes intraoculares será quantificado por meio de análise digital
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24 meses
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Inclinação e descentralização da lente intraocular
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidades Visuais
Prazo: 24 meses
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A acuidade visual de Logmar sem auxílio e melhor corrigida para longe e para visão de perto será avaliada
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24 meses
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Dispersão de luz direta e medição de sensibilidade de contraste
Prazo: 24 meses
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A dispersão de luz direta e a medição da sensibilidade ao contraste serão quantificadas usando testes visuais computadorizados
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24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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Questionários validados serão usados para avaliar a satisfação do paciente
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24 meses
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|
Complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 0 dias-24 meses
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0 dias-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 265864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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