Bakre kapselopacifisering og glinsninger i hydrofobe og hydrofile intraokulære linser
9. oktober 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Prospektiv randomisert kontrollert studie som måler posterior kapselopacifikasjon, linseglitring, tilt og desentrasjon og visuelle resultater etter innsetting av RayOne Hydrophobic Lens 800C og RayOne Hydrophilic Lens 600C.
En prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie for å måle bakre kapselopacifisering, objektiv måling av glinsing og intraokulær linsetilt og desentrasjon samt visuelle utfall etter innsetting av en monofokal, asfærisk, hydrofob akryl intraokulær linse: RayOne® Hydrophobic linse 800C og en monofokal som , hydrofil akryl intraokulær linse: RayOne® Hydrophilic linse 600C
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral eller bilateral katarakt som krever kirurgisk inngrep
- Alder over 18 år
- Kunne forstå informert samtykke og målene med rettssaken
- Ikke gravid, ikke ammer
- Ingen tidligere øyeoperasjon
- Hornhinneastigmatisme mindre enn 1 dioptri i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- aldersrelatert macula degenerasjon
- glaukom
- tidligere retinal vaskulære lidelser
- tidligere netthinneløsning eller rift
- enhver nevro-oftalmologisk tilstand
- enhver arvelig retinal lidelse eller patologi
- tidligere skjelingoperasjon eller registrering av amblyopi
- tidligere TIA, CVA eller annen vaso-okklusiv sykdom
- allerede registrert i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RayOne® hydrofil linse 600C
Pasienter vil bli tilfeldig utvalgt til å motta den monofokale, akryl, RayOne® Hydrophilic linsen 600C
|
Pasienter vil motta en monofokal asfærisk, hydrofil akryl intraokulær linse: RayOne® Hydrophilic linse 600C.
|
|
Aktiv komparator: RayOne® hydrofobisk linse 800C
Pasienter vil bli tilfeldig valgt for å motta den monofokale, akryl, RayOne® Hydrophobic linsen 800C
|
Pasienter vil motta en monofokal, asfærisk, hydrofob akryl intraokulær linse: RayOne® Hydrophobic linse 800C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakre kapselopacifisering av intraokulær linse
Tidsramme: 24 måneder
|
Graden av posterior kapselopacifisering av intraokulær linse vil bli vurdert ved bruk av digitale bildeteknikker
|
24 måneder
|
|
Intraokulære linseglitring
Tidsramme: 24 måneder
|
Graden av den intraokulære linseglitringen vil bli kvantifisert ved hjelp av digital analyse
|
24 måneder
|
|
Intraokulær linsetilt og desentrasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrker
Tidsramme: 24 måneder
|
Uhjulpet og best korrigert Logmar Synsstyrke for avstand og for nærsyn vil bli vurdert
|
24 måneder
|
|
Fremover lysspredning og måling av kontrastfølsomhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Fremover lysspredning og kontrastfølsomhetsmåling vil bli kvantifisert ved hjelp av datastyrt visuell testing
|
24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
Validerte spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere pasienttilfredshet
|
24 måneder
|
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0 dager-24 måneder
|
0 dager-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 265864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .