Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achterste capsulaire opacificatie en glinsteringen in hydrofobe en hydrofiele intraoculaire lenzen

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij posterieure capsulaire opacificatie, lensglinstering, kanteling en decentratie en visuele resultaten worden gemeten na het inbrengen van de RayOne hydrofobe lens 800C en de RayOne hydrofiele lens 600C.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie voor het meten van posterieure capsulaire opacificatie, objectieve meting van glinsteringen en intraoculaire lenskanteling en -decentratie, evenals visuele resultaten na het inbrengen van een monofocale, asferische, hydrofobe intraoculaire acryllens: de RayOne® hydrofobe lens 800C en een monofocale asferische , hydrofiele intraoculaire acryllens: de RayOne® hydrofiele lens 600C

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Unilaterale of bilaterale cataracten die een chirurgische ingreep vereisen
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. In staat geïnformeerde toestemming en de doelstellingen van het onderzoek te begrijpen
  4. Niet zwanger, geen borstvoeding
  5. Geen eerdere oogoperatie
  6. Hoornvliesastigmatisme minder dan 1 dioptrie in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  2. glaucoom
  3. eerdere retinale vasculaire aandoeningen
  4. eerdere netvliesloslating of -scheur
  5. elke neuro-oftalmologische aandoening
  6. elke erfelijke aandoening of pathologie van het netvlies
  7. eerdere strabismus-operatie of record van amblyopie
  8. eerdere TIA, CVA of andere vaso-occlusieve ziekte
  9. al ingeschreven voor een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RayOne® Hydrofiele lens 600C
Patiënten worden willekeurig geselecteerd om de monofocale, acryl, RayOne® hydrofiele lens 600C te ontvangen
Apparaat: RayOne® Hydrofiele lens 600C
Patiënten krijgen een monofocale, asferische, hydrofiele intraoculaire lens van acryl: de RayOne® Hydrofiele lens 600C.
Actieve vergelijker: RayOne® hydrofobe lens 800C
Patiënten worden willekeurig geselecteerd om de monofocale, acryl, RayOne® hydrofobe lens 800C te ontvangen
Apparaat: RayOne® hydrofobe lens 800C
Patiënten krijgen een monofocale, asferische, hydrofobe acryl intraoculaire lens: de RayOne® Hydrofobe lens 800C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Achterste capsulaire opacificatie van intraoculaire lens
Tijdsspanne: 24 maanden
De mate van posterieure capsulaire vertroebeling van de intraoculaire lens zal worden beoordeeld met behulp van digitale beeldvormingstechnieken
24 maanden
Glinsteringen van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: 24 maanden
De mate van glinstering van de intraoculaire lens zal worden gekwantificeerd met behulp van digitale analyse
24 maanden
Intraoculaire lenskanteling en decentratie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele scherpheden
Tijdsspanne: 24 maanden
Zonder hulp en best gecorrigeerde logmar De gezichtsscherpte voor ver zien en voor dichtbij zien zal worden beoordeeld
24 maanden
Voorwaartse lichtverstrooiing en meting van contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorwaartse lichtverstrooiing en meting van contrastgevoeligheid worden gekwantificeerd met behulp van computergestuurde visuele tests
24 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
24 maanden
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0 dagen-24 maanden
0 dagen-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
City, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 265864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op RayOne® Hydrofiele lens 600C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren