Помутнение задней капсулы и блестки в гидрофобных и гидрофильных интраокулярных линзах
9 октября 2019 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором измеряли помутнение задней капсулы, мерцание хрусталика, наклон и децентрацию, а также визуальные результаты после установки гидрофобной линзы RayOne 800C и гидрофильной линзы RayOne 600C.
Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для измерения помутнения задней капсулы, объективного измерения блеска и наклона и децентрации интраокулярной линзы, а также визуальных результатов после установки монофокальной, асферической, гидрофобной акриловой интраокулярной линзы: гидрофобной линзы RayOne® 800C и монофокальной асферической линзы. , гидрофильная акриловая интраокулярная линза: RayOne® Hydrophilic Lens 600C
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khayam Naderi, MBBS BSc MA
- Номер телефона: 84331 020 7188 7188
- Электронная почта: khayam.naderi@gstt.nhs.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя катаракта, требующая хирургического вмешательства.
- Возраст старше 18 лет
- Способность понимать информированное согласие и цели исследования
- Не беременна, не кормит грудью
- Нет предыдущей операции на глазах
- Роговичный астигматизм менее 1 диоптрии на обоих глазах.
Критерий исключения:
- возрастная дегенерация желтого пятна
- глаукома
- предшествующие сосудистые заболевания сетчатки
- предыдущая отслойка или разрыв сетчатки
- любое нейроофтальмологическое заболевание
- любое наследственное заболевание или патология сетчатки
- предыдущая операция косоглазия или запись амблиопии
- предшествующая ТИА, коронарная ангина или другое вазоокклюзионное заболевание
- уже зачислен в другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RayOne® Гидрофильная линза 600C
Пациенты будут выбраны случайным образом для получения монофокальной акриловой гидрофильной линзы RayOne® 600C.
|
Пациенты получат монофокальную асферическую гидрофильную акриловую интраокулярную линзу RayOne® Hydrophilic Lens 600C.
|
|
Активный компаратор: RayOne® гидрофобная линза 800C
Пациенты будут выбраны случайным образом для получения монофокальной акриловой линзы RayOne® Hydrophobic 800C.
|
Пациенты получат монофокальную, асферическую, гидрофобную акриловую интраокулярную линзу: RayOne® Hydrophobic Lens 800C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заднее капсульное помутнение интраокулярной линзы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Степень помутнения задней капсулы интраокулярной линзы будет оцениваться с использованием методов цифровой визуализации.
|
24 месяца
|
|
Блеск интраокулярной линзы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Степень блеска интраокулярной линзы будет количественно определена с помощью цифрового анализа.
|
24 месяца
|
|
Наклон и децентрация интраокулярной линзы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Без посторонней помощи и с наилучшей коррекцией Logmar Будет оцениваться острота зрения для дальнего и ближнего зрения.
|
24 месяца
|
|
Прямое рассеяние света и измерение контрастной чувствительности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прямые измерения светорассеяния и контрастной чувствительности будут количественно определены с помощью компьютеризированного визуального тестирования.
|
24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Утвержденные анкеты будут использоваться для оценки удовлетворенности пациентов
|
24 месяца
|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 0 дней-24 месяца
|
0 дней-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 265864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RayOne® Гидрофильная линза 600C
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйВлажность контактных линзСоединенные Штаты