ALA-1000の単回用量上昇試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する能力があります。
2. 研究の唯一の目的のために特別に実行される手順または評価の前に、自発的にインフォームド コンセントおよび医療保険の携行性と会計に関する法律 (HIPAA) 承認を提供します。
3. -スクリーニング訪問時の年齢が18〜65歳の男性または女性。
4. -オピオイド使用障害（OUD）のDSM-5基準を満たし、OUDの治療を求めています。
5. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18および≦35 kg / m2。
6. -出産の可能性のある女性被験者は、信頼できる避妊方法（例：完全禁欲、コンドームと殺精子剤、子宮内避妊器具（IUD）、30日間安定した経口避妊薬）を使用することに同意し、治験を中止してから少なくとも120日製品。
7. -臨床ユニットへの入院の少なくとも12時間前にアヘン剤を中止することに同意します。
8. 研究中にブプレノルフィン製品（ALA-1000およびブプレノルフィン舌下フィルム以外の忍容性/導入期間中）を服用しないことに同意します。

除外基準:

1. -研究者の意見では、重大な医学的疾患または障害の病歴または存在 治験薬のリスクを増加させるか、検査結果のスクリーニングによって確認されるように、研究措置の解釈を混乱させる可能性があります。
2. -身体検査、バイタルサイン、または心電図（ECG）での臨床的に重大な異常所見。 スクリーニング時、チェックイン時、またはALA-1000の投与前に、QTc（フリデリシア）間隔が470ミリ秒を超えるか、その他の臨床的に重大な異常があると定義されます。
3. 妊娠中または授乳中。
4. -過去1年間の自殺行動の履歴、または調査官の判断による現在の自殺念慮。
5. 現在、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の物質使用障害の基準を満たし、オピオイド、カフェイン、またはニコチン以外の物質について中等度または重度です。
6. -現在、統合失調症、統合失調感情、双極性障害を含む不安定な精神障害の基準を満たしています（状態が少なくとも60日間安定している場合、うつ病および安定した双極性障害は除外されません）。
7. -ウエスタンブロットおよびウイルス負荷検査結果によって確認された、後天性免疫不全症候群（AIDS）の現在の診断。
8. -陽性の血清学およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって証明される急性活動性B型またはC型肝炎> 2 正常上限（ULN）
9. -訪問1の前の30日以内に450 mLを超える献血の履歴。
10. -訪問1の前90日以内に治験薬またはデバイスによる治療を受けました。
11. -ビジット1の前30日以内のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤の使用。
12. -来院前7日以内の新しい薬、ビタミン、またはサプリメントの使用。
13. -ブプレノルフィンまたは他のオピオイドに対する過敏症またはアレルギー。研究者の意見では、被験者の安全性が損なわれます。