Enkelt stigende dosestudie av ALA-1000

Inklusjonskriterier:

1. Kompetent til å gi informert samtykke.
2. Gi frivillig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA)-autorisasjon før eventuelle prosedyrer eller evalueringer som utføres spesifikt for det eneste formålet med studien.
3. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert ved screeningbesøket.
4. Oppfyller DSM-5-kriteriene for opioidbruksforstyrrelse (OUD) og søker behandling for OUD.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screeningbesøk.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. total avholdenhet, kondom og sæddrepende middel, intrauterin enhet (spiral), oral prevensjon som har vært stabil i 30 dager) og minst 120 dager etter avsluttet undersøkelse. produkt.
7. Godta å trekke deg fra opiater i minst 12 timer før innleggelse til klinisk enhet.
8. Godta å ikke ta noe buprenorfinprodukt (annet enn ALA-1000 og buprenorfin sublinguale filmer under toleranse/induksjonsperioden) under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse av en betydelig medisinsk sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen for studiemedikamentet eller kan forvirre tolkningen av studietiltak, som bekreftet ved screening av laboratorieresultater.
2. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG). Definert som å ha et QTc (Fridericia) intervall > 470 msek eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening, innsjekking eller før administrering av ALA-1000.
3. Gravid eller ammende.
4. Historie om selvmordsatferd det siste året eller nåværende selvmordstanker i henhold til etterforskerens vurdering.
5. Oppfyller for øyeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for rusforstyrrelser, moderat eller alvorlig for andre stoffer enn opioider, koffein eller nikotin.
6. Oppfyller for tiden kriteriene for enhver ustabil psykiatrisk lidelse, inkludert schizofreni, schizoaffektiv, bipolar lidelse (depresjon og stabil bipolar lidelse er ikke utelukket hvis tilstanden har vært stabil i minst 60 dager).
7. Gjeldende diagnose av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) bekreftet av Western Blot og viral load laboratorieresultater.
8. Akutt aktiv hepatitt B eller C som påvist av positiv serologi og aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >2 øvre normalgrense (ULN)
9. Historikk med bloddonasjon i overkant av 450 ml innen 30 dager før besøk 1.
10. Mottok behandling med et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 90 dager før besøk 1.
11. Bruk av sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 30 dager før besøk 1.
12. Bruk av nye medisiner, vitaminer eller kosttilskudd innen 7 dager før besøket.
13. Overfølsomhet eller allergi mot buprenorfin eller andre opioider som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientsikkerheten.