Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky ALA-1000

28. prosince 2021 aktualizováno: Alar Pharmaceuticals Inc.

Jednorázová stoupající dávka, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ALA-1000 u jedinců závislých na opioidech

Otevřená studie navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALA-1000 u subjektů závislých na opioidech. Charakterizovat PK profil ALA-1000 v 5 skupinách s jednou vzestupnou dávkou a v šesté kohortě s jednou ALA-1000 po podávání buprenorfinových sublingválních filmů po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat subjekty závislé na opioidech, kteří dostávali stabilní, perorálně podávaný buprenorfin po dobu alespoň 2 týdnů, nebo subjekty dosud neléčené buprenorfinem, kteří budou stabilizováni na perorálně podávaném buprenorfinu po dobu 3 dnů před podáním ALA-1000.

Všichni jedinci budou omývani orálním buprenorfinem po dobu 7 dnů před podáním ALA-1000 kromě kohorty 6, které bude ALA-1000 podáváno po 7 dnech podávání buprenorfinu sublingválním filmem.

Následující kohorty budou zahájeny poté, co budou k dispozici informace o bezpečnosti a PK z předchozích kohort.

Očekávaná maximální délka účasti pro každý subjekt je přibližně 192 dní, sestávající z až 7denního screeningového období, až 31denní rezidenční fáze a až 154 dní nerezidenčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33016
        • Innovative Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
  2. Dobrovolně poskytněte informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accounting Act) před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními prováděnými speciálně pro jediný účel studie.
  3. Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně při screeningové návštěvě.
  4. Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů (OUD) a hledá léčbu OUD.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2 při screeningové návštěvě.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (např. úplná abstinence, kondom a spermicid, nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce, která je stabilní po dobu 30 dnů) a alespoň 120 dnů po ukončení zkoušení produkt.
  7. Souhlaste s ukončením užívání opiátů alespoň 12 hodin před přijetím na klinickou jednotku.
  8. Souhlaste s tím, že během studie nebudete užívat žádný buprenorfinový produkt (jiný než ALA-1000 a buprenorfinové sublingvální filmy během období snášenlivosti/indukčního období).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího zvyšují riziko studovaného léku nebo mohou zmást interpretaci studijních opatření, jak potvrdily laboratorní výsledky screeningu.
  2. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo elektrokardiogramu (EKG). Definováno jako interval QTc (Fridericia) > 470 ms nebo jakékoli jiné klinicky významné abnormality při screeningu, kontrole nebo před podáním ALA-1000.
  3. Těhotné nebo kojící.
  4. Historie sebevražedného chování za poslední 1 rok nebo současné sebevražedné myšlenky podle úsudku vyšetřovatele.
  5. V současné době splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) pro poruchu užívání návykových látek, střední nebo závažnou pro jakoukoli jinou látku než opioidy, kofein nebo nikotin.
  6. V současné době splňuje kritéria pro jakoukoli nestabilní psychiatrickou poruchu, včetně schizofrenie, schizoafektivní, bipolární poruchy (deprese a stabilní bipolární porucha nejsou vyloučeny, pokud je stav stabilní po dobu alespoň 60 dnů).
  7. Současná diagnóza syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) potvrzená Western blotem a laboratorními výsledky virové zátěže.
  8. Akutní aktivní hepatitida B nebo C prokázaná pozitivní sérologií a aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >2 horní hranice normy (ULN)
  9. Historie dárcovství krve přesahující 450 ml během 30 dnů před návštěvou 1.
  10. Během 90 dnů před návštěvou 1 byla léčena zkoumaným lékem nebo zařízením.
  11. Použití silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 30 dnů před návštěvou 1.
  12. Užívání jakýchkoli nových léků, vitamínů nebo doplňků během 7 dnů před návštěvou.
  13. Hypersenzitivita nebo alergie na buprenorfin nebo jiné opioidy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta1
Subjekty obdrží jednu subkutánní injekci 1-násobku dávky ALA-1000 (první v dávce pro člověka).
Lék: ALA-1000
Vzorky krve pro PK analýzu se odebírají před a po jedné injekci ALA-1000 (Den 1) podle rozvrhu procedur. Subjekty zůstávají v rezidenční fázi až do 21. dne pro posouzení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Depotní buprenorfinový přípravek
Experimentální: Kohorta2
Subjekty dostanou jednu subkutánní injekci 2-násobné dávky ALA-1000
Lék: ALA-1000
Vzorky krve pro PK analýzu se odebírají před a po jedné injekci ALA-1000 (Den 1) podle rozvrhu procedur. Subjekty zůstávají v rezidenční fázi až do 21. dne pro posouzení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Depotní buprenorfinový přípravek
Experimentální: Kohorta3
Subjekty dostanou jednu subkutánní injekci 4,7násobku dávky ALA-1000
Lék: ALA-1000
Vzorky krve pro PK analýzu se odebírají před a po jedné injekci ALA-1000 (Den 1) podle rozvrhu procedur. Subjekty zůstávají v rezidenční fázi až do 21. dne pro posouzení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Depotní buprenorfinový přípravek
Experimentální: Kohorta4
Subjekty obdrží jednu subkutánní injekci 9,4násobku dávky ALA-1000
Lék: ALA-1000
Vzorky krve pro PK analýzu se odebírají před a po jedné injekci ALA-1000 (Den 1) podle rozvrhu procedur. Subjekty zůstávají v rezidenční fázi až do 21. dne pro posouzení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Depotní buprenorfinový přípravek
Experimentální: Kohorta5
Subjekty obdrží jednu subkutánní injekci 18,8násobku dávky ALA-1000
Lék: ALA-1000
Vzorky krve pro PK analýzu se odebírají před a po jedné injekci ALA-1000 (Den 1) podle rozvrhu procedur. Subjekty zůstávají v rezidenční fázi až do 21. dne pro posouzení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Depotní buprenorfinový přípravek
Experimentální: Kohorta6
Subjekty dostanou jednu subkutánní injekci 18,8násobku dávky ALA-1000 po 7 dnech podávání buprenorfinu sublingválním filmem
Lék: ALA-1000
Vzorky krve pro PK analýzu se odebírají před a po jedné injekci ALA-1000 (Den 1) podle rozvrhu procedur. Subjekty zůstávají v rezidenční fázi až do 21. dne pro posouzení bezpečnosti.
Ostatní jména:
  • Depotní buprenorfinový přípravek
Lék: buprenorfinový sublingvální film
Injekce ALA-1000 po 7 dnech podávání sublingválního filmu buprenorfinu. Vzorky krve pro PK analýzu se odebírají před a po sublingválním podání buprenorfinu v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence AE bude shrnuta podle celkové léčby, podle závažnosti a podle vztahu k ALA-1000. Budou také uvedeny závažné AE a AE vedoucí k přerušení podávání studovaného léku.
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Změna vitálních funkcí bude hodnocena u subjektů užívajících ALA-1000.
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Vitální funkce včetně krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence, pulzní oxymetrie a teploty. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen vleže a ve stoje. Pulzní oxymetrie bude nepřetržitě monitorována po dobu 24 hodin po injekci, aby se vyhodnotily jakékoli známky/příznaky respirační deprese.
Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Změna klinických laboratorních vyšetření (biochemie, hematologie a analýza moči) bude hodnocena u subjektů užívajících ALA-1000.
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Vzorky budou odebrány pro laboratorní testy, včetně hematologie, chemie séra, analýzy moči, těhotenského testu séra/moči (prováděného pouze u žen ve fertilním věku) a screeningu léků v moči, aby se posoudila bezpečnost subjektů.
Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Změna EKG parametru QTcF intervalu bude hodnocena u subjektů užívajících ALA-1000
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Bude provedeno standardní fyzikální vyšetření za účelem monitorování bezpečnosti u subjektů užívajících ALA-1000
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasné ukončení
Vyšetření bude zahrnovat vyšetření kůže, hlavy, uší, očí, nosu, krku, krku, štítné žlázy, plic, srdce, kardiovaskulárního systému, břicha, lymfatických uzlin a muskuloskeletálního systému/končetin.
Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasné ukončení
Hodnocení místa vpichu bude provedeno za účelem monitorování bezpečnosti u subjektů dostávajících ALA-1000
Časové okno: Od konce injekce ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Hodnocení místa vpichu včetně bolesti, citlivosti, indurace, erytému/zarudnutí a otoku. Pokud se v místě vpichu vyvine infekce, subjekt bude ze studie vyřazen.
Od konce injekce ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Souběžně podávané léky budou přezkoumány a zdokumentovány za účelem sledování bezpečnosti u subjektů užívajících ALA-1000
Časové okno: Před podáním dávky do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Musí být zaznamenán název léku, dávka, frekvence, datum a indikace použití
Před podáním dávky do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
AUC (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas) pro subjekty dostávající injekci ALA-1000
Časové okno: Před injekcí ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Před injekcí ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v plazmě) pro subjekty dostávající injekci ALA-1000
Časové okno: Před injekcí ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Před injekcí ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Tmax (čas do maximální koncentrace) pro subjekty dostávající injekci ALA-1000
Časové okno: Před injekcí ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Před injekcí ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
t1/2 (čas do poloviny koncentrace v plazmě) pro subjekty dostávající injekci ALA-1000
Časové okno: Před injekcí ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Před injekcí ALA-1000 do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna abstinenčních příznaků opioidů bude hodnocena pomocí klinické škály odnětí opiátů (COWS) pro subjekty, které dostanou injekci ALA-1000
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Abstinenční příznaky opioidů budou měřeny pomocí skóre COWS. Skóre: 5- 1 2 = mírné; 1 3-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení
Výchozí stav (před podáním dávky) do konce studie (175. den) nebo předčasného ukončení
Změna sebevražedných myšlenek bude hodnocena pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pro subjekty, které dostanou injekci ALA-1000
Časové okno: Screening do konce studie (175. den) nebo předčasné ukončení
Skóre sebevražedných myšlenek bude hlášeno pomocí C-SSRS. Škála sebevražedných představ identifikuje chování a myšlenky, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedných činů v budoucnu. Skóre: 5- 1 2 = mírné; 1 3-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké sebevražedné myšlenky.
Screening do konce studie (175. den) nebo předčasné ukončení
Hodnocení abstinence pomocí toxikologie moči má negativní výsledky na opioidy u subjektů, kterým byla podávána injekce ALA-1000.
Časové okno: Screening do konce studie (175. den) nebo předčasné ukončení
Screening do konce studie (175. den) nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alar Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Erin Tireman, Innovative Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1-19-P01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na ALA-1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit