Az ALA-1000 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Képes a tájékozott beleegyezés megadására.
2. Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és számviteli törvény (HIPAA) szerinti engedélyt adjon a kifejezetten a tanulmány kizárólagos céljaira végrehajtott eljárások vagy értékelések előtt.
3. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő a szűrővizsgálaton.
4. Megfelel az opioidhasználati zavar (OUD) DSM-5 kritériumainak, és az OUD kezelését kéri.
5. A testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 35 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
6. A fogamzóképes korú női alanyoknak vállalniuk kell egy megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. teljes absztinencia, óvszer és spermicid, intrauterin eszköz (IUD), orális fogamzásgátlás, amely 30 napig stabil) és legalább 120 nappal a vizsgálat leállítása után. termék.
7. Fogadja el, hogy a klinikai osztályra való felvétel előtt legalább 12 órával lemond az opiátokról.
8. Fogadja el, hogy a vizsgálat során semmilyen buprenorfin terméket (az ALA-1000-en és a buprenorfin szublingvális filmeken kívül) nem szed a tolerálhatósági/indukciós időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős egészségügyi betegség vagy rendellenesség kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgált gyógyszer kockázatát, vagy megzavarhatja a vizsgálati intézkedések értelmezését, amint azt a szűrési laboratóriumi eredmények megerősítik.
2. Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálat, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) során. Meghatározása szerint a QTc (Fridericia) intervallum > 470 msec, vagy bármely más klinikailag jelentős eltérés a szűréskor, a bejelentkezéskor vagy az ALA-1000 beadása előtt.
3. Terhes vagy szoptató.
4. Öngyilkossági magatartás az elmúlt 1 évben, vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok a nyomozó megítélése szerint.
5. Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, 5. kiadásának (DSM-5) a mérsékelt vagy súlyos kábítószer-használati zavarokra vonatkozó kritériumainak minden más anyag esetében, kivéve az opioidokat, a koffeint vagy a nikotint.
6. Jelenleg megfelel bármely instabil pszichiátriai rendellenesség kritériumának, beleértve a skizofréniát, a skizoaffektív, bipoláris zavart (a depresszió és a stabil bipoláris zavar nem kizárt, ha az állapot legalább 60 napig stabil).
7. A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) jelenlegi diagnózisa, amelyet Western Blot és vírusterhelési laboratóriumi eredmények igazolnak.
8. Akut aktív hepatitis B vagy C pozitív szerológiai vizsgálattal, és aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2 normál felső határ (ULN)
9. 450 ml-t meghaladó véradás története az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
10. Az 1. látogatást megelőző 90 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték.
11. Erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorok vagy induktorok használata az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
12. Bármilyen új gyógyszer, vitamin vagy étrend-kiegészítő használata a látogatás előtt 7 napon belül.
13. Buprenorfinnal vagy más opioidokkal szembeni túlérzékenység vagy allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát.