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Studio a dose singola ascendente di ALA-1000

28 dicembre 2021 aggiornato da: Alar Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in aperto a dose singola crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALA-1000 in individui dipendenti da oppioidi

Uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALA-1000 in soggetti dipendenti da oppioidi. Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di ALA-1000 in 5 coorti a dose singola ascendente e una sesta coorte di singolo ALA-1000 dopo aver ricevuto film sublinguali di buprenorfina per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà soggetti dipendenti da oppioidi che hanno ricevuto buprenorfina stabile, somministrata per via orale per almeno 2 settimane o soggetti naïve alla buprenorfina che saranno stabilizzati con buprenorfina somministrata per via orale per 3 giorni prima della somministrazione di ALA-1000.

Tutti i soggetti verranno lavati via dalla buprenorfina orale per 7 giorni prima della somministrazione di ALA-1000 tranne Coorte 6 che riceverà la somministrazione di ALA-1000 dopo 7 giorni di somministrazione di film sublinguale di buprenorfina.

Le coorti successive verranno avviate dopo che saranno disponibili informazioni sulla sicurezza e sulla farmacocinetica delle coorti precedenti.

La durata massima prevista della partecipazione per ciascun soggetto è di circa 192 giorni, composta da un periodo di screening fino a 7 giorni, fino a una fase residenziale di 31 giorni e fino a un periodo non residenziale di 154 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Innovative Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Competente a fornire il consenso informato.
  2. Fornire volontariamente il consenso informato e l'autorizzazione alla portabilità dell'assicurazione sanitaria e alla legge sulla contabilità (HIPAA) prima di qualsiasi procedura o valutazione eseguita specificamente per il solo scopo dello studio.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi alla visita di screening.
  4. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) e sta cercando un trattamento per l'OUD.
  5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2 alla visita di screening.
  6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza totale, preservativo e spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione orale stabile per 30 giorni) e almeno 120 giorni dopo l'interruzione dello studio Prodotto.
  7. Accettare di ritirarsi dagli oppiacei per almeno 12 ore prima del ricovero in unità clinica.
  8. Accettare di non assumere alcun prodotto a base di buprenorfina (diverso da ALA-1000 e pellicole sublinguali di buprenorfina durante il periodo di tollerabilità/induzione) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di una malattia o disturbo medico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio del farmaco in studio o può confondere l'interpretazione delle misure dello studio, come confermato dai risultati del laboratorio di screening.
  2. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame fisico, ai segni vitali o all'elettrocardiogramma (ECG). Definito come avente un intervallo QTc (Fridericia) > 470 msec o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa allo screening, al check-in o prima della somministrazione di ALA-1000.
  3. Incinta o in allattamento.
  4. Storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno 1 o ideazione suicidaria attuale secondo il giudizio dell'investigatore.
  5. Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di sostanze, moderato o grave per qualsiasi sostanza diversa da oppioidi, caffeina o nicotina.
  6. Attualmente soddisfa i criteri per qualsiasi disturbo psichiatrico instabile, inclusi schizofrenia, schizoaffettivo, disturbo bipolare (la depressione e il disturbo bipolare stabile non sono esclusi se la condizione è rimasta stabile per almeno 60 giorni).
  7. Diagnosi attuale di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) come confermata dai risultati di laboratorio Western Blot e carica virale.
  8. Epatite acuta attiva B o C come evidenziato da sierologia positiva e Aspartato aminotransferasi (AST)/ Alanina aminotransferasi (ALT) >2 limite superiore della norma (ULN)
  9. Storia della donazione di sangue superiore a 450 ml entro 30 giorni prima della Visita 1.
  10. Ricevuto trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 90 giorni prima della Visita 1.
  11. Uso di forti inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 30 giorni prima della Visita 1.
  12. Uso di nuovi farmaci, vitamine o integratori entro 7 giorni prima della visita.
  13. Ipersensibilità o allergia alla buprenorfina o ad altri oppioidi che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte1
I soggetti ricevono una singola iniezione sottocutanea di 1 volta la dose di ALA-1000 (prima nella dose umana).
Droga: ALA-1000
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti prima e dopo la singola iniezione di ALA-1000 (Giorno 1) secondo il programma delle procedure. I soggetti rimangono nella fase residenziale fino al Day21 per la valutazione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Formulazione di buprenorfina deposito
Sperimentale: Coorte2
I soggetti ricevono una singola iniezione sottocutanea di una dose doppia di ALA-1000
Droga: ALA-1000
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti prima e dopo la singola iniezione di ALA-1000 (Giorno 1) secondo il programma delle procedure. I soggetti rimangono nella fase residenziale fino al Day21 per la valutazione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Formulazione di buprenorfina deposito
Sperimentale: Coorte3
I soggetti ricevono una singola iniezione sottocutanea di 4,7 volte la dose di ALA-1000
Droga: ALA-1000
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti prima e dopo la singola iniezione di ALA-1000 (Giorno 1) secondo il programma delle procedure. I soggetti rimangono nella fase residenziale fino al Day21 per la valutazione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Formulazione di buprenorfina deposito
Sperimentale: Coorte4
I soggetti ricevono una singola iniezione sottocutanea di 9,4 volte la dose di ALA-1000
Droga: ALA-1000
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti prima e dopo la singola iniezione di ALA-1000 (Giorno 1) secondo il programma delle procedure. I soggetti rimangono nella fase residenziale fino al Day21 per la valutazione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Formulazione di buprenorfina deposito
Sperimentale: Coorte5
I soggetti ricevono una singola iniezione sottocutanea di 18,8 volte la dose di ALA-1000
Droga: ALA-1000
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti prima e dopo la singola iniezione di ALA-1000 (Giorno 1) secondo il programma delle procedure. I soggetti rimangono nella fase residenziale fino al Day21 per la valutazione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Formulazione di buprenorfina deposito
Sperimentale: Coorte6
I soggetti ricevono una singola iniezione sottocutanea di 18,8 volte la dose di ALA-1000 dopo 7 giorni di somministrazione di pellicola sublinguale di buprenorfina
Droga: ALA-1000
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti prima e dopo la singola iniezione di ALA-1000 (Giorno 1) secondo il programma delle procedure. I soggetti rimangono nella fase residenziale fino al Day21 per la valutazione della sicurezza.
Altri nomi:
  • Formulazione di buprenorfina deposito
Droga: film sublinguale di buprenorfina
Iniezione di ALA-1000 dopo 7 giorni di somministrazione di film sublinguale di buprenorfina. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti prima e dopo la somministrazione sublinguale di buprenorfina il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza degli eventi avversi sarà riassunta per trattamento in generale, per gravità e per relazione con ALA-1000. Saranno presentati anche gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che portano all'interruzione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Il cambiamento dei segni vitali sarà valutato nei soggetti che ricevono ALA-1000.
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Segni vitali tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pulsossimetria e temperatura. La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà valutata in posizione supina e in piedi. La pulsossimetria verrà monitorata continuamente per 24 ore dopo l'iniezione per valutare eventuali segni/sintomi di depressione respiratoria.
Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Il cambiamento delle valutazioni cliniche di laboratorio (biochimica, ematologia e analisi delle urine) sarà valutato nei soggetti che ricevono ALA-1000.
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Saranno raccolti campioni per i test di laboratorio, tra cui ematologia, chimica del siero, analisi delle urine, test di gravidanza su siero/urina (condotto solo per le donne in età fertile) e screening farmacologico delle urine, per valutare la sicurezza dei soggetti.
Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
La modifica del parametro ECG dell'intervallo QTcF sarà valutata nei soggetti che ricevono ALA-1000
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Verrà eseguito un esame fisico standard per monitorare la sicurezza nei soggetti che ricevono ALA-1000
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione) alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
L'esame includerà la valutazione di pelle, testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo, tiroide, polmoni, cuore, cardiovascolare, addome, linfonodi e sistema muscoloscheletrico/estremità.
Basale (prima della somministrazione) alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Verrà condotta una valutazione del sito di iniezione per monitorare la sicurezza nei soggetti che ricevono ALA-1000
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o cessazione anticipata
Valutazione del sito di iniezione inclusi dolore, dolorabilità, indurimento, eritema/arrossamento e gonfiore. Se si sviluppa un'infezione nel sito di iniezione, il soggetto verrà ritirato dallo studio.
Dalla fine dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o cessazione anticipata
I farmaci concomitanti saranno esaminati e documentati per monitorare la sicurezza nei soggetti che ricevono ALA-1000
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
Devono essere registrati il ​​nome del farmaco, la dose, la frequenza, la data e l'indicazione per l'uso
Prima della somministrazione fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
L'AUC (area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo) per i soggetti che ricevono l'iniezione di ALA-1000
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
Prima dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata) per i soggetti che ricevono l'iniezione di ALA-1000
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
Prima dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
Tmax (tempo alla massima concentrazione) per i soggetti che ricevono l'iniezione di ALA-1000
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
Prima dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
t1/2 (tempo alla metà della concentrazione plasmatica) per i soggetti che ricevono l'iniezione di ALA-1000
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata
Prima dell'iniezione di ALA-1000 fino alla fine dello studio (giorno 175) o alla conclusione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica dei sintomi di astinenza da oppiacei sarà valutata utilizzando la scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) per i soggetti che ricevono l'iniezione di ALA-1000
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
I sintomi di astinenza da oppioidi saranno misurati utilizzando i punteggi COWS. Punteggio: 5- 1 2 = lieve; 1 3-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = astinenza grave
Basale (prima della somministrazione) fino alla fine dello studio (giorno 175) o interruzione anticipata
Il cambiamento dell'ideazione suicidaria sarà valutato utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per i soggetti che ricevono l'iniezione di ALA-1000
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (giorno 175) o conclusione anticipata
I punteggi di ideazione suicidaria saranno riportati utilizzando C-SSRS. La scala dell'ideazione suicidaria identifica comportamenti e pensieri associati a un aumento del rischio di azioni suicide in futuro. Punteggio: 5- 1 2 = lieve; 1 3-24 = moderato; 25-36 = moderatamente grave; più di 36 = grave ideazione suicidaria.
Screening fino alla fine dello studio (giorno 175) o conclusione anticipata
La valutazione dell'astinenza da parte della tossicologia delle urine risulta negativa per gli oppioidi nei soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di ALA-1000.
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (giorno 175) o conclusione anticipata
Screening fino alla fine dello studio (giorno 175) o conclusione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alar Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erin Tireman, Innovative Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1-19-P01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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