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Studie mit ansteigender Einzeldosis von ALA-1000

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Alar Pharmaceuticals Inc.

Eine Open-Label-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALA-1000 bei opioidabhängigen Personen

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALA-1000 bei opioidabhängigen Probanden. Charakterisierung des PK-Profils von ALA-1000 in 5 Kohorten mit ansteigender Einzeldosis und einer sechsten Kohorte mit Einzel-ALA-1000 nach Erhalt von sublingualen Buprenorphin-Filmen für 7 Tage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst opioidabhängige Probanden, die mindestens 2 Wochen lang stabiles, oral verabreichtes Buprenorphin erhalten haben, oder Buprenorphin-naive Probanden, die 3 Tage vor der Verabreichung von ALA-1000 auf oral verabreichtes Buprenorphin stabilisiert werden.

Alle Probanden werden vor der ALA-1000-Verabreichung 7 Tage lang von oralem Buprenorphin abgewaschen, mit Ausnahme von Kohorte 6, die nach 7 Tagen sublingualer Buprenorphin-Filmdosierung eine ALA-1000-Verabreichung erhält.

Die nachfolgenden Kohorten werden eingeleitet, nachdem Sicherheits- und PK-Informationen aus den vorhergehenden Kohorten verfügbar sind.

Die voraussichtliche maximale Teilnahmedauer pro Studienfach beträgt ca. 192 Tage, bestehend aus bis zu 7 Tagen Screeningzeit, bis zu 31 Tagen Wohnphase und bis zu 154 Tagen Nicht-Wohnzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Innovative Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Geben Sie freiwillig Ihre Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA) ab, bevor Sie Verfahren oder Bewertungen durchführen, die speziell für den alleinigen Zweck der Studie durchgeführt werden.
  3. Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  4. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (OUD) und sucht eine Behandlung von OUD.
  5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 beim Screening-Besuch.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. vollständige Abstinenz, Kondom und Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeption, die seit 30 Tagen stabil ist) und mindestens 120 Tage nach Beendigung der Untersuchung Produkt.
  7. Stimmen Sie zu, sich mindestens 12 Stunden vor der Aufnahme in die klinische Einheit von Opiaten zu entziehen.
  8. Stimmen Sie zu, während der Studie kein Buprenorphin-Produkt (außer ALA-1000 und sublinguale Buprenorphin-Filme während der Verträglichkeits-/Induktionsphase) einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Studienmedikaments erhöht oder die Interpretation der Studienmessungen verfälschen kann, wie durch Screening-Laborergebnisse bestätigt.
  2. Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm (EKG). Definiert als QTc (Fridericia)-Intervall > 470 ms oder andere klinisch signifikante Anomalien beim Screening, beim Check-in oder vor der Verabreichung von ALA-1000.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Suizidverhalten in der Vergangenheit in den letzten 1 Jahr oder aktuelle Suizidgedanken gemäß dem Urteil des Ermittlers.
  5. Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörungen für alle Substanzen außer Opioiden, Koffein oder Nikotin.
  6. Erfüllt derzeit die Kriterien für jede instabile psychiatrische Störung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive, bipolare Störung (Depression und stabile bipolare Störung sind nicht ausgeschlossen, wenn der Zustand seit mindestens 60 Tagen stabil ist).
  7. Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), bestätigt durch Western Blot und Viruslast-Laborergebnisse.
  8. Akute aktive Hepatitis B oder C, nachgewiesen durch positive Serologie und Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  9. Vorgeschichte einer Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  10. Wurde innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt.
  11. Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  12. Verwendung neuer Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch.
  13. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Buprenorphin oder andere Opioide, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte1
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 1-fachen ALA-1000-Dosis (zuerst in menschlicher Dosis).
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen. Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
  • Depot-Buprenorphin-Formulierung
Experimental: Kohorte2
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 2-fachen ALA-1000-Dosis
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen. Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
  • Depot-Buprenorphin-Formulierung
Experimental: Kohorte3
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 4,7-fachen ALA-1000-Dosis
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen. Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
  • Depot-Buprenorphin-Formulierung
Experimental: Kohorte4
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 9,4-fachen ALA-1000-Dosis
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen. Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
  • Depot-Buprenorphin-Formulierung
Experimental: Kohorte5
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 18,8-fachen ALA-1000-Dosis
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen. Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
  • Depot-Buprenorphin-Formulierung
Experimental: Kohorte6
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 18,8-fachen ALA-1000-Dosis nach 7 Tagen sublingualer Buprenorphin-Filmdosierung
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen. Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
  • Depot-Buprenorphin-Formulierung
ALA-1000-Injektion nach 7 Tagen sublingualer Buprenorphin-Filmdosierung. Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der sublingualen Buprenorphin-Dosierung an Tag 1 entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von UE wird nach Behandlung insgesamt, nach Schweregrad und nach Beziehung zu ALA-1000 zusammengefasst. Schwerwiegende UE und UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, werden ebenfalls vorgestellt.
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Bei Probanden, die ALA-1000 erhalten, wird die Veränderung der Vitalzeichen beurteilt.
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Vitalfunktionen einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Temperatur. Der systolische und diastolische Blutdruck wird im Liegen und Stehen gemessen. Die Pulsoximetrie wird kontinuierlich für 24 Stunden nach der Injektion überwacht, um Anzeichen/Symptome einer Atemdepression festzustellen.
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Änderungen der klinischen Laborbewertungen (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse) werden bei Probanden bewertet, die ALA-1000 erhalten.
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Proben werden für Labortests entnommen, einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse, Serum/Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) und Urin-Drogenscreening, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten.
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Die Änderung des EKG-Parameters des QTcF-Intervalls wird bei Probanden bewertet, die ALA-1000 erhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Eine standardmäßige körperliche Untersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit von Probanden zu überwachen, die ALA-1000 erhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Die Untersuchung umfasst die Beurteilung von Haut, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals, Hals, Schilddrüse, Lunge, Herz, Herz-Kreislauf, Bauch, Lymphknoten und Bewegungsapparat/Extremitäten.
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Eine Bewertung der Injektionsstelle wird durchgeführt, um die Sicherheit bei Probanden zu überwachen, die ALA-1000 erhalten
Zeitfenster: Vom Ende der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitiger Beendigung
Beurteilung der Injektionsstelle einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Verhärtung, Erythem/Rötung und Schwellung. Wenn sich an der Injektionsstelle eine Infektion entwickelt, wird der Proband aus der Studie genommen.
Vom Ende der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitiger Beendigung
Begleitmedikationen werden überprüft und dokumentiert, um die Sicherheit bei Patienten zu überwachen, die ALA-1000 erhalten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
Der Name des Medikaments, die Dosis, die Häufigkeit, das Datum und die Anwendungsindikation müssen aufgezeichnet werden
Vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) für Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) für Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration) für Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
t1/2 (Zeit bis zur Halbierung der Plasmakonzentration) für Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Opioid-Entzugssymptome wird anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) für Probanden bewertet, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Opioid-Entzugssymptome werden anhand von COWS-Scores gemessen. Bewertung: 5- 1 2 = leicht; 1 3-24 = moderat; 25-36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
Die Änderung der Suizidgedanken wird anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) für Probanden bewertet, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Screening bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitige Beendigung
Die Werte für Suizidgedanken werden mithilfe von C-SSRS gemeldet. Die Suizidgedankenskala identifiziert Verhaltensweisen und Gedanken, die mit einem erhöhten Risiko für zukünftige Suizidhandlungen verbunden sind. Bewertung: 5- 1 2 = leicht; 1 3-24 = moderat; 25-36 = mäßig schwer; über 36 = schwere Suizidgedanken.
Screening bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitige Beendigung
Die Bewertung der Abstinenz durch toxikologische Ergebnisse im Urin war negativ für Opioide bei Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhielten.
Zeitfenster: Screening bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitige Beendigung
Screening bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Tireman, Innovative Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur ALA-1000

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