- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122755
Studie mit ansteigender Einzeldosis von ALA-1000
Eine Open-Label-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALA-1000 bei opioidabhängigen Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst opioidabhängige Probanden, die mindestens 2 Wochen lang stabiles, oral verabreichtes Buprenorphin erhalten haben, oder Buprenorphin-naive Probanden, die 3 Tage vor der Verabreichung von ALA-1000 auf oral verabreichtes Buprenorphin stabilisiert werden.
Alle Probanden werden vor der ALA-1000-Verabreichung 7 Tage lang von oralem Buprenorphin abgewaschen, mit Ausnahme von Kohorte 6, die nach 7 Tagen sublingualer Buprenorphin-Filmdosierung eine ALA-1000-Verabreichung erhält.
Die nachfolgenden Kohorten werden eingeleitet, nachdem Sicherheits- und PK-Informationen aus den vorhergehenden Kohorten verfügbar sind.
Die voraussichtliche maximale Teilnahmedauer pro Studienfach beträgt ca. 192 Tage, bestehend aus bis zu 7 Tagen Screeningzeit, bis zu 31 Tagen Wohnphase und bis zu 154 Tagen Nicht-Wohnzeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Innovative Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Geben Sie freiwillig Ihre Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA) ab, bevor Sie Verfahren oder Bewertungen durchführen, die speziell für den alleinigen Zweck der Studie durchgeführt werden.
- Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (OUD) und sucht eine Behandlung von OUD.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2 beim Screening-Besuch.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. vollständige Abstinenz, Kondom und Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeption, die seit 30 Tagen stabil ist) und mindestens 120 Tage nach Beendigung der Untersuchung Produkt.
- Stimmen Sie zu, sich mindestens 12 Stunden vor der Aufnahme in die klinische Einheit von Opiaten zu entziehen.
- Stimmen Sie zu, während der Studie kein Buprenorphin-Produkt (außer ALA-1000 und sublinguale Buprenorphin-Filme während der Verträglichkeits-/Induktionsphase) einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Studienmedikaments erhöht oder die Interpretation der Studienmessungen verfälschen kann, wie durch Screening-Laborergebnisse bestätigt.
- Klinisch signifikante abnorme Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramm (EKG). Definiert als QTc (Fridericia)-Intervall > 470 ms oder andere klinisch signifikante Anomalien beim Screening, beim Check-in oder vor der Verabreichung von ALA-1000.
- Schwanger oder stillend.
- Suizidverhalten in der Vergangenheit in den letzten 1 Jahr oder aktuelle Suizidgedanken gemäß dem Urteil des Ermittlers.
- Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörungen für alle Substanzen außer Opioiden, Koffein oder Nikotin.
- Erfüllt derzeit die Kriterien für jede instabile psychiatrische Störung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive, bipolare Störung (Depression und stabile bipolare Störung sind nicht ausgeschlossen, wenn der Zustand seit mindestens 60 Tagen stabil ist).
- Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), bestätigt durch Western Blot und Viruslast-Laborergebnisse.
- Akute aktive Hepatitis B oder C, nachgewiesen durch positive Serologie und Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Vorgeschichte einer Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
- Wurde innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt.
- Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
- Verwendung neuer Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch.
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Buprenorphin oder andere Opioide, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte1
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 1-fachen ALA-1000-Dosis (zuerst in menschlicher Dosis).
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Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen.
Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte2
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 2-fachen ALA-1000-Dosis
|
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen.
Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte3
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 4,7-fachen ALA-1000-Dosis
|
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen.
Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte4
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 9,4-fachen ALA-1000-Dosis
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Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen.
Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte5
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 18,8-fachen ALA-1000-Dosis
|
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen.
Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte6
Die Probanden erhalten eine einzelne subkutane Injektion der 18,8-fachen ALA-1000-Dosis nach 7 Tagen sublingualer Buprenorphin-Filmdosierung
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Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der Einzelinjektion von ALA-1000 (Tag 1) gemäß dem Verfahrensplan entnommen.
Die Probanden bleiben bis zum 21. Tag zur Sicherheitsbewertung in der Wohnphase.
Andere Namen:
ALA-1000-Injektion nach 7 Tagen sublingualer Buprenorphin-Filmdosierung.
Blutproben für die PK-Analyse werden vor und nach der sublingualen Buprenorphin-Dosierung an Tag 1 entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von UE wird nach Behandlung insgesamt, nach Schweregrad und nach Beziehung zu ALA-1000 zusammengefasst. Schwerwiegende UE und UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, werden ebenfalls vorgestellt.
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
|
Bei Probanden, die ALA-1000 erhalten, wird die Veränderung der Vitalzeichen beurteilt.
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Vitalfunktionen einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Temperatur.
Der systolische und diastolische Blutdruck wird im Liegen und Stehen gemessen.
Die Pulsoximetrie wird kontinuierlich für 24 Stunden nach der Injektion überwacht, um Anzeichen/Symptome einer Atemdepression festzustellen.
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Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Änderungen der klinischen Laborbewertungen (Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse) werden bei Probanden bewertet, die ALA-1000 erhalten.
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
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Proben werden für Labortests entnommen, einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse, Serum/Urin-Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) und Urin-Drogenscreening, um die Sicherheit der Probanden zu bewerten.
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Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Die Änderung des EKG-Parameters des QTcF-Intervalls wird bei Probanden bewertet, die ALA-1000 erhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
|
Eine standardmäßige körperliche Untersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit von Probanden zu überwachen, die ALA-1000 erhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Die Untersuchung umfasst die Beurteilung von Haut, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals, Hals, Schilddrüse, Lunge, Herz, Herz-Kreislauf, Bauch, Lymphknoten und Bewegungsapparat/Extremitäten.
|
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Eine Bewertung der Injektionsstelle wird durchgeführt, um die Sicherheit bei Probanden zu überwachen, die ALA-1000 erhalten
Zeitfenster: Vom Ende der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitiger Beendigung
|
Beurteilung der Injektionsstelle einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Verhärtung, Erythem/Rötung und Schwellung.
Wenn sich an der Injektionsstelle eine Infektion entwickelt, wird der Proband aus der Studie genommen.
|
Vom Ende der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitiger Beendigung
|
Begleitmedikationen werden überprüft und dokumentiert, um die Sicherheit bei Patienten zu überwachen, die ALA-1000 erhalten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
Der Name des Medikaments, die Dosis, die Häufigkeit, das Datum und die Anwendungsindikation müssen aufgezeichnet werden
|
Vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) für Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
|
Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) für Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
|
Tmax (Zeit bis zur maximalen Konzentration) für Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
|
t1/2 (Zeit bis zur Halbierung der Plasmakonzentration) für Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
Vor der ALA-1000-Injektion bis zum Ende der Studie (Tag 175) oder vorzeitigem Abbruch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Änderung der Opioid-Entzugssymptome wird anhand der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) für Probanden bewertet, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Opioid-Entzugssymptome werden anhand von COWS-Scores gemessen.
Bewertung: 5- 1 2 = leicht; 1 3-24 = moderat; 25-36 = mäßig schwer; mehr als 36 = schwerer Entzug
|
Baseline (vor der Dosierung) bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitiger Abbruch
|
Die Änderung der Suizidgedanken wird anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) für Probanden bewertet, die eine ALA-1000-Injektion erhalten
Zeitfenster: Screening bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitige Beendigung
|
Die Werte für Suizidgedanken werden mithilfe von C-SSRS gemeldet.
Die Suizidgedankenskala identifiziert Verhaltensweisen und Gedanken, die mit einem erhöhten Risiko für zukünftige Suizidhandlungen verbunden sind.
Bewertung: 5- 1 2 = leicht; 1 3-24 = moderat; 25-36 = mäßig schwer; über 36 = schwere Suizidgedanken.
|
Screening bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitige Beendigung
|
Die Bewertung der Abstinenz durch toxikologische Ergebnisse im Urin war negativ für Opioide bei Probanden, die eine ALA-1000-Injektion erhielten.
Zeitfenster: Screening bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitige Beendigung
|
Screening bis Studienende (Tag 175) oder vorzeitige Beendigung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin Tireman, Innovative Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- A1-19-P01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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