Étude à dose unique croissante d'ALA-1000

Critère d'intégration:

1. Compétent pour fournir un consentement éclairé.
2. Fournir volontairement un consentement éclairé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accounting Act) avant toute procédure ou évaluation effectuée spécifiquement dans le seul but de l'étude.
3. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus lors de la visite de dépistage.
4. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'utilisation des opioïdes (OUD) et cherche un traitement pour l'OUD.
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, abstinence totale, préservatif et spermicide, dispositif intra-utérin (DIU), contraception orale stable pendant 30 jours) et au moins 120 jours après l'arrêt produit.
7. Accepter de se retirer des opiacés pendant au moins 12 heures avant l'admission à l'unité clinique.
8. Accepter de ne prendre aucun produit à base de buprénorphine (autre que l'ALA-1000 et les films sublinguaux de buprénorphine pendant la période de tolérance/d'induction) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque du médicament à l'étude ou peut confondre l'interprétation des mesures de l'étude, comme confirmé par les résultats de laboratoire de dépistage.
2. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux ou à l'électrocardiogramme (ECG). Défini comme ayant un intervalle QTc (Fridericia) > 470 msec ou toute autre anomalie cliniquement significative lors du dépistage, de l'enregistrement ou avant l'administration d'ALA-1000.
3. Enceinte ou allaitante.
4. Antécédents de comportement suicidaire au cours de la dernière année ou idées suicidaires actuelles selon le jugement de l'investigateur.
5. Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation de substances, modérés ou graves pour toute substance autre que les opioïdes, la caféine ou la nicotine.
6. Répond actuellement aux critères de tout trouble psychiatrique instable, y compris la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs et bipolaires (la dépression et le trouble bipolaire stable ne sont pas exclus si l'état est stable depuis au moins 60 jours).
7. Diagnostic actuel du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) tel que confirmé par Western Blot et les résultats du laboratoire de charge virale.
8. Hépatite active aiguë B ou C, mise en évidence par une sérologie positive et aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2 limite supérieure de la normale (LSN)
9. Antécédents de don de sang supérieur à 450 ml dans les 30 jours précédant la visite 1.
10. A reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 90 jours précédant la visite 1.
11. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 30 jours précédant la visite 1.
12. Utilisation de tout nouveau médicament, vitamines ou suppléments dans les 7 jours précédant la visite.
13. Hypersensibilité ou allergie à la buprénorphine ou à d'autres opioïdes qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet.