Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki ALA-1000

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Alar Pharmaceuticals Inc.

Pojedyncza rosnąca dawka, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ALA-1000 u osób uzależnionych od opioidów

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALA-1000 u osób uzależnionych od opioidów. Aby scharakteryzować profil PK ALA-1000 w 5 kohortach z pojedynczą rosnącą dawką i szóstą kohortę z pojedynczym ALA-1000 po otrzymaniu lamelek podjęzykowych z buprenorfiną przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy otrzymywali stabilną, doustnie podawaną buprenorfinę przez co najmniej 2 tygodnie lub pacjentów nieleczonych wcześniej buprenorfiną, których stan zostanie ustabilizowany doustnie podawaną buprenorfiną przez 3 dni przed podaniem ALA-1000.

Wszyscy pacjenci będą wypłukiwani z doustnej buprenorfiny przez 7 dni przed podaniem ALA-1000 z wyjątkiem kohorty 6, która otrzyma ALA-1000 po 7 dniach podjęzykowego dawkowania buprenorfiny w postaci filmu.

Kolejne kohorty zostaną zainicjowane po udostępnieniu informacji dotyczących bezpieczeństwa i PK z poprzednich kohort.

Oczekiwany maksymalny czas trwania uczestnictwa dla każdego przedmiotu wynosi około 192 dni, na co składa się do 7-dniowego okresu przesiewowego, do 31-dniowej fazy stacjonarnej i do 154-dniowego okresu niemieszkalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Innovative Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę i zgodę zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accounting Act) przed wszelkimi procedurami lub ocenami przeprowadzanymi wyłącznie w celu badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej.
  4. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) i stara się o leczenie OUD.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń (np. całkowitej abstynencji, prezerwatywy i środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), doustnej antykoncepcji, która była stabilna przez 30 dni) i co najmniej 120 dni po zakończeniu badania produkt.
  7. Zobowiązać się do odstawienia opiatów na co najmniej 12 godzin przed przyjęciem na oddział kliniczny.
  8. Zobowiązać się do nieprzyjmowania podczas badania żadnego produktu zawierającego buprenorfinę (innego niż ALA-1000 i buprenorfina w postaci lamelek podjęzykowych w okresie tolerancji/indukcji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność istotnej choroby medycznej lub zaburzenia, które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z badanym lekiem lub mogą zakłócać interpretację pomiarów badawczych, co zostało potwierdzone wynikami badań przesiewowych w laboratorium.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG). Zdefiniowane jako mające odstęp QTc (Fridericia) > 470 ms lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego, odprawy lub przed podaniem ALA-1000.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku lub obecne myśli samobójcze zgodnie z oceną badacza.
  5. Obecnie spełnia kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, umiarkowanych lub ciężkich dla jakiejkolwiek substancji innej niż opioidy, kofeina lub nikotyna.
  6. Obecnie spełnia kryteria każdego niestabilnego zaburzenia psychicznego, w tym schizofrenii, choroby schizoafektywnej, choroby afektywnej dwubiegunowej (depresja i stabilna choroba afektywna dwubiegunowa nie są wykluczone, jeśli stan jest stabilny przez co najmniej 60 dni).
  7. Aktualna diagnoza zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) potwierdzona przez Western Blot i wyniki badań laboratoryjnych.
  8. Ostre czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C potwierdzone dodatnimi wynikami badań serologicznych i aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy alaninowej (ALT) >2 górnej granicy normy (GGN)
  9. Historia oddania krwi powyżej 450 ml w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  10. Otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 90 dni przed Wizytą 1.
  11. Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  12. Stosowanie wszelkich nowych leków, witamin lub suplementów w ciągu 7 dni przed wizytą.
  13. Nadwrażliwość lub alergia na buprenorfinę lub inne opioidy, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta1
Osobnicy otrzymują pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 1-krotnej dawki ALA-1000 (pierwsza dawka dla człowieka).
Lek: ALA-1000
Próbki krwi do analizy PK pobiera się przed i po pojedynczym wstrzyknięciu ALA-1000 (Dzień 1) zgodnie z harmonogramem procedur. Pacjenci pozostają w fazie stacjonarnej do dnia 21 w celu oceny bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Formuła Depot Buprenorfina
Eksperymentalny: Kohorta2
Osobnicy otrzymują pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 2-krotnej dawki ALA-1000
Lek: ALA-1000
Próbki krwi do analizy PK pobiera się przed i po pojedynczym wstrzyknięciu ALA-1000 (Dzień 1) zgodnie z harmonogramem procedur. Pacjenci pozostają w fazie stacjonarnej do dnia 21 w celu oceny bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Formuła Depot Buprenorfina
Eksperymentalny: Kohorta3
Osobnicy otrzymują pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 4,7-krotnej dawki ALA-1000
Lek: ALA-1000
Próbki krwi do analizy PK pobiera się przed i po pojedynczym wstrzyknięciu ALA-1000 (Dzień 1) zgodnie z harmonogramem procedur. Pacjenci pozostają w fazie stacjonarnej do dnia 21 w celu oceny bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Formuła Depot Buprenorfina
Eksperymentalny: Kohorta4
Osobnicy otrzymują pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 9,4-krotnej dawki ALA-1000
Lek: ALA-1000
Próbki krwi do analizy PK pobiera się przed i po pojedynczym wstrzyknięciu ALA-1000 (Dzień 1) zgodnie z harmonogramem procedur. Pacjenci pozostają w fazie stacjonarnej do dnia 21 w celu oceny bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Formuła Depot Buprenorfina
Eksperymentalny: Kohorta5
Osobnicy otrzymują pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 18,8-krotnej dawki ALA-1000
Lek: ALA-1000
Próbki krwi do analizy PK pobiera się przed i po pojedynczym wstrzyknięciu ALA-1000 (Dzień 1) zgodnie z harmonogramem procedur. Pacjenci pozostają w fazie stacjonarnej do dnia 21 w celu oceny bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Formuła Depot Buprenorfina
Eksperymentalny: Kohorta6
Pacjenci otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 18,8-krotnej dawki ALA-1000 po 7 dniach podawania podjęzykowego filmu z buprenorfiną
Lek: ALA-1000
Próbki krwi do analizy PK pobiera się przed i po pojedynczym wstrzyknięciu ALA-1000 (Dzień 1) zgodnie z harmonogramem procedur. Pacjenci pozostają w fazie stacjonarnej do dnia 21 w celu oceny bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Formuła Depot Buprenorfina
Lek: film podjęzykowy z buprenorfiną
Iniekcja ALA-1000 po 7 dniach dawkowania buprenorfiny w postaci filmu podjęzykowego. Próbki krwi do analizy PK pobiera się przed i po podjęzykowym podaniu buprenorfiny w Dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE zostanie podsumowana według ogólnego leczenia, ciężkości i związku z ALA-1000. Przedstawione zostaną również poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia badanego leku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Zmiany parametrów życiowych będą oceniane u osób otrzymujących ALA-1000.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Oznaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, pulsoksymetria i temperatura. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane w pozycji leżącej i stojącej. Pulsoksymetria będzie monitorowana w sposób ciągły przez 24 godziny po wstrzyknięciu, aby ocenić wszelkie oznaki/objawy depresji oddechowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Zmiany klinicznych ocen laboratoryjnych (biochemia, hematologia i analiza moczu) będą oceniane u pacjentów otrzymujących ALA-1000.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Zostaną pobrane próbki do badań laboratoryjnych, w tym hematologicznych, biochemicznych surowicy, analizy moczu, testu ciążowego z surowicy/moczu (przeprowadzanego wyłącznie u kobiet w wieku rozrodczym) oraz przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, w celu oceny bezpieczeństwa pacjentów.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Zmiana parametru EKG odstępu QTcF będzie oceniana u osób otrzymujących ALA-1000
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
W celu monitorowania bezpieczeństwa osób otrzymujących ALA-1000 zostanie przeprowadzone standardowe badanie fizykalne
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Badanie obejmuje ocenę skóry, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, szyi, tarczycy, płuc, serca, układu krążenia, brzucha, węzłów chłonnych oraz układu mięśniowo-szkieletowego/kończyn.
Linia bazowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Ocena miejsca wstrzyknięcia zostanie przeprowadzona w celu monitorowania bezpieczeństwa osób otrzymujących ALA-1000
Ramy czasowe: Od zakończenia wstrzyknięcia ALA-1000 do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Ocena miejsca wstrzyknięcia, w tym bólu, tkliwości, stwardnienia, rumienia/zaczerwienienia i obrzęku. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia rozwinie się infekcja, pacjent zostanie wycofany z badania.
Od zakończenia wstrzyknięcia ALA-1000 do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Jednoczesne leki zostaną sprawdzone i udokumentowane w celu monitorowania bezpieczeństwa u osób otrzymujących ALA-1000
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Należy odnotować nazwę leku, dawkę, częstotliwość, datę i wskazanie do stosowania
Przed dawkowaniem do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu) u pacjentów otrzymujących zastrzyk ALA-1000
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem ALA-1000 do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Przed wstrzyknięciem ALA-1000 do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) u pacjentów otrzymujących zastrzyk ALA-1000
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem ALA-1000 do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Przed wstrzyknięciem ALA-1000 do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Tmax (czas do maksymalnego stężenia) dla osobników otrzymujących zastrzyk ALA-1000
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem ALA-1000 do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Przed wstrzyknięciem ALA-1000 do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
t1/2 (czas do osiągnięcia połowy stężenia w osoczu) u pacjentów otrzymujących zastrzyk ALA-1000
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem ALA-1000 do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Przed wstrzyknięciem ALA-1000 do końca badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów odstawienia opioidów zostanie oceniona za pomocą Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) u pacjentów otrzymujących zastrzyk ALA-1000
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Objawy odstawienia opioidów będą mierzone za pomocą punktacji COWS. Wynik: 5-1 2 = łagodny; 1 3-24 = umiarkowany; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne wycofanie
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) do zakończenia badania (dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia badania
Zmiana myśli samobójczych zostanie oceniona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dla osób otrzymujących zastrzyk ALA-1000
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (Dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Wyniki myśli samobójczych zostaną zgłoszone za pomocą C-SSRS. Skala myśli samobójczych identyfikuje zachowania i myśli, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań samobójczych w przyszłości. Wynik: 5-1 2 = łagodny; 1 3-24 = umiarkowany; 25-36 = umiarkowanie ciężki; więcej niż 36 = poważne myśli samobójcze.
Badanie przesiewowe do końca badania (Dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Ocena abstynencji na podstawie badania toksykologicznego moczu dała wynik ujemny dla opioidów u osób, które otrzymały iniekcje ALA-1000.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (Dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia
Badanie przesiewowe do końca badania (Dzień 175) lub wcześniejszego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alar Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erin Tireman, Innovative Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1-19-P01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na ALA-1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj