ALA-1000:n yhden nousevan annoksen tutkimus
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Alar Pharmaceuticals Inc.
Yksittäinen nouseva annos, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ALA-1000:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa opioidiriippuvaisilla henkilöillä
Avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ALA-1000:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa opioidiriippuvaisilla henkilöillä.
ALA-1000:n PK-profiilin karakterisoimiseksi 5 yksittäisen nousevan annoksen kohortissa ja kuudennessa yksittäisen ALA-1000:n kohortissa sen jälkeen, kun on saatu buprenorfiinia sublingvaalisia kalvoja 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu opioidiriippuvaisia koehenkilöitä, jotka ovat saaneet vakaata, suun kautta annettua buprenorfiinia vähintään 2 viikon ajan, tai potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet buprenorfiinia ja jotka stabiloidaan suun kautta annetulla buprenorfiinilla 3 päivän ajan ennen ALA-1000:n antamista.
Kaikki koehenkilöt pestään pois oraalisesta buprenorfiinista 7 päivän ajan ennen ALA-1000:n antamista paitsi kohorttia 6, joka saa ALA-1000:aa 7 päivän buprenorfiinin sublingvaalikalvon annostelun jälkeen.
Seuraavat kohortit käynnistetään sen jälkeen, kun edellisten kohortien turvallisuus- ja PK-tiedot ovat saatavilla.
Odotettu osallistumisen enimmäiskesto kullakin koehenkilöllä on noin 192 päivää, joka koostuu enintään 7 päivän seulontajaksosta, enintään 31 päivää kestävästä asumisjaksosta ja enintään 154 päivän muusta jaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Innovative Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
- Anna vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja kirjanpitolain (HIPAA) mukainen valtuutus ennen kuin toimenpiteitä tai arviointeja suoritetaan nimenomaan tutkimuksen yksinomaista tarkoitusta varten.
- Seulontakäynnillä 18-65-vuotiaat mies tai nainen.
- Täyttää opioidikäyttöhäiriön (OUD) DSM-5-kriteerit ja hakee OUD:n hoitoa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 35 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kondomi ja siittiöiden torjunta, kohdunsisäinen väline (IUD), oraalinen ehkäisy, joka on ollut vakaa 30 päivää) ja vähintään 120 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen tuote.
- Sitoudu luopumaan opiaattien käytöstä vähintään 12 tuntia ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
- Hyväksy, ettet ota mitään buprenorfiinivalmistetta (muita kuin ALA-1000:aa ja buprenorfiinia sublingvaalisia kalvoja siedettävyyden/induktiojakson aikana) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää tutkimuslääkkeen riskiä tai saattaa hämmentää tutkimustoimenpiteiden tulkintaa, seulontalaboratoriotulosten vahvistamana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen tai EKG:n perusteella. Määritelty, että QTc-väli (Fridericia) on > 470 ms tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulonnassa, sisäänkirjautumisen yhteydessä tai ennen ALA-1000:n antamista.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana tai nykyinen itsemurha-ajatukset tutkijan arvion mukaan.
- Täyttää tällä hetkellä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerit päihdehäiriöille, keskivaikealle tai vaikealle kaikille muille aineille kuin opioideille, kofeiinille tai nikotiinille.
- Täyttää tällä hetkellä kriteerit mille tahansa epästabiilille psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö (masennusta ja stabiilia kaksisuuntaista mielialahäiriötä ei suljeta pois, jos tila on ollut vakaa vähintään 60 päivää).
- Nykyinen hankitun immuunivajausoireyhtymän (AIDS) diagnoosi, joka on vahvistettu Western blot - ja viruskuormalaboratoriotuloksilla.
- Akuutti aktiivinen hepatiitti B tai C positiivisen serologian ja aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) perusteella > 2 normaalin ylärajan (ULN)
- Yli 450 ml:n verenluovutushistoria 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Sai hoidon tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vahvojen estäjien tai indusoijien käyttö 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.
- Kaikkien uusien lääkkeiden, vitamiinien tai lisäravinteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen Visitiä.
- Yliherkkyys tai allergia buprenorfiinille tai muille opioideille, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti1
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion 1-kertaisena ALA-1000-annoksena (ensimmäinen ihmisannos).
|
Verinäyte PK-analyysiä varten kerätään ennen ALA-1000:n yksittäistä injektiota ja sen jälkeen (päivä 1) toimenpiteiden aikataulun mukaisesti.
Koehenkilöt ovat asuinvaiheessa 21. päivään asti turvallisuusarviointia varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti2
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion 2-kertaisena ALA-1000-annoksena
|
Verinäyte PK-analyysiä varten kerätään ennen ALA-1000:n yksittäistä injektiota ja sen jälkeen (päivä 1) toimenpiteiden aikataulun mukaisesti.
Koehenkilöt ovat asuinvaiheessa 21. päivään asti turvallisuusarviointia varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti3
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion 4,7-kertaisena ALA-1000-annoksena
|
Verinäyte PK-analyysiä varten kerätään ennen ALA-1000:n yksittäistä injektiota ja sen jälkeen (päivä 1) toimenpiteiden aikataulun mukaisesti.
Koehenkilöt ovat asuinvaiheessa 21. päivään asti turvallisuusarviointia varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti4
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion 9,4-kertaisena ALA-1000-annoksena
|
Verinäyte PK-analyysiä varten kerätään ennen ALA-1000:n yksittäistä injektiota ja sen jälkeen (päivä 1) toimenpiteiden aikataulun mukaisesti.
Koehenkilöt ovat asuinvaiheessa 21. päivään asti turvallisuusarviointia varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti5
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion 18,8-kertaisena ALA-1000-annoksena
|
Verinäyte PK-analyysiä varten kerätään ennen ALA-1000:n yksittäistä injektiota ja sen jälkeen (päivä 1) toimenpiteiden aikataulun mukaisesti.
Koehenkilöt ovat asuinvaiheessa 21. päivään asti turvallisuusarviointia varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti6
Koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion 18,8-kertaisella ALA-1000-annoksella 7 päivän buprenorfiinin sublingvaalikalvon annostelun jälkeen
|
Verinäyte PK-analyysiä varten kerätään ennen ALA-1000:n yksittäistä injektiota ja sen jälkeen (päivä 1) toimenpiteiden aikataulun mukaisesti.
Koehenkilöt ovat asuinvaiheessa 21. päivään asti turvallisuusarviointia varten.
Muut nimet:
ALA-1000-injektio 7 päivän buprenorfiinin sublingvaalikalvon annostelun jälkeen.
Verinäyte PK-analyysiä varten kerätään ennen ja jälkeen sublingvaalisen buprenorfiinin annostelun päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus esitetään yhteenvetona hoidon kokonaismäärän, vakavuuden ja suhteen ALA-1000:aan mukaan. Lisäksi esitellään vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
|
|
Elintoimintojen muutos arvioidaan koehenkilöillä, jotka saavat ALA-1000:ta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine, pulssi, hengitystaajuus, pulssioksimetria ja lämpötila.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan makuulla ja seisten.
Pulssioksimetriaa seurataan jatkuvasti 24 tunnin ajan injektion jälkeen, jotta voidaan arvioida hengityslaman merkkejä/oireita.
|
Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
|
Kliinisen laboratorioarvioinnin (biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi) muutos arvioidaan potilailla, jotka saavat ALA-1000:ta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
Näytteitä kerätään laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien hematologia, seerumikemia, virtsaanalyysi, seerumi/virtsa-raskaustesti (joka tehdään vain hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja virtsan lääkeseulonta koehenkilöiden turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
|
QTcF-ajan EKG-parametrin muutos arvioidaan potilailla, jotka saavat ALA-1000:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
|
|
Tavallinen fyysinen tutkimus suoritetaan ALA-1000:a saavien henkilöiden turvallisuuden valvomiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai varhaiseen lopettamiseen
|
Tutkimukseen kuuluu ihon, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun, kaulan, kilpirauhasen, keuhkojen, sydämen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, imusolmukkeiden sekä tuki- ja liikuntaelimistön/raajojen arvioinnin.
|
Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai varhaiseen lopettamiseen
|
|
Pistoskohdan arviointi suoritetaan turvallisuuden seuraamiseksi potilailla, jotka saavat ALA-1000:ta
Aikaikkuna: ALA-1000-injektion lopusta tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai varhaiseen lopettamiseen
|
Pistoskohdan arviointi, mukaan lukien kipu, arkuus, kovettuma, eryteema/punoitus ja turvotus.
Jos pistoskohtaan kehittyy infektio, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.
|
ALA-1000-injektion lopusta tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai varhaiseen lopettamiseen
|
|
Samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan ja dokumentoidaan turvallisuuden valvomiseksi potilailla, jotka saavat ALA-1000:ta
Aikaikkuna: Ennen annoksen antamista tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
Lääkkeen nimi, annos, tiheys, päivämäärä ja käyttöaihe on kirjattava
|
Ennen annoksen antamista tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
|
AUC (alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla) koehenkilöille, jotka saavat ALA-1000-injektion
Aikaikkuna: Ennen ALA-1000-injektiota tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
Ennen ALA-1000-injektiota tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
|
|
Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus) koehenkilöille, jotka saavat ALA-1000-injektion
Aikaikkuna: Ennen ALA-1000-injektiota tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
Ennen ALA-1000-injektiota tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
|
|
Tmax (aika maksimipitoisuuteen) koehenkilöille, jotka saavat ALA-1000-injektion
Aikaikkuna: Ennen ALA-1000-injektiota tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
Ennen ALA-1000-injektiota tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
|
|
t1/2 (aika puoleen plasmapitoisuuteen) koehenkilöille, jotka saavat ALA-1000-injektion
Aikaikkuna: Ennen ALA-1000-injektiota tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
Ennen ALA-1000-injektiota tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai ennenaikaista lopettamista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien vieroitusoireiden muutos arvioidaan käyttämällä kliinistä opiaattien vieroitusasteikkoa (COWS) koehenkilöille, jotka saavat ALA-1000-injektiota.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
Opioidien vieroitusoireet mitataan COWS-pisteillä.
Pisteet: 5-1 2 = lievä; 1 3-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus
|
Lähtötilanne (ennen annostelua) tutkimuksen loppuun asti (päivä 175) tai varhainen lopetus
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa arvioidaan käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa koehenkilöille, jotka saavat ALA-1000-injektiota.
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai ennenaikainen lopettaminen
|
Itsemurha-ajatusten pisteet raportoidaan käyttämällä C-SSRS:ää.
Itsemurha-ajatusten asteikko tunnistaa käyttäytymisen ja ajatukset, jotka liittyvät lisääntyneeseen itsetuhoisten tekojen riskiin tulevaisuudessa.
Pisteet: 5-1 2 = lievä; 1 3-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vakavia itsemurha-ajatuksia.
|
Seulonta tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai ennenaikainen lopettaminen
|
|
Virtsan toksikologian perusteella suoritettu raittiuden arviointi oli negatiivinen opioideille potilailla, jotka saivat ALA-1000-injektion.
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai ennenaikainen lopettaminen
|
Seulonta tutkimuksen loppuun (päivä 175) tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erin Tireman, Innovative Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1-19-P01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .